Undersøgelse for at evaluere den langsigtede sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af Dalfampridin. (MILESTONE℠)
En udvidelsesundersøgelse til evaluering af langsigtet sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af Dalfampridin-tabletter med forlænget frigivelse. til behandling af kronisk post-iskæmisk slagtilfælde ved gangbesvær.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New Brunswick
-
Fredericton, New Brunswick, Canada, E3B0C7
- Acorda Site #203
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H4K4
- Acorda Site #202
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V2H1
- Acorda Site #201
-
Montréal, Quebec, Canada, H3G1A4
- Acorda Site #204
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85234
- Acorda Site #117
-
-
California
-
Berkeley, California, Forenede Stater, 94705
- Acorda Site #109
-
Carlsbad, California, Forenede Stater, 92011
- Acorda Site #170
-
Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
- Acorda Site #138
-
Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
- Acorda Site #105
-
Pasadena, California, Forenede Stater, 91105
- Acorda Site #142
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95823
- Acorda Site #153
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92123
- Acorda Site #163
-
San Diego, California, Forenede Stater, 921018466
- Acorda Site #151
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
- Acorda Site #124
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Forenede Stater, 06810
- Acorda Site #110
-
Fairfield, Connecticut, Forenede Stater, 06824
- Acorda Site #149
-
Stamford, Connecticut, Forenede Stater, 06905
- Acorda Site #130
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Forenede Stater, 33462
- Acorda Site #115
-
Deerfield Beach, Florida, Forenede Stater, 33441
- Acorda Site #119
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 326100236
- Acorda Site #147
-
Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
- Acorda Site #128
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32277
- Acorda Site #184
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33142
- Acorda Site #103
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33175
- Acorda Site #133
-
Naples, Florida, Forenede Stater, 34102
- Acorda Site #161
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
- Acorda Site #106
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96817
- Acorda Site #181
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Acorda Site #171
-
-
Indiana
-
Avon, Indiana, Forenede Stater, 46123
- Acorda Site #148
-
Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46804
- Acorda Site #188
-
Franklin, Indiana, Forenede Stater, 46131
- Acorda Site #156
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40513
- Acorda Site #146
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
- Acorda Site #150
-
-
Maryland
-
Fulton, Maryland, Forenede Stater, 20759
- Acorda Site #175
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Acorda Site #136
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
- Acorda Site #121
-
-
Michigan
-
East Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48824
- Acorda Site #123
-
Farmington Hills, Michigan, Forenede Stater, 48334
- Acorda Site #164
-
Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
- Acorda Site #159
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64132
- Acorda Site #101
-
-
Montana
-
Great Falls, Montana, Forenede Stater, 59405
- Acorda Site #111
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Forenede Stater, 89502
- Acorda Site #140
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
- Acorda Site #131
-
Stratford, New Jersey, Forenede Stater, 08084
- Acorda Site #177
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029
- Acorda Site #172
-
Patchogue, New York, Forenede Stater, 11772
- Acorda Site #179
-
White Plains, New York, Forenede Stater, 10605
- Acorda Site #114
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
- Acorda Site #166
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Acorda Site #167
-
Mooresville, North Carolina, Forenede Stater, 28117
- Acorda Site #162
-
Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 276076010
- Acorda Site #154
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
- Acorda Site #132
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- Acorda Site #137
-
Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45417
- Acorda Site #116
-
-
Oregon
-
Corvallis, Oregon, Forenede Stater, 97330
- Acorda Site #152
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
- Acorda Site #168
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
- Acorda Site #126
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Acorda Site #122
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
