Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​en ny antioxidantkombination (ASTED) på moderat til svær skjoldbruskkirteløjensygdom

18. december 2021 opdateret af: Iran University of Medical Sciences

Effekten af ​​en ny antioxidantkombination (ASTED) på moderat til svær øjensygdom i skjoldbruskkirtlen, et dobbeltblindt placebokontrolleret randomiseret klinisk forsøg

ASTED (Antioxidant Supplements for TED)-forsøg er et investigator-initieret, randomiseret, tredobbelt maskeret, klinisk forsøg med en udvalgt kombination af vitaminer og mineraler versus placebo hos patienter med moderat til svær øjensygdom i skjoldbruskkirtlen. Forsøget har et parallelarmsdesign.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Primært mål: At undersøge, om ASTED eller sammenlignet med placebo kan påvirke forløbet af TED enten ved at øge forbedringen eller forhindre forværring hos patienter med moderat til svær TED thyreoidea-øjensygdom (TED) baseret på:

  1. Samlet øjescore (NOSPECS-alvorlighedsscore) 1 Samlet øjescore bruges til at vurdere sværhedsgraden af ​​TED, som blev beregnet ved at gange hver klasse i NOSPECS-systemet1 (undtagen klasse 0) til dens sværhedsgrad (0-3), hvilket giver en maksimal total score på 63 og en minimum total score på 0 (jo højere tal, jo værre er sværhedsgraden) Det overordnede oftalmiske resultat er en sammensat score baseret på flere elementer (blødt væv, retraktion, proptose, diplopi og hornhindepåvirkning); brugen af ​​et sammensat partitur omgår problemet, der opstår som følge af tilstedeværelsen af ​​forbedringer i et punkt og samtidig forværring i et andet punkt.

    Sværhedsgraden i hver af klasserne 1, 2, 3 og 4 vil også blive sammenlignet separat for at evaluere effekten af ​​forskellige behandlinger på hvert tegn.

  2. Score for øjensygdom i skjoldbruskkirtlen Livskvalitetsspørgeskema (TED-QOL) 2.

Sekundære resultatmål:

For at sammenligne mulige ændringer i:

  1. Klinisk aktivitetsscore (CAS-score) 3 (7 elementer scores i begyndelsen og 10 elementer scores efter 3 og 6 måneder)
  2. Serum auto-antistoffer til skjoldbruskkirtlen (Anti-thyroid peroxidase (TPO), Anti-thyroglobulin) efter 0, 3 og 6 måneder. Skjoldbruskkirtelfunktionstest (gratis T4, T3 og TSH) vil blive målt ved alle 3 besøg0
  3. Bivirkninger

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Iran, Islamisk Republik
      • Tehran, Iran, Islamisk Republik
        • Rassoul Akram Hospital
      • Tehran, Iran, Islamisk Republik, 14455
        • Private Thyroid eye disease clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Moderat til svær TED af mindre end 18 måneders varighed:
  • Aktiv tilstand (Klinisk aktivitetsscore på 3 og mere).
  • Ingen steroid- og eller supplerende behandling i de sidste 6 måneder.
  • Euthyroidisme
  • Alder 18-70 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Synstruende TED
  • Graviditet
  • Stof- og/eller alkoholmisbrug
  • Alvorlig samtidig sygdom
  • Manglende evne til at overholde undersøgelsesprotokollen
  • Intet informeret samtykke
  • Udvikling af mere alvorlig TED (Sight truening TED) i løbet af retssagen.
  • Kontraindikationer af steroidbehandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Methylprednisolon + ASTED

ASTED (Antioxidant Supplements for Thyroid Eye Disease) inkluderer: B-caroten (6 mg) + Vit.C (200 mg) + Vit.E (200 mg) + Nikotinamid (20 mg) + Selen (200 mikrogram) + Zinkoxid (8 mg) + Kobbergluconat eller oxid (1mg) + Manganchlorid (1,8 mg), 2 gange dagligt i 6 måneder

Methylprednisolon inkluderer:

Methylprednisolon tablet på 50 og 5 mg, firma...) 1 mg/kg i de første 2 uger, 0,8 mg/kg i 2 uger, 0,7 mg/kg i 2 uger, og derefter nedtrapning af methylprednisolon på 6 uger (samlet varighed på 12 uger) med 8-10 mg om ugen. For eksempel vil en patient med 75 kg vægt modtage 75 mg i 2 uger, 60 mg i 2 uger, 52,5 mg i 2 uger, og derefter faldende med 8-10 mg om ugen i 6 uger. Dosisregimentet vil blive skrevet og udleveret til patienten ved det første besøg og vil blive overvåget under opfølgningen.
Medicin: Methylprednisolon + ASTED

ASTED tablet: To gange dagligt i 6 måneder

Methylprednisolon:

Methylprednisolon tablet på 50 og 5 mg, firma...) 1 mg/kg i de første 2 uger, 0,8 mg/kg i 2 uger, 0,7 mg/kg i 2 uger, og derefter nedtrapning af methylprednisolon på 6 uger (samlet varighed på 12 uger) med 8-10 mg om ugen. For eksempel vil en patient med 75 kg vægt modtage 75 mg i 2 uger, 60 mg i 2 uger, 52,5 mg i 2 uger, og derefter faldende med 8-10 mg om ugen i 6 uger. Dosisregimentet vil blive skrevet og udleveret til patienten ved det første besøg og vil blive overvåget under opfølgningerne.
Placebo komparator: Methylprednisolon + Placebo
Placebo 2 gange dagligt i 6 måneder Methylprednisolon ordinerer det samme som arm 1
Medicin: Methylprednisolon +Placebo

Placebo: to gange dagligt

Methylprednisolon:

Methylprednisolon tablet på 50 og 5 mg, firma...) 1 mg/kg i de første 2 uger, 0,8 mg/kg i 2 uger, 0,7 mg/kg i 2 uger, og derefter nedtrapning af methylprednisolon på 6 uger (samlet varighed på 12 uger) med 8-10 mg om ugen. For eksempel vil en patient med 75 kg vægt modtage 75 mg i 2 uger, 60 mg i 2 uger, 52,5 mg i 2 uger, og derefter faldende med 8-10 mg om ugen i 6 uger. Dosisregimentet vil blive skrevet og udleveret til patienten ved det første besøg og vil blive overvåget under opfølgningerne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnit af samlede øjenscoreændringer (ved brug af NOSPECS sværhedsgradsscore)
Tidsramme: baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Samlet øjenscoreændring under undersøgelsen
baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Gennemsnit af "skjoldbruskkirteløjensygdom"-scoreændringer i livskvalitet (ved brug af TED-QOL)
Tidsramme: baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Ændring af livskvalitet i studietiden
baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnit af ændringer i klinisk aktivitetsscore (CAS-score)
Tidsramme: baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Ændring af klinisk aktivitetsscore i løbet af undersøgelsesperioden
baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Ændringer i serum-thyroidea-autoantistoffer (Anti-thyroidperoxidase (TPO), Anti-thyroglobulin)
Tidsramme: baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Ændring af serum-thyroidea-autoantistoffer i løbet af undersøgelsesperioden
baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Ændringer af skjoldbruskkirtelfunktionstest (gratis T4, T3 og TSH) niveauer
Tidsramme: baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Ændring af skjoldbruskkirtelfunktionstest i studieperioden
baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Iran University of Medical Sciences

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Mohsen B Kashkouli, MD, IUMS

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2024

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. april 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. december 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 93-02-124-24581

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Skjoldbruskkirtlen øjensygdom

Kliniske forsøg med Methylprednisolon + ASTED

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger