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ダルファンプリジンの長期安全性、忍容性、有効性を評価する研究。 (MILESTONE℠)

2019年1月17日 更新者：Acorda Therapeutics

ダルファンプリジン徐放性錠剤の長期安全性、忍容性、有効性を評価するための延長研究。慢性虚血性脳卒中後の歩行障害の治療用。

これは、ダルファンプリジン-ER の 2 つの用量強度の長期安全性、忍容性、および有効性を評価するための拡張研究です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、慢性虚血性脳卒中後の歩行障害を有し、管理を完了した被験者にダルファンプリジン-ER を 1 日 2 回、2 つの用量強度で少なくとも 12 か月間投与した場合の長期安全性、忍容性、有効性を評価するための延長研究です。 、二重盲検試験 DALF-PS-1016。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
294

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Gilbert、Arizona、アメリカ、85234
        • Acorda Site #117
    • California
      • Berkeley、California、アメリカ、94705
        • Acorda Site #109
      • Carlsbad、California、アメリカ、92011
        • Acorda Site #170
      • Long Beach、California、アメリカ、90806
        • Acorda Site #138
      • Newport Beach、California、アメリカ、92663
        • Acorda Site #105
      • Pasadena、California、アメリカ、91105
        • Acorda Site #142
      • Sacramento、California、アメリカ、95823
        • Acorda Site #153
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • Acorda Site #163
      • San Diego、California、アメリカ、921018466
        • Acorda Site #151
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
        • Acorda Site #124
    • Connecticut
      • Danbury、Connecticut、アメリカ、06810
        • Acorda Site #110
      • Fairfield、Connecticut、アメリカ、06824
        • Acorda Site #149
      • Stamford、Connecticut、アメリカ、06905
        • Acorda Site #130
    • Florida
      • Atlantis、Florida、アメリカ、33462
        • Acorda Site #115
      • Deerfield Beach、Florida、アメリカ、33441
        • Acorda Site #119
      • Gainesville、Florida、アメリカ、326100236
        • Acorda Site #147
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33012
        • Acorda Site #128
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32277
        • Acorda Site #184
      • Miami、Florida、アメリカ、33142
        • Acorda Site #103
      • Miami、Florida、アメリカ、33175
        • Acorda Site #133
      • Naples、Florida、アメリカ、34102
        • Acorda Site #161
      • Tampa、Florida、アメリカ、33606
        • Acorda Site #106
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96817
        • Acorda Site #181
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Acorda Site #171
    • Indiana
      • Avon、Indiana、アメリカ、46123
        • Acorda Site #148
      • Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46804
        • Acorda Site #188
      • Franklin、Indiana、アメリカ、46131
        • Acorda Site #156
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40513
        • Acorda Site #146
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
        • Acorda Site #150
    • Maryland
      • Fulton、Maryland、アメリカ、20759
        • Acorda Site #175
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Acorda Site #136
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
        • Acorda Site #121
    • Michigan
      • East Lansing、Michigan、アメリカ、48824
        • Acorda Site #123
      • Farmington Hills、Michigan、アメリカ、48334
        • Acorda Site #164
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • Acorda Site #159
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64132
        • Acorda Site #101
    • Montana
      • Great Falls、Montana、アメリカ、59405
        • Acorda Site #111
    • Nevada
      • Reno、Nevada、アメリカ、89502
        • Acorda Site #140
    • New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
        • Acorda Site #131
      • Stratford、New Jersey、アメリカ、08084
        • Acorda Site #177
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Acorda Site #172
      • Patchogue、New York、アメリカ、11772
        • Acorda Site #179
      • White Plains、New York、アメリカ、10605
        • Acorda Site #114
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • Acorda Site #166
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Acorda Site #167
      • Mooresville、North Carolina、アメリカ、28117
        • Acorda Site #162
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、276076010
        • Acorda Site #154
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • Acorda Site #132
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Acorda Site #137
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45417
        • Acorda Site #116
    • Oregon
      • Corvallis、Oregon、アメリカ、97330
        • Acorda Site #152
      • Portland、Oregon、アメリカ、97225
        • Acorda Site #168
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Acorda Site #126
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Acorda Site #122
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
        • Acorda Site #144
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38163
        • Acorda Site #157
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75214
        • Acorda Site #113
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • Acorda Site #165
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Acorda Site #108
    • Virginia
      • Falls Church、Virginia、アメリカ、22043
        • Acorda Site #182
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298
        • Acorda Site #176
    • Washington
      • Spokane、Washington、アメリカ、992021330
        • Acorda Site #107
  • カナダ
    • New Brunswick
      • Fredericton、New Brunswick、カナダ、E3B0C7
        • Acorda Site #203
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H4K4
        • Acorda Site #202
    • Quebec
      • Greenfield Park、Quebec、カナダ、J4V2H1
        • Acorda Site #201
      • Montréal、Quebec、カナダ、H3G1A4
        • Acorda Site #204

