Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att utvärdera den långsiktiga säkerheten, tolerabiliteten och effektiviteten av Dalfampridin. (MILESTONE℠)

17 januari 2019 uppdaterad av: Acorda Therapeutics

En förlängningsstudie för att utvärdera den långsiktiga säkerheten, tolerabiliteten och effektiviteten av Dalfampridin-tabletter med förlängd frisättning. för behandling av kronisk post-ischemisk stroke under gång.

Detta är en förlängningsstudie för att utvärdera den långsiktiga säkerheten, tolerabiliteten och effekten av två dosstyrkor av dalfampridin-ER.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Detta är en förlängningsstudie för att utvärdera den långsiktiga säkerheten, tolerabiliteten och effektiviteten av två dosstyrkor av dalfampridin-ER två gånger dagligen tabletter när de administreras i minst 12 månader till patienter med kroniska post-ischemiska strokes gångstörningar som har genomfört den kontrollerade , dubbelblind Studera DALF-PS-1016.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
294

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Förenta staterna, 85234
        • Acorda Site #117
    • California
      • Berkeley, California, Förenta staterna, 94705
        • Acorda Site #109
      • Carlsbad, California, Förenta staterna, 92011
        • Acorda Site #170
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90806
        • Acorda Site #138
      • Newport Beach, California, Förenta staterna, 92663
        • Acorda Site #105
      • Pasadena, California, Förenta staterna, 91105
        • Acorda Site #142
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95823
        • Acorda Site #153
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • Acorda Site #163
      • San Diego, California, Förenta staterna, 921018466
        • Acorda Site #151
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80907
        • Acorda Site #124
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Förenta staterna, 06810
        • Acorda Site #110
      • Fairfield, Connecticut, Förenta staterna, 06824
        • Acorda Site #149
      • Stamford, Connecticut, Förenta staterna, 06905
        • Acorda Site #130
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Förenta staterna, 33462
        • Acorda Site #115
      • Deerfield Beach, Florida, Förenta staterna, 33441
        • Acorda Site #119
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 326100236
        • Acorda Site #147
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33012
        • Acorda Site #128
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32277
        • Acorda Site #184
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33142
        • Acorda Site #103
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33175
        • Acorda Site #133
      • Naples, Florida, Förenta staterna, 34102
        • Acorda Site #161
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
        • Acorda Site #106
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96817
        • Acorda Site #181
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Acorda Site #171
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Förenta staterna, 46123
        • Acorda Site #148
      • Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna, 46804
        • Acorda Site #188
      • Franklin, Indiana, Förenta staterna, 46131
        • Acorda Site #156
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40513
        • Acorda Site #146
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
        • Acorda Site #150
    • Maryland
      • Fulton, Maryland, Förenta staterna, 20759
        • Acorda Site #175
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Acorda Site #136
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
        • Acorda Site #121
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48824
        • Acorda Site #123
      • Farmington Hills, Michigan, Förenta staterna, 48334
        • Acorda Site #164
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
        • Acorda Site #159
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64132
        • Acorda Site #101
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Förenta staterna, 59405
        • Acorda Site #111
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Förenta staterna, 89502
        • Acorda Site #140
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08901
        • Acorda Site #131
      • Stratford, New Jersey, Förenta staterna, 08084
        • Acorda Site #177
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Acorda Site #172
      • Patchogue, New York, Förenta staterna, 11772
        • Acorda Site #179
      • White Plains, New York, Förenta staterna, 10605
        • Acorda Site #114
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • Acorda Site #166
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Acorda Site #167
      • Mooresville, North Carolina, Förenta staterna, 28117
        • Acorda Site #162
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 276076010
        • Acorda Site #154
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • Acorda Site #132
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Acorda Site #137
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45417
        • Acorda Site #116
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Förenta staterna, 97330
        • Acorda Site #152
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97225
        • Acorda Site #168
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Acorda Site #126
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Acorda Site #122
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
        • Acorda Site #144
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38163
        • Acorda Site #157
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75214
        • Acorda Site #113
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
        • Acorda Site #165
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Acorda Site #108
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Förenta staterna, 22043
        • Acorda Site #182
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
        • Acorda Site #176
    • Washington
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 992021330
        • Acorda Site #107
  • Kanada
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3B0C7
        • Acorda Site #203
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H4K4
        • Acorda Site #202
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V2H1
        • Acorda Site #201
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3G1A4
        • Acorda Site #204

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Slutförande av DALF-PS-1016-studien
  • Ge informerat samtycke för att fortsätta in i DALF-PS-1029 långtidsförlängningsstudien
  • Tillräcklig ambulatorisk förmåga att självständigt genomföra två minuters gångtest (2MinWT) och 10 meter gångtest (10MWT) vid tidpunkten för inskrivningen till förlängningsstudien

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Kramper, nya stroke (eller annan betydande neurologisk händelse som utesluter långvarig fortsättning) som inträffade under den föregående DALF-PS-1016-studien
  • Beräknat kreatininclearance på ≤ 50 ml/minut vid tidpunkten för inskrivningen i den långtidsförlängningsstudien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Aktiv komparator: dalfampridin-ER 7,5 mg

Dalfampridine-ER 7,5 mg tabletter tas oralt två gånger dagligen, med cirka 12 timmars mellanrum.

Försökspersoner som fick aktiv behandling i den föregående kärnstudien kommer att behålla den dostilldelning som de initialt randomiserades till (7,5 mg eller 10 mg dalfampridin-ER-tabletter). Försökspersoner som fick placebo i kärnstudien kommer att slumpmässigt tilldelas 7,5 mg eller 10 mg dalfampridin-ER-tabletter i denna förlängningsstudie.
Läkemedel: dalfampridin-ER 7,5 mg
Aktiv komparator: dalfampridin-ER 10 mg

Dalfampridine-ER 10 mg tabletter tas oralt två gånger dagligen, med cirka 12 timmars mellanrum.

Försökspersoner som fick aktiv behandling i den föregående kärnstudien kommer att behålla den dostilldelning som de initialt randomiserades till (7,5 mg eller 10 mg dalfampridin-ER-tabletter). Försökspersoner som fick placebo i kärnstudien kommer att slumpmässigt tilldelas 7,5 mg eller 10 mg dalfampridin-ER-tabletter i denna förlängningsstudie.
Läkemedel: dalfampridin-ER 10 mg
Andra namn:
  • Ampyra™

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Det primära målet var att utvärdera allvarliga och icke-allvarliga biverkningar för studiedeltagare som ett mått på säkerhet och tolerabilitet för Dalfampridine ER (Extended Release) i minst 12 månader.
Tidsram: upp till 12 månader
Denna förlängningsstudie utformades för att utvärdera långsiktig säkerhet, tolerabilitet och effekt av dalfampridin-ER (extended release) hos vuxna patienter med kroniska post-ischemiska stroke-gångsstörningar. Försökspersoner som hade genomfört den placebokontrollerade DALF-PS-1016-kärnstudien var berättigade att registreras oavsett om de hade fått aktivt läkemedel eller placebo i kärnstudien.
upp till 12 månader

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändra från baslinjen på två minuters gångtest (2MinWT)
Tidsram: Dag 1, upp till 12 månader
2 minuters promenadtest (2MinWT) och byte från baslinjen vid besök
Dag 1, upp till 12 månader
Ändra från baslinjen på 10 Meter Walk Test (10MWT)
Tidsram: Dag 1, upp till 12 månader
10 meters gångtest (10MWT) och byte från baslinjen vid besök
Dag 1, upp till 12 månader
Ändra från baslinjen på testet Timed up and Go (TUG).
Tidsram: Dag 1, upp till 12 månader
TUG mäter rörlighet och balans och kan förutsäga risken för fall. Detta test, som från början kallades Get-up and Go-testet, anses vara ett mått på dynamisk balans. Försökspersonen uppmanas att resa sig upp från en stol, gå 10 fot i en bekväm takt, vända sig om och sätta sig. Timed Up and Go (TUG) mäts i sekunder. Det blir ett övningsprov och sedan det tidsinställda provet. Endast det tidsinställda testet kommer att analyseras vid varje besökstidpunkt. Ömsesidig transformation kan utföras om tidsvärdena är markant skeva.
Dag 1, upp till 12 månader
Ändra från baslinjen på Walking Impact Scale (Walk-12)
Tidsram: Dag 1, upp till 12 månader
Walk-12 är ett frågeformulär med 12 frågor som frågar försökspersonerna om begränsningar av deras rörlighet under de föregående två veckorna på en 5-gradig skala (från 1=inte alls till 5=extremt). För varje besök kommer Walk-12-poängen att beräknas genom att summera de 12 komponenterna och omvandla till en skala med ett intervall från 0 till 100. En högre poäng indikerar en större grad av begränsning i gång. En negativ förändring indikerar en förbättring av gång. 0 = ingen begränsning i rörlighet till 100 extrem begränsning i rörlighet. Walk-12 Poäng = 100 * [(Medelvärde av de 12 objekten) - 1]/(5-1)
Dag 1, upp till 12 månader
Ändring från baslinjen på Stroke Impact Scale (SIS)
Tidsram: Dag 1, upp till 12 månader
SIS består av 59 poster grupperade i 8 domäner: styrka, handfunktion, dagliga aktiviteter (ADL) / instrumentella aktiviteter i det dagliga livet (IADL), rörlighet, kommunikation, känslor, minne och tänkande samt delaktighet/rollfunktion. Försökspersonen ombeds betygsätta svårighetsgraden för att utföra varje punkt under föregående vecka. Varje objekt poängsätts på en 5-gradig skala som sträcker sig från 1 (oförmåga att slutföra objektet) till 5 (inga svårigheter alls). För varje domän kommer SIS-poängen att beräknas genom att summera alla poster inom domänen och omvandla till en skala med ett intervall från 0 till 100 enligt följande: SIS-poäng = 100 * [(Faktisk råpoäng - Lägsta möjliga råpoäng)/ (Högsta möjliga råpoäng - Lägsta möjliga råpoäng)].
Dag 1, upp till 12 månader
Subject Global Impression (SGI)
Tidsram: Besök 8 (månad 12)
Subject Global Impression (SGI) är ett mått på behandlingssvaret i ett enda element som ber patienten att bedöma effekterna av läkemedlet i undersökningen på hans eller hennes övergripande gångförmåga med hjälp av en 7-gradig skala som sträcker sig från 1 = "Fruktansvärt" till 7 = "Nöjd ."
Besök 8 (månad 12)
Ändring från baslinjen på hälsoundersökningen med 12 punkter (SF-12)
Tidsram: Dag 1, upp till 12 månader

SF-12 v2 (4 veckors återkallelse) är ett allmänt hälsorelaterat mått på livskvalitetsprofilen som består av 12 poster. SF-12 Physical Component Summary (PCS) och Mental Component Summary (MCS) poäng kommer att härledas och normeras till en allmän USA-population för poängalgoritm. De normaliserade PCS- och MCS-poängen kommer att beräknas vid baslinjen, månad 12 och efterföljande besök.

SF-12 är en fysisk och mental hälsa sammansatta poäng (PCS & MCS) beräknas med hjälp av poängen för tolv frågor och sträcker sig från 0 till 100, där ett nollpoäng indikerar den lägsta hälsonivån mätt av skalorna och 100 indikerar den högsta hälsonivå.
Dag 1, upp till 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Acorda Therapeutics

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 april 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 januari 2017

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 januari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
14 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
17 april 2015

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
22 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
22 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
17 januari 2019

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • DALF-PS-1029

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar