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DISCOVER-Studie: Mikroskopintegrierte intraoperative OCT-Studie (DISCOVER)

23. Juni 2025 aktualisiert von: Justis Ehlers, The Cleveland Clinic

Bestimmung der Durchführbarkeit einer kombinierten/integrierten OCT-Visualisierung mit einem intraoperativen Spektralbereichsmikroskop während einer Netzhaut- und Augenoperation im Gesicht: DISCOVER-Studie

Die optische Kohärenztomographie (OCT) liefert hochauflösende Informationen über die anatomische Struktur des Gewebes des Auges in einer Querschnitts- und dreidimensionalen Ansicht. Viele dieser Informationen können von einem Kliniker nicht visualisiert werden. Die Verwendung dieser Informationen während der Operation ermöglicht es den Augenchirurgen, besser zu verstehen, wie sich chirurgische Eingriffe auf die anatomische Struktur des Auges auswirken.

In dieser Studie wird ein OCT-Gerät, das in das Mikroskop eingebaut wurde (und nicht an der Seite montiert oder in der Hand des Chirurgen gehalten wird), verwendet, um Bilder an verschiedenen Meilensteinen während der Operation aufzunehmen, um die Machbarkeit und den potenziellen Nutzen dieser Technologie zu bewerten. Da es in das Mikroskop eingebaut ist, gibt es potenzielle erhebliche Vorteile gegenüber einem separaten System, einschließlich erhöhter Effizienz, verbessertem Arbeitsabstand und der Fähigkeit, Gewebe-Instrument-Wechselwirkungen zu visualisieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Die optische Kohärenztomographie (OCT) ist zu einer kritischen Komponente bei der Bewertung von Augenerkrankungen geworden. Ähnlich wie beim Ultraschall verwendet OCT Licht, um ein Bild des interessierenden Gewebes zu rekonstruieren. Tatsächlich funktioniert die OCT fast wie eine leichte Biopsie, die es dem Arzt ermöglicht, subtile Veränderungen im Gewebe wie Makulaödem oder subretinale Flüssigkeit sichtbar zu machen. OCT in der Klinik hat sich zum Goldstandard für die Überwachung von Krankheiten wie Makuladegeneration und diabetischer Retinopathie entwickelt und ist zu einem der am häufigsten bestellten diagnostischen Tests in der Augenheilkunde geworden.

Aufgrund der Einschränkungen in Größe und Struktur der Bildgebungsgeräte war die Verwendung von OCT im Operationssaal begrenzt. In jüngerer Zeit haben Modifikationen an OCT-Tischplattenmodellen sowie die Entwicklung von tragbaren OCT-Sonden die Übertragung der OCT-Technologie in den Operationssaal ermöglicht. Die hochauflösenden anatomischen Informationen, die aus der OCT-Bildgebung gewonnen werden, sind eine natürliche Ergänzung für den Augenchirurgen. Die Verwendung von OCT während vitreoretinaler Operationen hat subtile Veränderungen in der Mikroarchitektur der Netzhauterkrankungen wie Netzhautablösung, Makulaloch und Optikusgrube aufgedeckt, die zuvor nicht bekannt waren. Unser Forschungsteam hat die intraoperative OCT im Operationssaal unter Verwendung sowohl einer tragbaren als auch einer am Mikroskop montierten tragbaren Spektraldomänen-OCT-Sonde mit ausgezeichnetem Erfolg und einer hervorragenden Sicherheitsbilanz untersucht.

In dieser Studie wird ein OCT-Gerät, das in das Mikroskop eingebaut wurde (und nicht an der Seite montiert oder in der Hand des Chirurgen gehalten wird), verwendet, um Bilder an verschiedenen Meilensteinen während der Operation aufzunehmen, um die Machbarkeit und den potenziellen Nutzen dieser Technologie zu bewerten. Da es in das Mikroskop eingebaut ist, gibt es potenzielle erhebliche Vorteile gegenüber einem separaten System, einschließlich erhöhter Effizienz, verbessertem Arbeitsabstand und der Fähigkeit, Gewebe-Instrument-Wechselwirkungen zu visualisieren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
3000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Justis P Ehlers, M.D.
  • Telefonnummer: 216-636-0183
  • E-Mail: ehlersj@ccf.org

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Jamie L Reese, R.N.
  • Telefonnummer: 216-636-0183
  • E-Mail: reesej3@ccf.org

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Rekrutierung
        • Cole Eye Institute, Cleveland Clinic
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation umfasst alle Patienten, die eine Augenoperation benötigen und die Einschlusskriterien für die Durchführbarkeit der OCT-Bildgebung erfüllen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Studienpopulation umfasst alle Patienten, die eine Augenoperation benötigen

Ausschlusskriterien:

  • Unter 18 Jahren.
  • Kognitiv/geistig beeinträchtigt oder nicht in der Lage, eine Einwilligung zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Machbarkeit einer mikroskopintegrierten intraoperativen OCT
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Durchführbarkeit wird als Prozentsatz der Fälle bewertet, in denen OCT-Bilder erfolgreich mit einem mikroskopintegrierten System erhalten wurden
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des Nutzens der mikroskopintegrierten intraoperativen OCT für die chirurgische Entscheidungsfindung
Zeitfenster: 3 Jahre
Der Nutzen wird durch einen Chirurgen-Feedback-Fragebogen bewertet, einschließlich des Prozentsatzes der Fälle, in denen die OCT-Informationen den chirurgischen Ansatz für den Fall nach Angaben des Chirurgen geändert haben.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The Cleveland Clinic

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Eye Institute (NEI)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Justis P Ehlers, MD, The Cleveland Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. April 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 14-013
  • K23EY022947-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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