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DISCOVER 研究: 顕微鏡一体型術中 OCT 研究 (DISCOVER)

2025年6月23日 更新者：Justis Ehlers、The Cleveland Clinic

En Face 網膜および眼科手術中の術中スペクトル ドメイン顕微鏡の組み合わせ/統合 OCT 可視化の実現可能性の決定: DISCOVER 研究

光コヒーレンストモグラフィー (OCT) は、断面および 3 次元ビューで眼の組織の解剖学的構造に関する高解像度の情報を提供します。 この情報の多くは、臨床医が視覚化することはできません。 手術中にこの情報を利用することで、眼科医は手術が目の解剖学的構造にどのように影響するかをよりよく理解できるようになります。

この研究では、顕微鏡に組み込まれた OCT デバイス (横に取り付けたり、外科医の手に持ったりするのではなく) を使用して、手術中にさまざまなマイルストーンで画像を撮影し、この技術の実現可能性と潜在的な有用性を評価します。 顕微鏡に組み込まれているため、効率の向上、作動距離の改善、組織と器具の相互作用を視覚化する機能など、別のシステムに比べて大きな利点が潜在的にあります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

光コヒーレンストモグラフィー (OCT) は、眼科疾患の評価に重要な要素となっています。 超音波と同様に、OCT は光を使用して対象組織の画像を再構成します。 実際、OCT は軽い生検のように機能し、臨床医は黄斑浮腫や網膜下液などの組織の微妙な変化を視覚化できます。 診療所での OCT は、黄斑変性症や糖尿病性網膜症などの疾患を監視するためのゴールド スタンダードになり、眼科で最も頻繁に注文される診断検査の 1 つになりました。

画像機器のサイズと構造の制約により、手術室での OCT の使用は制限されてきました。 最近では、OCT 卓上型モデルの変更とハンドヘルド OCT プローブの開発により、OCT 技術を手術室に応用できるようになりました。 OCT イメージングから得られる高解像度の解剖学的情報は、眼科医を自然に補完します。 網膜硝子体手術中に OCT を使用すると、網膜剥離、黄斑円孔、眼窩陥凹などの網膜疾患の微細構造に、これまで知られていなかった微妙な変化が明らかになりました。 私たちの研究チームは、ハンドヘルドと顕微鏡に取り付けられたポータブル スペクトル ドメイン OCT プローブの両方を使用して、手術室で術中 OCT を調査しており、優れた成功と優れた安全記録が得られています。

この研究では、顕微鏡に組み込まれた OCT デバイス (横に取り付けたり、外科医の手に持ったりするのではなく) を使用して、手術中にさまざまなマイルストーンで画像を撮影し、この技術の実現可能性と潜在的な有用性を評価します。 顕微鏡に組み込まれているため、効率の向上、作動距離の改善、組織と器具の相互作用を視覚化する機能など、別のシステムに比べて大きな利点が潜在的にあります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
3000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Justis P Ehlers, M.D.
  • 電話番号：216-636-0183
  • メール：ehlersj@ccf.org

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Jamie L Reese, R.N.
  • 電話番号：216-636-0183
  • メール：reesej3@ccf.org

研究場所

  • アメリカ
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • 募集
        • Cole Eye Institute, Cleveland Clinic
        • コンタクト：
          • Jamie P Ehlers, MD
          • 電話番号：216-636-0183
          • メール：ehlersj@ccf.org
        • コンタクト：
          • Jamie L Reese, RN
          • 電話番号：216-636-0183
          • メール：reesej3@ccf.org

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究集団には、OCT イメージングの実現可能性の選択基準を満たす眼科手術を必要とする患者が含まれます。

説明

包含基準:

  • 研究集団には、眼科手術を必要とする患者が含まれます

除外基準:

  • 18歳未満。
  • 認知/精神障害または同意を提供できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：他の
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
顕微鏡一体型術中OCTの実現可能性を評価する
時間枠：3年
実現可能性は、顕微鏡と統合されたシステムで OCT 画像が正常に取得されたケースの割合として評価されます。
3年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
外科的意思決定における顕微鏡一体型術中 OCT の有用性を評価する
時間枠：3年
ユーティリティは、OCT 情報が外科医によるケースへの外科的アプローチを変更したケースの割合を含む、外科医からのフィードバック アンケートを通じて評価されます。
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
The Cleveland Clinic

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Eye Institute (NEI)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Justis P Ehlers, MD、The Cleveland Clinic

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年1月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年1月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年4月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年4月17日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年4月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年6月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年6月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 14-013
  • K23EY022947-01A1 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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