Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

DISCOVER-studie: Mikroskop-integrert intraoperativ OCT-studie (DISCOVER)

30. juli 2026 oppdatert av: Justis Ehlers, The Cleveland Clinic

Bestemmelse av gjennomførbarhet av intraoperativt spektraldomenemikroskop kombinert/integrert OCT-visualisering under netthinne- og oftalmisk kirurgi i ansiktet: DISCOVER-studie

Optisk koherenstomografi (OCT) gir høyoppløselig informasjon om den anatomiske strukturen til øyets vev i et tverrsnitt og tredimensjonalt syn. Mye av denne informasjonen kan ikke visualiseres av en kliniker. Ved å bruke denne informasjonen under operasjonen kan øyekirurgene bedre forstå hvordan kirurgiske prosedyrer påvirker øyets anatomiske struktur.

I denne studien en OCT-enhet som har blitt innebygd i mikroskopet (i stedet for montert på siden eller holdt i kirurgens hånd) og vil bli brukt til å ta bilder ved ulike milepæler under operasjonen for å vurdere gjennomførbarhet og potensiell nytte av denne teknologien. Siden det er innebygd i mikroskopet, er det potensielle betydelige fordeler fremfor et separat system, inkludert økt effektivitet, forbedret arbeidsavstand og muligheten til å visualisere interaksjoner mellom vev og instrumenter.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Detaljert beskrivelse

Optisk koherenstomografi (OCT) har blitt en kritisk komponent i evalueringen av oftalmisk sykdom. I likhet med ultralyd bruker OCT lys for å rekonstruere et bilde av vevet av interesse. Faktisk fungerer OCT nesten som en lysbiopsi, som lar klinikere visualisere subtile endringer i vevet, for eksempel makulaødem eller subretinal væske. OCT i klinikken har blitt gullstandarden for overvåking av sykdommer som makuladegenerasjon og diabetisk retinopati; og det har blitt en av de hyppigst bestilte diagnostiske testene innen oftalmologi.

På grunn av begrensninger i størrelsen og strukturen til bildebehandlingsutstyret har bruken av OCT på operasjonsstuen vært begrenset. Nylig har modifikasjoner av OCT-bordplatemodeller samt utvikling av håndholdte OCT-sonder muliggjort oversettelse av OCT-teknologi til operasjonssalen. Den høyoppløselige anatomiske informasjonen som oppnås fra OCT-avbildningen er et naturlig komplement til øyekirurgen. Bruk av OCT under vitreoretinal kirurgi har avslørt subtile endringer i mikroarkitekturen til netthinnesykdommer som netthinneavløsning, makulært hull og optisk pit, som ikke var tidligere kjent. Vårt forskerteam har undersøkt intraoperativ OCT i operasjonssalen ved hjelp av både en håndholdt og mikroskopmontert bærbar spektraldomene OCT-sonde med utmerket suksess og en enestående sikkerhetsrekord.

I denne studien en OCT-enhet som har blitt innebygd i mikroskopet (i stedet for montert på siden eller holdt i kirurgens hånd) og vil bli brukt til å ta bilder ved ulike milepæler under operasjonen for å vurdere gjennomførbarhet og potensiell nytte av denne teknologien. Siden det er innebygd i mikroskopet, er det potensielle betydelige fordeler fremfor et separat system, inkludert økt effektivitet, forbedret arbeidsavstand og muligheten til å visualisere interaksjoner mellom vev og instrumenter.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
2911

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Justis P Ehlers, M.D.
  • Telefonnummer: 216-636-0183
  • E-post: ehlersj@ccf.org

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Jamie L Reese, R.N.
  • Telefonnummer: 216-636-0183
  • E-post: reesej3@ccf.org

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cole Eye Institute, Cleveland Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen inkluderer alle pasienter som trenger oftalmisk kirurgi som oppfyller inklusjonskriteriene for gjennomførbarhet av OCT-avbildning.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Studiepopulasjonen inkluderer alle pasienter som trenger oftalmisk kirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • Under 18 år.
  • Kognitiv/psykisk svekket eller ute av stand til å gi samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å vurdere gjennomførbarheten av mikroskopintegrert intraoperativ OCT
Tidsramme: 3 år
Gjennomførbarhet vil bli vurdert som prosentandelen av tilfeller der OCT-bilder ble oppnådd med et mikroskopintegrert system
3 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å vurdere nytten av mikroskop-integrert intraoperativ OCT på kirurgisk beslutningstaking
Tidsramme: 3 år
Nytteverdien vil bli vurdert gjennom et kirurg-feedback-spørreskjema, inkludert prosentandelen av tilfeller der OCT-informasjonen endret den kirurgiske tilnærmingen til saken i henhold til kirurgen.
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
The Cleveland Clinic

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Eye Institute (NEI)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Justis P Ehlers, MD, The Cleveland Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. januar 2026

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
8. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. april 2015

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
22. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
3. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. juli 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 14-013
  • K23EY022947-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger