Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere langsiktig sikkerhet, tolerabilitet og effekt av Dalfampridin. (MILESTONE℠)

17. januar 2019 oppdatert av: Acorda Therapeutics

En utvidelsesstudie for å evaluere den langsiktige sikkerheten, tolerabiliteten og effektiviteten til Dalfampridin-tabletter med forlenget frigivelse. for behandling av kroniske post-iskemiske hjerneslag ved gange.

Dette er en utvidelsesstudie for å evaluere den langsiktige sikkerheten, toleransen og effekten av to dosestyrker av dalfampridin-ER.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en utvidelsesstudie for å evaluere den langsiktige sikkerheten, tolerabiliteten og effekten av to dosestyrker av dalfampridin-ER to ganger daglig tabletter når det administreres i minst 12 måneder til personer med kroniske post-iskemiske hjerneslag som har fullført de kontrollerte gangene. , dobbeltblind Studie DALF-PS-1016.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
294

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Canada, E3B0C7
        • Acorda Site #203
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H4K4
        • Acorda Site #202
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V2H1
        • Acorda Site #201
      • Montréal, Quebec, Canada, H3G1A4
        • Acorda Site #204
  • Forente stater
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forente stater, 85234
        • Acorda Site #117
    • California
      • Berkeley, California, Forente stater, 94705
        • Acorda Site #109
      • Carlsbad, California, Forente stater, 92011
        • Acorda Site #170
      • Long Beach, California, Forente stater, 90806
        • Acorda Site #138
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92663
        • Acorda Site #105
      • Pasadena, California, Forente stater, 91105
        • Acorda Site #142
      • Sacramento, California, Forente stater, 95823
        • Acorda Site #153
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Acorda Site #163
      • San Diego, California, Forente stater, 921018466
        • Acorda Site #151
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80907
        • Acorda Site #124
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Forente stater, 06810
        • Acorda Site #110
      • Fairfield, Connecticut, Forente stater, 06824
        • Acorda Site #149
      • Stamford, Connecticut, Forente stater, 06905
        • Acorda Site #130
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Forente stater, 33462
        • Acorda Site #115
      • Deerfield Beach, Florida, Forente stater, 33441
        • Acorda Site #119
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 326100236
        • Acorda Site #147
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
        • Acorda Site #128
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32277
        • Acorda Site #184
      • Miami, Florida, Forente stater, 33142
        • Acorda Site #103
      • Miami, Florida, Forente stater, 33175
        • Acorda Site #133
      • Naples, Florida, Forente stater, 34102
        • Acorda Site #161
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • Acorda Site #106
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96817
        • Acorda Site #181
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Acorda Site #171
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Forente stater, 46123
        • Acorda Site #148
      • Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46804
        • Acorda Site #188
      • Franklin, Indiana, Forente stater, 46131
        • Acorda Site #156
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40513
        • Acorda Site #146
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
        • Acorda Site #150
    • Maryland
      • Fulton, Maryland, Forente stater, 20759
        • Acorda Site #175
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Acorda Site #136
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • Acorda Site #121
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Forente stater, 48824
        • Acorda Site #123
      • Farmington Hills, Michigan, Forente stater, 48334
        • Acorda Site #164
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Acorda Site #159
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64132
        • Acorda Site #101
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Forente stater, 59405
        • Acorda Site #111
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forente stater, 89502
        • Acorda Site #140
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
        • Acorda Site #131
      • Stratford, New Jersey, Forente stater, 08084
        • Acorda Site #177
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Acorda Site #172
      • Patchogue, New York, Forente stater, 11772
        • Acorda Site #179
      • White Plains, New York, Forente stater, 10605
        • Acorda Site #114
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • Acorda Site #166
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Acorda Site #167
      • Mooresville, North Carolina, Forente stater, 28117
        • Acorda Site #162
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 276076010
        • Acorda Site #154
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Acorda Site #132
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Acorda Site #137
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45417
        • Acorda Site #116
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Forente stater, 97330
        • Acorda Site #152
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97225
        • Acorda Site #168
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Acorda Site #126
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Acorda Site #122
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
        • Acorda Site #144
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38163
        • Acorda Site #157
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75214
        • Acorda Site #113
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Acorda Site #165
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Acorda Site #108
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forente stater, 22043
        • Acorda Site #182
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Acorda Site #176
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 992021330
        • Acorda Site #107

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Fullføring av DALF-PS-1016-studien
  • Gi informert samtykke til å fortsette inn i DALF-PS-1029 langsiktig utvidelsesstudie
  • Tilstrekkelig ambulerende evne til selvstendig å fullføre to-minutters gangtest (2MinWT) og 10 meter gangtest (10MWT) på tidspunktet for påmelding til utvidelsesstudiet

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Anfall, nye slag (eller annen betydelig nevrologisk hendelse som utelukker langsiktig fortsettelse) som oppstår under den forutgående DALF-PS-1016-studien
  • Beregnet kreatininclearance på ≤ 50 ml/minutt på tidspunktet for registrering i den langsiktige forlengelsesstudien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: dalfampridin-ER 7,5 mg

Dalfampridine-ER 7,5 mg tabletter tatt oralt to ganger daglig, med ca. 12 timers mellomrom.

Forsøkspersoner som mottok aktiv behandling i den forutgående kjernestudien vil beholde dosetilordningen som de opprinnelig ble randomisert til (7,5 mg eller 10 mg dalfampridin-ER tabletter). Forsøkspersoner som fikk placebo i kjernestudien vil bli tilfeldig tildelt 7,5 mg eller 10 mg dalfampridin-ER tabletter i denne utvidelsesstudien.
Legemiddel: dalfampridin-ER 7,5 mg
Aktiv komparator: dalfampridin-ER 10 mg

Dalfampridine-ER 10 mg tabletter tatt oralt to ganger daglig, med ca. 12 timers mellomrom.

Forsøkspersoner som mottok aktiv behandling i den forutgående kjernestudien vil beholde dosetilordningen som de opprinnelig ble randomisert til (7,5 mg eller 10 mg dalfampridin-ER tabletter). Forsøkspersoner som fikk placebo i kjernestudien vil bli tilfeldig tildelt 7,5 mg eller 10 mg dalfampridin-ER tabletter i denne utvidelsesstudien.
Legemiddel: dalfampridin-ER 10 mg
Andre navn:
  • Ampyra™

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Det primære målet var å evaluere alvorlige og ikke-alvorlige uønskede hendelser for studiedeltakere som et mål på sikkerhet og toleranse for Dalfampridine ER (utvidet utgivelse) i minst 12 måneder.
Tidsramme: opptil 12 måneder
Denne utvidelsesstudien ble designet for å evaluere langsiktig sikkerhet, tolerabilitet og effekt av dalfampridin-ER (utvidet frigjøring) hos voksne personer med kroniske gangvansker etter iskemisk slag. Forsøkspersoner som hadde fullført den placebokontrollerte DALF-PS-1016 kjernestudien var kvalifisert til å melde seg på uavhengig av om de hadde mottatt aktivt medikament eller placebo i kjernestudien.
opptil 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline på to-minutters gangtest (2MinWT)
Tidsramme: Dag 1, opptil 12 måneder
2 minutters gangetest (2MinWT) og endring fra baseline ved besøk
Dag 1, opptil 12 måneder
Endring fra baseline på 10 Meter Walk Test (10MWT)
Tidsramme: Dag 1, opptil 12 måneder
10 Meter Walk Test (10MWT) og endring fra baseline ved besøk
Dag 1, opptil 12 måneder
Endre fra baseline på Timed up and Go (TUG)-testen
Tidsramme: Dag 1, opptil 12 måneder
TUG måler mobilitet og balanse og kan forutsi risikoen for fall. Denne testen, som opprinnelig ble kalt Get-up and Go-testen, regnes som et mål på dynamisk balanse. Observanden blir bedt om å reise seg fra en stol, gå 10 fot i behagelig tempo, snu seg og sette seg. Timed Up and Go (TUG) måles i sekunder. Det vil være en øvingsprøve og deretter den tidsbestemte prøven. Bare den tidsbestemte testen vil bli analysert ved hvert besøkstidspunkt. Gjensidig transformasjon kan utføres hvis tidsverdiene er markert skjevt.
Dag 1, opptil 12 måneder
Endring fra baseline på Walking Impact Scale (Walk-12)
Tidsramme: Dag 1, opptil 12 måneder
Walk-12 er et spørreskjema med 12 spørsmål som ber forsøkspersoner om å vurdere begrensninger i mobiliteten i løpet av de foregående to ukene på en 5-punkts skala (fra 1= ikke i det hele tatt til 5=ekstremt). For hvert besøk vil Walk-12-poengsummen bli beregnet ved å summere de 12 komponentene og transformere til en skala med et område fra 0 til 100. En høyere score indikerer en større grad av begrensning i å gå. En negativ endring indikerer en forbedring i gange. 0 = ingen begrensning i mobilitet til 100 ekstrem begrensning i mobilitet. Walk-12 Poeng = 100 * [(Gjennomsnitt av de 12 elementene) - 1]/(5-1)
Dag 1, opptil 12 måneder
Endring fra baseline på Stroke Impact Scale (SIS)
Tidsramme: Dag 1, opptil 12 måneder
SIS består av 59 elementer gruppert i 8 domener: styrke, håndfunksjon, daglige aktiviteter (ADL) / instrumentelle aktiviteter i dagliglivet (IADL), mobilitet, kommunikasjon, følelser, hukommelse og tenkning, og deltakelse/rollefunksjon. Emnet blir bedt om å vurdere vanskelighetsgraden for å utføre hvert element i forrige uke. Hvert element scores på en 5-punkts skala som strekker seg fra 1 (manglende evne til å fullføre elementet) til 5 (ingen vanskeligheter i det hele tatt). For hvert domene vil SIS-poengsummen beregnes ved å summere alle elementene innenfor domenet og transformere til en skala med et område fra 0 til 100 som følger: SIS-poengsum = 100 * [(Faktisk råscore - lavest mulig råscore)/ (Høyest mulig råscore-Lavest mulig råscore)].
Dag 1, opptil 12 måneder
Emne Global Impression (SGI)
Tidsramme: Besøk 8 (måned 12)
Subject Global Impression (SGI) er enkeltelementmål for behandlingsrespons som ber forsøkspersonen om å vurdere effekten av undersøkelsesmedisinen på hans eller hennes generelle gangevne ved å bruke en 7-punkts skala som strekker seg fra 1 = "Forferdelig" til 7 = "Fornøyd" ."
Besøk 8 (måned 12)
Endring fra baseline på helseundersøkelsen med 12 elementer (SF-12)
Tidsramme: Dag 1, opptil 12 måneder

SF-12 v2 (4 ukers tilbakekalling) er et generelt helserelatert mål for livskvalitetsprofil som består av 12 elementer. SF-12 Physical Component Summary (PCS) og Mental Component Summary (MCS)-poengsum vil bli utledet og normert til en generell USA-populasjon for scorealgoritme. De normaliserte PCS- og MCS-skårene vil bli beregnet ved baseline, måned 12 og påfølgende besøk.

SF-12 er en sammensatt poengsum for fysisk og psykisk helse (PCS og MCS) som er beregnet ved hjelp av poengsummen til tolv spørsmål og varierer fra 0 til 100, der en nullskåre indikerer det laveste helsenivået målt av skalaene og 100 indikerer det høyeste helsenivå.
Dag 1, opptil 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Acorda Therapeutics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. april 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. januar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
14. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
22. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
22. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. januar 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • DALF-PS-1029

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger