Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv nové kombinace antioxidantů (ASTED) na středně těžké až těžké oční onemocnění štítné žlázy

18. prosince 2021 aktualizováno: Iran University of Medical Sciences

Vliv nové kombinace antioxidantů (ASTED) na středně těžké až těžké oční onemocnění štítné žlázy, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná randomizovaná klinická studie

Studie ASTED (Antioxidant Supplements for TED) je výzkumem iniciovaná, randomizovaná, třikrát maskovaná klinická studie vybrané kombinace vitamínů a minerálů versus placebo u pacientů se středně těžkým až těžkým onemocněním štítné žlázy. Zkouška má konstrukci s paralelním ramenem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Primární cíl: Zjistit, zda by ASTED nebo ve srovnání s placebem mohl ovlivnit průběh TED buď zvýšením zlepšení nebo prevencí zhoršení u pacientů se středně těžkou až těžkou TED onemocněním štítné žlázy (TED) na základě:

  1. Celkové oční skóre (skóre závažnosti NOSPECS) 1 Celkové oční skóre se používá k posouzení závažnosti TED, které bylo vypočteno vynásobením každé třídy systému NOSPECS1 (kromě třídy 0) jejím stupněm závažnosti (0-3), čímž se získá maximální celkové skóre 63 a minimální celkové skóre 0 (čím vyšší číslo, tím horší závažnost) Celkový oftalmologický výsledek je složené skóre založené na více položkách (měkká tkáň, retrakce, proptóza, diplopie a postižení rohovky); použití složeného skóre obchází problém vyplývající z přítomnosti zlepšení v jedné položce a současného zhoršení u jiné položky.

    Skóre závažnosti v každé z tříd 1, 2, 3 a 4 bude také samostatně porovnáno, aby se vyhodnotil účinek různých léčebných postupů na každé znamení.

  2. Skóre onemocnění štítné žlázy Dotazník kvality života (TED-QOL) 2.

Míry sekundárních výsledků:

Chcete-li porovnat možné změny v:

  1. Skóre klinické aktivity (CAS skóre) 3 (7 položek je hodnoceno na začátku a 10 položek je hodnoceno po 3 a 6 měsících)
  2. Autoprotilátky štítné žlázy v séru (antithyroidní peroxidáza (TPO), antityreoglobulin) v 0., 3. a 6. měsíci. Funkční test štítné žlázy (volný T4, T3 a TSH) bude měřen u všech 3 návštěv0
  3. Vedlejší efekty

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Írán, Islámská republika
      • Tehran, Írán, Islámská republika
        • Rassoul Akram Hospital
      • Tehran, Írán, Islámská republika, 14455
        • Private Thyroid eye disease clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Středně závažná až závažná TED trvající méně než 18 měsíců:
  • Aktivní stav (Skóre klinické aktivity 3 a více).
  • Žádné steroidy ani žádná doplňková léčba za posledních 6 měsíců.
  • Euthyroidismus
  • Věk 18-70 let.

Kritéria vyloučení:

  • Zrak ohrožující TED
  • Těhotenství
  • Zneužívání drog a/nebo alkoholu
  • Těžké doprovodné onemocnění
  • Neschopnost dodržet protokol studie
  • Žádný informovaný souhlas
  • Rozvoj závažnější TED (zrak ohrožující TED) v průběhu zkoušky.
  • Kontraindikace léčby steroidy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Methylprednisolon + ASTED

ASTED (antioxidační doplňky pro onemocnění štítné žlázy) obsahuje: B-karoten (6 mg) + Vit.C (200 mg) + Vit.E (200 mg) + Nikotinamid (20 mg) + Selen (200 mic.) + oxid zinečnatý (8 mg) + glukonát nebo oxid měďnatý (1 mg) + chlorid manganatý (1,8 mg), dvakrát denně po dobu 6 měsíců

Methylprednisolon zahrnuje:

Methylprednisolonová tableta 50 a 5 mg, společnost….) 1 mg/kg po dobu prvních 2 týdnů, 0,8 mg/kg po dobu 2 týdnů, 0,7 mg/kg po dobu 2 týdnů a poté snižování methylprednisolonu za 6 týdnů (celkové trvání 12 týdnů) o 8-10 mg týdně. Například pacient s hmotností 75 kg bude dostávat 75 mg po dobu 2 týdnů, 60 mg po dobu 2 týdnů, 52,5 mg po dobu 2 týdnů a poté bude po dobu 6 týdnů snižovat o 8–10 mg za týden. Dávkový režim bude napsán a předán pacientovi při první návštěvě a bude sledován během sledování.
Lék: Methylprednisolon + ASTED

Tableta ASTED: Dvakrát denně po dobu 6 měsíců

Methylprednisolon:

Methylprednisolonová tableta 50 a 5 mg, společnost….) 1 mg/kg po dobu prvních 2 týdnů, 0,8 mg/kg po dobu 2 týdnů, 0,7 mg/kg po dobu 2 týdnů a poté snižování methylprednisolonu za 6 týdnů (celkové trvání 12 týdnů) o 8-10 mg týdně. Například pacient s hmotností 75 kg bude dostávat 75 mg po dobu 2 týdnů, 60 mg po dobu 2 týdnů, 52,5 mg po dobu 2 týdnů a poté bude po dobu 6 týdnů snižovat o 8–10 mg za týden. Dávkový režim bude napsán a předán pacientovi při první návštěvě a bude sledován během sledování.
Komparátor placeba: Methylprednisolon + Placebo
Placebo dvakrát denně po dobu 6 měsíců Methylprednisolon předepisuje stejně jako rameno 1
Lék: Methylprednisolon + Placebo

Placebo: dvakrát denně

Methylprednisolon:

Methylprednisolonová tableta 50 a 5 mg, společnost….) 1 mg/kg po dobu prvních 2 týdnů, 0,8 mg/kg po dobu 2 týdnů, 0,7 mg/kg po dobu 2 týdnů a poté snižování methylprednisolonu za 6 týdnů (celkové trvání 12 týdnů) o 8-10 mg týdně. Například pacient s hmotností 75 kg bude dostávat 75 mg po dobu 2 týdnů, 60 mg po dobu 2 týdnů, 52,5 mg po dobu 2 týdnů a poté bude po dobu 6 týdnů snižovat o 8–10 mg za týden. Dávkový režim bude napsán a předán pacientovi při první návštěvě a bude sledován během sledování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměr změn celkového očního skóre (pomocí skóre závažnosti NOSPECS)
Časové okno: výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
Celková změna očního skóre během studie
výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
Průměr změn skóre "onemocnění štítné žlázy kvality života" (pomocí TED-QOL)
Časové okno: výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
Změna kvality života během studia
výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměr změn skóre klinické aktivity (CAS skóre)
Časové okno: výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
Změna skóre klinické aktivity během studijního období
výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
Změny sérových autoprotilátek štítné žlázy (Antithyreoidální peroxidáza (TPO), Antityreoglobulin)
Časové okno: výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
Změna sérových tyreoidálních autoprotilátek během studijního období
výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
Změny hladin testů funkce štítné žlázy (volný T4, T3 a TSH).
Časové okno: výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
Změna testu funkce štítné žlázy během studijního období
výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Iran University of Medical Sciences

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mohsen B Kashkouli, MD, IUMS

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. prosince 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 93-02-124-24581

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění štítné žlázy

Klinické studie na Methylprednisolon + ASTED

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení