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重症患者の転帰に対する心理認知的看護介入の影響

2015年4月17日 更新者：Dr Elizabeth Papathanassoglou

重症患者の臨床的および心理的転帰に対する心理認知的看護介入の効果: ランダム化比較試験

この研究の目的は、リラクゼーション、誘導イメージ、接触、音楽鑑賞などの心理認知看護介入が重症患者の臨床的および心理的転帰を改善できるかどうかを調査することです。 研究者らは、提案された心理認知看護介入を受けた患者は、精神認知看護介入を受けた患者に比べて、ストレスが低く、痛みが少なく、末梢血中のストレス神経ペプチドのレベルが変化し、炎症性分子のレベルが低く、合併症が少なく、自己報告による生活経験が良好であるとの仮説を立てている。標準治療だけを受けてください。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

生理機能に対するストレスの影響に関するこれまでの研究では、ストレスとその分子が、高い死亡率と罹患率を引き起こす全身性炎症、細胞ストレス、酸化的損傷、内皮機能不全、凝固障害などの重篤な病気に蔓延する混乱に寄与している可能性があることが示されています。 研究者らは、リラクゼーションを誘導するための心理認知的看護介入が患者の転帰を改善できるかどうかを調査する予定である。

SIRSの有無にかかわらず60人のICU患者が、ICU滞在中に最長5日間、標準治療または短期間の心理認知看護介入と標準治療のいずれかを受けるよう無作為に割り付けられる。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • キプロス
      • Nicosia、キプロス
        • 募集
        • Nicosia General Hospital
        • 主任研究者：
          • Maria Hadjibalassi, Phdc

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 重症患者
  • ギリシャ語を理解する
  • 18歳以上
  • 彼らはリッチモンドアジテーション鎮静スケールレートを持っています: -3 +3
  • 動脈ラインが整備されている

除外基準:

  • 救命病棟に24時間未満滞在すると予想される患者
  • 精神障害の病歴がある
  • ヘッドフォンの使用ができない状態です
  • 聴覚障害がある
  • 神経筋遮断薬を服用する
  • 混乱している
  • 普遍的な行動予防措置を受けている患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：介入グループ
介入: マッサージ、リラクゼーション、画像、音楽。 介入グループの患者は、標準的なケアに加えて、マッサージ、リラクゼーション、誘導画像、音楽鑑賞を受けます。
行動：マッサージ、リラクゼーション、ガイド付き画像、音楽鑑賞。
標準治療に加えて、介入グループの患者は、ICU 滞在中に最長 5 日間、看護師 (研究者) によって 1 日 1 回、個別に提供される 60 分間のプログラムを受けます。 このセッションはリラクゼーションを促すことを目的としており、対人サポート、タッチ/マッサージ、ヘッドフォン システムを使用したリラクゼーション、ガイド付きのイメージ演習、音楽鑑賞などが含まれます。 患者には、退院後に自分で使用できるリラクゼーション方法の CD が提供されます。
他の名前：
  • 心身の介入
他の：介入なし
対照群は、看護師、理学療法士、集中治療医、または専門家（例えば、看護師）によって提供される日常的な標準治療を含む標準治療を受けることになります。 外科医)
他の名前：
  • 標準治療、コントロール
介入なし：コントロール
対照群の患者は標準治療のみを受けます。 介入グループと同じ記録と結果測定が対照グループにも適用されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの強さの変化 [10 段階数値評価スケール (NRS) スケール]
時間枠：ベースラインから 1 ～ 5 日間で 60 分まで。 (ベースライン: 1 日目の介入開始時間の直前)。
ベースラインから 1 ～ 5 日間で 60 分まで。 (ベースライン: 1 日目の介入開始時間の直前)。
痛みの強さの変化［行動痛スケール（BPS）スケール］
時間枠：ベースラインから 1 ～ 5 日間で 60 分まで。 (ベースライン: 1 日目の介入開始時間の直前)。
ベースラインから 1 ～ 5 日間で 60 分まで。 (ベースライン: 1 日目の介入開始時間の直前)。
痛みの強度の変化 [救命救急疼痛観察ツール (CPOT) スケール]
時間枠：ベースラインから 1 ～ 5 日間で 60 分まで。 (ベースライン: 1 日目の介入開始時間の直前)。
ベースラインから 1 ～ 5 日間で 60 分まで。 (ベースライン: 1 日目の介入開始時間の直前)。
収縮期血圧 (SBP) の変化
時間枠：ベースラインから 30 分および 60 分まで (ベースライン: 1 日目の介入開始時間の直前)、1 ～ 5 日間にわたって。
ベースラインから 30 分および 60 分まで (ベースライン: 1 日目の介入開始時間の直前)、1 ～ 5 日間にわたって。
自己申告によるリラックス/落ち着きレベルの変化 (自己申告、10 ポイント NRS スケール)
時間枠：ベースラインから 60 分（ベースライン：1 日目の介入開始時間の直前）まで、1 ～ 5 日間にわたって。
ベースラインから 60 分（ベースライン：1 日目の介入開始時間の直前）まで、1 ～ 5 日間にわたって。
血漿神経ペプチド Y レベルの変化
時間枠：ベースラインから 60 分まで（ベースライン：1 日目の介入前の朝）（1 番目のサンプル）、1 日目の介入後の朝（2 番目のサンプル）、3 日目と 5 日目の介入前後の朝（1 番目と 2 番目のサンプル）。安全上の問題: いいえ]
ベースラインから 60 分まで（ベースライン：1 日目の介入前の朝）（1 番目のサンプル）、1 日目の介入後の朝（2 番目のサンプル）、3 日目と 5 日目の介入前後の朝（1 番目と 2 番目のサンプル）。安全上の問題: いいえ]
血漿神経ペプチドオキシトシンレベルの変化
時間枠：ベースラインから 60 分まで（ベースライン：1 日目の介入前の朝）（1 番目のサンプル）、1 日目の介入後の朝（2 番目のサンプル）、3 日目と 5 日目の介入前後の朝（1 番目と 2 番目のサンプル）。安全上の問題: いいえ]
ベースラインから 60 分まで（ベースライン：1 日目の介入前の朝）（1 番目のサンプル）、1 日目の介入後の朝（2 番目のサンプル）、3 日目と 5 日目の介入前後の朝（1 番目と 2 番目のサンプル）。安全上の問題: いいえ]
血漿神経ペプチドβエンドルフィンレベルの変化
時間枠：ベースラインから 60 分まで（ベースライン：1 日目の介入前の朝）（1 番目のサンプル）、1 日目の介入後の朝（2 番目のサンプル）、3 日目と 5 日目の介入前後の朝（1 番目と 2 番目のサンプル）。安全上の問題: いいえ]
ベースラインから 60 分まで（ベースライン：1 日目の介入前の朝）（1 番目のサンプル）、1 日目の介入後の朝（2 番目のサンプル）、3 日目と 5 日目の介入前後の朝（1 番目と 2 番目のサンプル）。安全上の問題: いいえ]
血漿神経ペプチドアセチルコリンレベルの変化
時間枠：ベースラインから 60 分まで（ベースライン：1 日目の介入前の朝）（1 番目のサンプル）、1 日目の介入後の朝（2 番目のサンプル）、3 日目と 5 日目の介入前後の朝（1 番目と 2 番目のサンプル）。安全上の問題: いいえ]

研究者らは、介入で治療を受けた患者と治療を受けなかった患者の無作為化グループ間の臨床パラメータと生化学パラメータの違いを研究する予定です。

患者グループ（介入グループと比較）および健康なボランティアグループ間の神経ペプチドおよび炎症マーカーのレベルの違い。
ベースラインから 60 分まで（ベースライン：1 日目の介入前の朝）（1 番目のサンプル）、1 日目の介入後の朝（2 番目のサンプル）、3 日目と 5 日目の介入前後の朝（1 番目と 2 番目のサンプル）。安全上の問題: いいえ]

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
拡張期血圧 (DAP) の変化
時間枠：ベースラインから 30 分および 60 分まで (ベースライン: 1 日目の介入開始時間の直前)、1 ～ 5 日間にわたって。
ベースラインから 30 分および 60 分まで (ベースライン: 1 日目の介入開始時間の直前)、1 ～ 5 日間にわたって。
平均動脈圧（MAP）の変化
時間枠：ベースラインから 30 分および 60 分まで (ベースライン: 1 日目の介入開始時間の直前)、
ベースラインから 30 分および 60 分まで (ベースライン: 1 日目の介入開始時間の直前)、
心拍数 (HR) の変化
時間枠：ベースラインから 30 分および 60 分まで (ベースライン: 1 日目の介入開始時間の直前)、
患者グループ（介入グループと比較）および健康なボランティアグループ間の神経ペプチドおよび炎症マーカーのレベルの違い。
ベースラインから 30 分および 60 分まで (ベースライン: 1 日目の介入開始時間の直前)、
呼吸数（RR）の変化
時間枠：ベースラインから 30 分および 60 分まで (ベースライン: 1 日目の介入開始時間の直前)、
ベースラインから 30 分および 60 分まで (ベースライン: 1 日目の介入開始時間の直前)、
温度変化 (TMP)
時間枠：ベースラインから 30 分および 60 分まで (ベースライン: 1 日目の介入開始時間の直前)、
ベースラインから 30 分および 60 分まで (ベースライン: 1 日目の介入開始時間の直前)、
逐次臓器不全評価 (SOFA) スコア
時間枠：ICU滞在の1日目、3日目、5日目と最終日に1回。
ICU滞在の1日目、3日目、5日目と最終日に1回。
多臓器不全症候群 (MODS) スコア
時間枠：ICU滞在の1日目、3日目、5日目と最終日に1回。
ICU滞在の1日目、3日目、5日目と最終日に1回。
自己報告による睡眠の質 [10 段階数値評価スケール (NRS) スケール]
時間枠：介入開始前の朝（1～5日目）
介入開始前の朝（1～5日目）
自己申告の不安レベルの変化 [10 段階数値評価スケール (NRS) スケール]
時間枠：ベースラインから 1 ～ 5 日間で 60 分まで。 (ベースライン: 1 日目の介入開始時間の直前)。
ベースラインから 1 ～ 5 日間で 60 分まで。 (ベースライン: 1 日目の介入開始時間の直前)。
自己申告の恐怖レベルの変化 [10 段階数値評価スケール (NRS)]
時間枠：ベースラインから 1 ～ 5 日間で 60 分まで。 (ベースライン: 1 日目の介入開始時間の直前)。
ベースラインから 1 ～ 5 日間で 60 分まで。 (ベースライン: 1 日目の介入開始時間の直前)。
自己申告による楽観度レベルの変化 [10 段階数値評価スケール (NRS)]
時間枠：ベースラインから 1 ～ 5 日間で 60 分まで。 (ベースライン: 1 日目の介入開始時間の直前)。
ベースラインから 1 ～ 5 日間で 60 分まで。 (ベースライン: 1 日目の介入開始時間の直前)。
自己報告による苦痛レベルの変化 [10 段階数値評価スケール (NRS)]
時間枠：ベースラインから 1 ～ 5 日間で 60 分まで。 (ベースライン: 1 日目の介入開始時間の直前)。
ベースラインから 1 ～ 5 日間で 60 分まで。 (ベースライン: 1 日目の介入開始時間の直前)。
リッチモンド興奮鎮静スケール (RASS) スコア
時間枠：1、2、3、4、5日目。
1、2、3、4、5日目。
炎症マーカーであるインターロイキン-6の血漿レベルの変化
時間枠：ベースラインから 60 分まで（ベースライン：1 日目の介入前の朝）（1 番目のサンプル）、1 日目の介入後の朝（2 番目のサンプル）、3 日目と 5 日目の介入前後の朝（1 番目と 2 番目のサンプル）。安全上の問題: いいえ]
ベースラインから 60 分まで（ベースライン：1 日目の介入前の朝）（1 番目のサンプル）、1 日目の介入後の朝（2 番目のサンプル）、3 日目と 5 日目の介入前後の朝（1 番目と 2 番目のサンプル）。安全上の問題: いいえ]
炎症マーカー インターロイキン 8 の血漿レベルの変化
時間枠：ベースラインから 60 分まで（ベースライン：1 日目の介入前の朝）（1 番目のサンプル）、1 日目の介入後の朝（2 番目のサンプル）、3 日目と 5 日目の介入前後の朝（1 番目と 2 番目のサンプル）。安全上の問題: いいえ]
ベースラインから 60 分まで（ベースライン：1 日目の介入前の朝）（1 番目のサンプル）、1 日目の介入後の朝（2 番目のサンプル）、3 日目と 5 日目の介入前後の朝（1 番目と 2 番目のサンプル）。安全上の問題: いいえ]
炎症マーカー可溶性fasリガンド（sfas）の血漿レベルの変化
時間枠：ベースラインから 60 分まで（ベースライン：1 日目の介入前の朝）（1 番目のサンプル）、1 日目の介入後の朝（2 番目のサンプル）、3 日目と 5 日目の介入前後の朝（1 番目と 2 番目のサンプル）。安全上の問題: いいえ]
ベースラインから 60 分まで（ベースライン：1 日目の介入前の朝）（1 番目のサンプル）、1 日目の介入後の朝（2 番目のサンプル）、3 日目と 5 日目の介入前後の朝（1 番目と 2 番目のサンプル）。安全上の問題: いいえ]
血漿炎症マーカーレベルの変化高移動性グループボックス-1 (HMGB-1)]
時間枠：ベースラインから 60 分まで（ベースライン：1 日目の介入前の朝）（1 番目のサンプル）、1 日目の介入後の朝（2 番目のサンプル）、3 日目と 5 日目の介入前後の朝（1 番目と 2 番目のサンプル）。安全上の問題: いいえ]

研究者らは、介入で治療を受けた患者と治療を受けなかった患者の無作為化グループ間の臨床パラメータと生化学パラメータの違いを研究する予定です。

患者グループ（介入グループと比較）および健康なボランティアグループ間の神経ペプチドおよび炎症マーカーのレベルの違い。
ベースラインから 60 分まで（ベースライン：1 日目の介入前の朝）（1 番目のサンプル）、1 日目の介入後の朝（2 番目のサンプル）、3 日目と 5 日目の介入前後の朝（1 番目と 2 番目のサンプル）。安全上の問題: いいえ]
心理的苦痛の評価 (ICUESS: 集中治療室環境ストレス因子スケール、1 ～ 10 の数値アナログスケールによる自己評価)。
時間枠：ICU退院後48時間以内
ICU退院後48時間以内
DTS (Davidson Trauma Scale) を使用した心的外傷後ストレス障害 (PTSD) の症状の評価
時間枠：退院から1ヶ月と6ヶ月
退院から1ヶ月と6ヶ月
Short Form 36 version2 スケール (SF36v2) を使用した生活の質の評価
時間枠：退院後1ヶ月と6ヶ月
退院後1ヶ月と6ヶ月
重篤な病気の生きた経験の探求（現象学的インタビュー）
時間枠：退院後1ヶ月と6ヶ月
退院後1ヶ月と6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Dr Elizabeth Papathanassoglou

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Nicosia General Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Elizabeth DE Papathanassoglou, Phd、Cyprus University of Technology

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年3月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年11月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年5月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年3月28日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年4月17日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年4月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2015年4月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年4月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2015年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • EX 043 - EP1
  • EX 043 EPPSY-13 (その他の助成金/資金番号：Grant:Cyprus University of Technology/Funding number: EX 043)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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