- Acorda Site #144
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38163
- Acorda Site #157
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75214
- Acorda Site #113
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
- Acorda Site #165
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Acorda Site #108
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22043
- Acorda Site #182
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
- Acorda Site #176
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Forenede Stater, 992021330
- Acorda Site #107
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Nøgleinklusionskriterier:
- Afslutning af DALF-PS-1016 undersøgelsen
- Giver informeret samtykke til at fortsætte i DALF-PS-1029 langsigtede forlængelsesstudie
- Tilstrækkelig ambulatorisk evne til selvstændigt at gennemføre Two Minute Walk Test (2MinWT) og 10 Meter Walk Test (10MWT) på tidspunktet for tilmelding til forlængelsesstudiet
Nøgleekskluderingskriterier:
- Kramper, nyopståede slagtilfælde (eller anden væsentlig neurologisk hændelse, der udelukker langvarig fortsættelse), der forekommer under det forudgående DALF-PS-1016-studie
- Beregnet kreatininclearance på ≤ 50 ml/minut på tidspunktet for optagelse i det langsigtede forlængelsesstudie
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: dalfampridin-ER 7,5 mg
Dalfampridine-ER 7,5 mg tabletter indtaget oralt to gange dagligt med ca. 12 timers mellemrum. Forsøgspersoner, der modtog aktiv behandling i det forudgående kernestudie, vil beholde den dosistildeling, som de oprindeligt blev randomiseret til (7,5 mg eller 10 mg dalfampridin-ER-tabletter). Forsøgspersoner, der fik placebo i kernestudiet, vil blive tilfældigt tildelt til at modtage 7,5 mg eller 10 mg dalfampridin-ER-tabletter i denne forlængelsesundersøgelse. |
|
|
Aktiv komparator: dalfampridin-ER 10 mg
Dalfampridin-ER 10 mg tabletter indtaget oralt to gange dagligt med ca. 12 timers mellemrum. Forsøgspersoner, der modtog aktiv behandling i det forudgående kernestudie, vil beholde den dosistildeling, som de oprindeligt blev randomiseret til (7,5 mg eller 10 mg dalfampridin-ER-tabletter). Forsøgspersoner, der fik placebo i kernestudiet, vil blive tilfældigt tildelt til at modtage 7,5 mg eller 10 mg dalfampridin-ER-tabletter i denne forlængelsesundersøgelse. |
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det primære mål var at evaluere alvorlige og ikke-alvorlige uønskede hændelser for undersøgelsesdeltagere som et mål for sikkerhed og tolerabilitet af Dalfampridine ER (udvidet frigivelse) i mindst 12 måneder.
Tidsramme: op til 12 måneder
|
Denne forlængelsesundersøgelse var designet til at evaluere langsigtet sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af dalfampridin-ER (forlænget frigivelse) hos voksne forsøgspersoner med kronisk postiskæmisk slagtilfælde ved gangbesvær.
Forsøgspersoner, der havde gennemført det placebokontrollerede DALF-PS-1016-kernestudie, var kvalificerede til at tilmelde sig, uanset om de havde modtaget aktivt lægemiddel eller placebo i kernestudiet.
|
op til 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skift fra baseline på to-minutters gangtesten (2MinWT)
Tidsramme: Dag 1, op til 12 måneder
|
2 minutters gangtest (2MinWT) og skift fra baseline ved besøg
|
Dag 1, op til 12 måneder
|
|
Skift fra baseline på 10 Meter Walk Test (10MWT)
Tidsramme: Dag 1, op til 12 måneder
|
10 Meter Walk Test (10MWT) og skift fra baseline ved besøg
|
Dag 1, op til 12 måneder
|
|
Skift fra baseline på Timed up and Go (TUG) testen
Tidsramme: Dag 1, op til 12 måneder
|
TUG'en måler mobilitet og balance og kan forudsige risikoen for fald.
Denne test, som oprindeligt blev kaldt Get-up and Go-testen, betragtes som et mål for dynamisk balance.
Forsøgspersonen bliver bedt om at rejse sig fra en stol, gå 10 fod i et behageligt tempo, vende sig om og blive siddende.
Timed Up and Go (TUG) måles i sekunder.
Der vil være en øvelsesprøve og derefter den tidsindstillede prøve.
Kun den tidsindstillede test vil blive analyseret ved hvert besøgstidspunkt.
Gensidig transformation kan udføres, hvis tidsværdierne er markant skæve.
|
Dag 1, op til 12 måneder
|
|
Skift fra baseline på Walking Impact Scale (Walk-12)
Tidsramme: Dag 1, op til 12 måneder
|
Walk-12 er et spørgeskema med 12 spørgsmål, der beder forsøgspersoner om at vurdere begrænsninger af deres mobilitet i løbet af de foregående to uger på en 5-punkts skala (fra 1= slet ikke til 5=ekstremt).
For hvert besøg vil Walk-12-scoren blive beregnet ved at summere de 12 komponenter og transformere til en skala med et interval fra 0 til 100.
En højere score indikerer en større grad af begrænsning i gang.
En negativ ændring indikerer en forbedring i gang.
0 = ingen begrænsning i mobilitet til 100 ekstrem begrænsning i mobilitet.
Walk-12 Score = 100 * [(Gennemsnit af de 12 elementer) - 1]/(5-1)
|
Dag 1, op til 12 måneder
|
|
Ændring fra baseline på Stroke Impact Scale (SIS)
Tidsramme: Dag 1, op til 12 måneder
|
SIS består af 59 punkter grupperet i 8 domæner: styrke, håndfunktion, daglige aktiviteter (ADL) / instrumentelle aktiviteter i dagliglivet (IADL), mobilitet, kommunikation, følelser, hukommelse og tænkning og deltagelse/rollefunktion.
Forsøgspersonen bliver bedt om at bedømme sværhedsgraden ved at udføre hvert emne i den foregående uge.
Hvert emne bedømmes på en 5-trins skala, der spænder fra 1 (manglende evne til at fuldføre emnet) til 5 (ingen vanskelighed overhovedet).
For hvert domæne vil SIS-scoren blive beregnet ved at summere alle elementerne inden for domænet og transformere til en skala med et interval fra 0 til 100 som følger: SIS-score = 100 * [(Faktisk råscore - lavest mulige råscore)/ (Højest mulige råscore-Lavest mulige råscore)].
|
Dag 1, op til 12 måneder
|
|
Emne globalt indtryk (SGI)
Tidsramme: Besøg 8 (måned 12)
|
Subject Global Impression (SGI) er et enkelt element mål for behandlingsrespons, der beder forsøgspersonen om at vurdere virkningerne af forsøgslægemidlet på hans eller hendes generelle gangevne ved hjælp af en 7-punkts skala fra 1 = "Forfærdelig" til 7 = "Glad ."
|
Besøg 8 (måned 12)
|
|
Ændring fra baseline på sundhedsundersøgelsen med 12 punkter (SF-12)
Tidsramme: Dag 1, op til 12 måneder
|
SF-12 v2 (4-ugers tilbagekaldelse) er en generel sundhedsrelateret livskvalitetsprofilmåling bestående af 12 elementer. SF-12 Physical Component Summary (PCS) og Mental Component Summary (MCS)-scorerne vil blive udledt og normeret til en generel USA-population for scorealgoritme. De normaliserede PCS- og MCS-scores vil blive beregnet ved baseline, måned 12 og efterfølgende besøg. SF-12 er en fysisk og mental sundhed sammensat score (PCS & MCS) er beregnet ved hjælp af scoren af tolv spørgsmål og spænder fra 0 til 100, hvor en nul score angiver det laveste niveau af helbred målt af skalaerne og 100 angiver det højeste. sundhedsniveau. |
Dag 1, op til 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- DALF-PS-1029
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Post-iskæmisk slagtilfælde
-
NCT05357729AfsluttetVisceral og fordøjelseskirurgi | Post-kirurgisk overvågning | Post-kirurgisk genoptræning
-
NCT07340138RekrutteringUndersøgelse af Pelabresib som tillæg til Ruxolitinib hos japanske voksne patienter med myelofibrosePrimær myelofibrose (PMF) | Post-polycytæmi Vera Myelofibrosis (Post-PV MF) | Post-essentiel trombocytæmi myelofibrose (Post-ET MF)
-
NCT03538340RekrutteringKronisk post-thorakotomi smerte | Post-thorakotomi smertesyndrom | Akut post-thorakotomi smerte
-
NCT06831656AfsluttetPlacebo-Pre | Placebo-post | Tetraselmis chuii-pre | Tetraselmis chuii-post
-
NCT03878173AfsluttetPost-ekstraktionssmerter (PEP) | Post-ekstraktion læbe- eller kindbidende skade (PEBI) | Post-ekstraktionsblødning (PEB) | Tandfjernelse
-
NCT06621693Ikke rekrutterer endnu
-
NCT06317376AfsluttetPost-hjertekirurgi
-
NCT05044559AfsluttetPost-hjertekirurgi
-
NCT04782635Afsluttet
-
NCT03415841Ukendt
Kliniske forsøg med dalfampridin-ER 7,5 mg
-
NCT06905626Ikke rekrutterer endnuSunde frivillige
-
NCT02271217Afsluttet
-
NCT01328379Afsluttet
-
NCT00687050AfsluttetSlutstadie nyresygdom
-
NCT06136728Rekruttering
-
NCT01337986AfsluttetMultipel sclerose | Optisk neuritis
-
NCT05613114AfsluttetArvelig spastisk paraplegi
-
NCT02819388Afsluttet
-
NCT06373848Tilmelding efter invitationPeriodontale sygdomme