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

主な包含基準:

  • DALF-PS-1016 研究の完了
  • DALF-PS-1029 長期延長試験を​​継続するためのインフォームドコンセントの提供
  • 延長研究への登録時に、2分間歩行テスト（2MinWT）および10メートル歩行テスト（10MWT）を独立して完了するのに十分な歩行能力

主な除外基準:

  • 先行研究であるDALF-PS-1016試験中に発生した発作、新たな脳卒中（または長期継続を妨げるその他の重大な神経学的イベント）
  • 長期延長研究への登録時に計算されたクレアチニンクリアランスが 50 mL/分以下である

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：ダルファンプリジン-ER 7.5mg

ダルファンプリジン-ER 7.5 mg 錠剤を 1 日 2 回、約 12 時間間隔で経口摂取します。

先行コア研究で積極的な治療を受けた被験者は、最初にランダム化された用量割り当て（7.5 mgまたは10 mgのダルファンプリジン-ER錠剤）を保持します。 コア研究でプラセボを投与された被験者は、この拡張研究では7.5 mgまたは10 mgのダルファンプリジン-ER錠剤を投与されるようにランダムに割り当てられます。
薬：ダルファンプリジン-ER 7.5mg
アクティブコンパレータ：ダルファンプリジン-ER 10mg

ダルファンプリジン-ER 10 mg 錠剤を 1 日 2 回、約 12 時間間隔で経口摂取します。

先行コア研究で積極的な治療を受けた被験者は、最初にランダム化された用量割り当て（7.5 mgまたは10 mgのダルファンプリジン-ER錠剤）を保持します。 コア研究でプラセボを投与された被験者は、この拡張研究では7.5 mgまたは10 mgのダルファンプリジン-ER錠剤を投与されるようにランダムに割り当てられます。
薬：ダルファンプリジン-ER 10mg
他の名前：
  • アンピラ™

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
主な目的は、ダルファンプリジン ER (徐放) の安全性と少なくとも 12 か月間にわたる忍容性の尺度として、研究参加者の重篤および非重篤な有害事象を評価することでした。
時間枠：最長12ヶ月
この延長試験は、慢性虚血性脳卒中後の歩行障害のある成人被験者におけるダルファンプリジン-ER（徐放性）の長期安全性、忍容性、有効性を評価するために設計されました。 プラセボ対照の DALF-PS-1016 コア研究を完了した被験者は、コア研究で実薬を投与されたかプラセボを投与されたかに関係なく、登録する資格がありました。
最長12ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
2 分間の歩行テスト (2MinWT) のベースラインからの変化
時間枠：1日目、最長12か月
2 分間の歩行テスト (2MinWT) と訪問によるベースラインからの変化
1日目、最長12か月
10 メートル歩行テスト (10MWT) のベースラインからの変化
時間枠：1日目、最長12か月
10 メートル歩行テスト (10MWT) と訪問によるベースラインからの変化
1日目、最長12か月
Timed up and Go (TUG) テストでのベースラインからの変更
時間枠：1日目、最長12か月
TUG は可動性とバランスを測定し、転倒のリスクを予測できます。 このテストは、当初はゲット アップ アンド ゴー テストと呼ばれていましたが、動的バランスの尺度として考えられています。 被験者は椅子から立ち上がり、快適なペースで 10 フィート歩き、向きを変えて座るように指示されます。 タイムアップ アンド ゴー (TUG) は秒単位で測定されます。 模擬試験が 1 回あり、その後時間制限付きの試験が行われます。 各訪問時点で時間制限のあるテストのみが分析されます。 時間値が著しく歪んでいる場合、逆数変換が実行されることがあります。
1日目、最長12か月
ウォーキングインパクトスケール（Walk-12）のベースラインからの変化
時間枠：1日目、最長12か月
Walk-12 は 12 の質問からなるアンケートで、対象者に過去 2 週間の可動性の制限を 5 段階評価 (1= まったくないから 5= 非常に高い) で評価してもらいます。 訪問ごとに、12 のコンポーネントを合計し、0 ～ 100 の範囲のスケールに変換することによって、Walk-12 スコアが計算されます。 スコアが高いほど、歩行の制限の程度が大きいことを示します。 マイナスの変化は歩行の改善を示します。 0 = モビリティの制限なし、100 はモビリティの極端な制限。 Walk-12 スコア = 100 * [(12 項目の平均) - 1]/(5-1)
1日目、最長12か月
脳卒中影響スケール（SIS）のベースラインからの変化
時間枠：1日目、最長12か月
SISは、筋力、手の機能、日常生活活動（ADL）/日常生活手段活動（IADL）、運動性、コミュニケーション、感情、記憶と思考、参加/役割機能の8つの領域にグループ化された59項目で構成されています。 被験者は、前の週に各項目を実行する際の難易度を評価するよう求められます。 各項目は、1 (項目を完了できない) から 5 (まったく困難を経験しない) までの 5 ポイント スケールで採点されます。 各ドメインの SIS スコアは、ドメイン内のすべての項目を合計し、次のように 0 ～ 100 の範囲のスケールに変換することによって計算されます。 SIS スコア = 100 * [(実際の生のスコア - 可能な最低の生のスコア)/ (可能な限り最高の生スコア - 可能な最低の生スコア)]。
1日目、最長12か月
主題のグローバル インプレッション (SGI)
時間枠：訪問 8 (12 月目)
被験者全体の印象（SGI）は、治療反応の単一項目の尺度であり、被験者に、全体的な歩行能力に対する治験薬の効果を、1 = 「ひどい」から 7 = 「満足」までの 7 段階のスケールで評価してもらいます。 。」
訪問 8 (12 月目)
12項目の健康調査（SF-12）のベースラインからの変化
時間枠：1日目、最長12か月

SF-12 v2 (4 週間リコール) は、12 項目からなる一般的な健康関連の生活の質のプロファイル尺度です。 SF-12 の身体的コンポーネントの概要 (PCS) および精神的コンポーネントの概要 (MCS) スコアは、スコア アルゴリズム用に米国の一般人口に対して導出され、標準化されます。 正規化された PCS および MCS スコアは、ベースライン、12 か月目、およびその後の来院時に計算されます。

SF-12 は身体的および精神的健康の複合スコア (PCS および MCS) であり、12 の質問のスコアを使用して計算され、範囲は 0 ～ 100 です。スコア 0 はスケールで測定された健康状態が最低レベルを示し、100 は最高レベルを示します。健康のレベル。
1日目、最長12か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Acorda Therapeutics

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年4月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年1月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年4月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年4月17日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年4月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年1月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年1月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • DALF-PS-1029

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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