重症患者の転帰に対する心理認知的看護介入の影響
2015年4月17日 更新者：Dr Elizabeth Papathanassoglou
重症患者の臨床的および心理的転帰に対する心理認知的看護介入の効果: ランダム化比較試験
この研究の目的は、リラクゼーション、誘導イメージ、接触、音楽鑑賞などの心理認知看護介入が重症患者の臨床的および心理的転帰を改善できるかどうかを調査することです。
研究者らは、提案された心理認知看護介入を受けた患者は、精神認知看護介入を受けた患者に比べて、ストレスが低く、痛みが少なく、末梢血中のストレス神経ペプチドのレベルが変化し、炎症性分子のレベルが低く、合併症が少なく、自己報告による生活経験が良好であるとの仮説を立てている。標準治療だけを受けてください。
調査の概要
詳細な説明
生理機能に対するストレスの影響に関するこれまでの研究では、ストレスとその分子が、高い死亡率と罹患率を引き起こす全身性炎症、細胞ストレス、酸化的損傷、内皮機能不全、凝固障害などの重篤な病気に蔓延する混乱に寄与している可能性があることが示されています。 研究者らは、リラクゼーションを誘導するための心理認知的看護介入が患者の転帰を改善できるかどうかを調査する予定である。
SIRSの有無にかかわらず60人のICU患者が、ICU滞在中に最長5日間、標準治療または短期間の心理認知看護介入と標準治療のいずれかを受けるよう無作為に割り付けられる。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nicosia、キプロス
- 募集
- Nicosia General Hospital
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主任研究者：
- Maria Hadjibalassi, Phdc
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 重症患者
- ギリシャ語を理解する
- 18歳以上
- 彼らはリッチモンドアジテーション鎮静スケールレートを持っています: -3 +3
- 動脈ラインが整備されている
除外基準:
- 救命病棟に24時間未満滞在すると予想される患者
- 精神障害の病歴がある
- ヘッドフォンの使用ができない状態です
- 聴覚障害がある
- 神経筋遮断薬を服用する
- 混乱している
- 普遍的な行動予防措置を受けている患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入グループ
介入: マッサージ、リラクゼーション、画像、音楽。
介入グループの患者は、標準的なケアに加えて、マッサージ、リラクゼーション、誘導画像、音楽鑑賞を受けます。
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標準治療に加えて、介入グループの患者は、ICU 滞在中に最長 5 日間、看護師 (研究者) によって 1 日 1 回、個別に提供される 60 分間のプログラムを受けます。
このセッションはリラクゼーションを促すことを目的としており、対人サポート、タッチ/マッサージ、ヘッドフォン システムを使用したリラクゼーション、ガイド付きのイメージ演習、音楽鑑賞などが含まれます。
患者には、退院後に自分で使用できるリラクゼーション方法の CD が提供されます。
他の名前：
対照群は、看護師、理学療法士、集中治療医、または専門家（例えば、看護師）によって提供される日常的な標準治療を含む標準治療を受けることになります。
外科医)
他の名前：
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介入なし：コントロール
対照群の患者は標準治療のみを受けます。
介入グループと同じ記録と結果測定が対照グループにも適用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの強さの変化 [10 段階数値評価スケール (NRS) スケール]
時間枠：ベースラインから 1 ～ 5 日間で 60 分まで。 (ベースライン: 1 日目の介入開始時間の直前)。
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ベースラインから 1 ～ 5 日間で 60 分まで。 (ベースライン: 1 日目の介入開始時間の直前)。
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痛みの強さの変化［行動痛スケール（BPS）スケール］
時間枠：ベースラインから 1 ～ 5 日間で 60 分まで。 (ベースライン: 1 日目の介入開始時間の直前)。
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ベースラインから 1 ～ 5 日間で 60 分まで。 (ベースライン: 1 日目の介入開始時間の直前)。
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痛みの強度の変化 [救命救急疼痛観察ツール (CPOT) スケール]
時間枠：ベースラインから 1 ～ 5 日間で 60 分まで。 (ベースライン: 1 日目の介入開始時間の直前)。
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ベースラインから 1 ～ 5 日間で 60 分まで。 (ベースライン: 1 日目の介入開始時間の直前)。
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収縮期血圧 (SBP) の変化
時間枠：ベースラインから 30 分および 60 分まで (ベースライン: 1 日目の介入開始時間の直前)、1 ～ 5 日間にわたって。
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ベースラインから 30 分および 60 分まで (ベースライン: 1 日目の介入開始時間の直前)、1 ～ 5 日間にわたって。
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自己申告によるリラックス/落ち着きレベルの変化 (自己申告、10 ポイント NRS スケール)
時間枠：ベースラインから 60 分（ベースライン：1 日目の介入開始時間の直前）まで、1 ～ 5 日間にわたって。
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ベースラインから 60 分（ベースライン：1 日目の介入開始時間の直前）まで、1 ～ 5 日間にわたって。
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血漿神経ペプチド Y レベルの変化
時間枠：ベースラインから 60 分まで（ベースライン：1 日目の介入前の朝）（1 番目のサンプル）、1 日目の介入後の朝（2 番目のサンプル）、3 日目と 5 日目の介入前後の朝（1 番目と 2 番目のサンプル）。安全上の問題: いいえ]
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ベースラインから 60 分まで（ベースライン：1 日目の介入前の朝）（1 番目のサンプル）、1 日目の介入後の朝（2 番目のサンプル）、3 日目と 5 日目の介入前後の朝（1 番目と 2 番目のサンプル）。安全上の問題: いいえ]
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血漿神経ペプチドオキシトシンレベルの変化
時間枠：ベースラインから 60 分まで（ベースライン：1 日目の介入前の朝）（1 番目のサンプル）、1 日目の介入後の朝（2 番目のサンプル）、3 日目と 5 日目の介入前後の朝（1 番目と 2 番目のサンプル）。安全上の問題: いいえ]
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ベースラインから 60 分まで（ベースライン：1 日目の介入前の朝）（1 番目のサンプル）、1 日目の介入後の朝（2 番目のサンプル）、3 日目と 5 日目の介入前後の朝（1 番目と 2 番目のサンプル）。安全上の問題: いいえ]
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血漿神経ペプチドβエンドルフィンレベルの変化
時間枠：ベースラインから 60 分まで（ベースライン：1 日目の介入前の朝）（1 番目のサンプル）、1 日目の介入後の朝（2 番目のサンプル）、3 日目と 5 日目の介入前後の朝（1 番目と 2 番目のサンプル）。安全上の問題: いいえ]
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ベースラインから 60 分まで（ベースライン：1 日目の介入前の朝）（1 番目のサンプル）、1 日目の介入後の朝（2 番目のサンプル）、3 日目と 5 日目の介入前後の朝（1 番目と 2 番目のサンプル）。安全上の問題: いいえ]
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血漿神経ペプチドアセチルコリンレベルの変化
時間枠：ベースラインから 60 分まで（ベースライン：1 日目の介入前の朝）（1 番目のサンプル）、1 日目の介入後の朝（2 番目のサンプル）、3 日目と 5 日目の介入前後の朝（1 番目と 2 番目のサンプル）。安全上の問題: いいえ]
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研究者らは、介入で治療を受けた患者と治療を受けなかった患者の無作為化グループ間の臨床パラメータと生化学パラメータの違いを研究する予定です。 患者グループ（介入グループと比較）および健康なボランティアグループ間の神経ペプチドおよび炎症マーカーのレベルの違い。 |
ベースラインから 60 分まで（ベースライン：1 日目の介入前の朝）（1 番目のサンプル）、1 日目の介入後の朝（2 番目のサンプル）、3 日目と 5 日目の介入前後の朝（1 番目と 2 番目のサンプル）。安全上の問題: いいえ]
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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拡張期血圧 (DAP) の変化
時間枠：ベースラインから 30 分および 60 分まで (ベースライン: 1 日目の介入開始時間の直前)、1 ～ 5 日間にわたって。
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ベースラインから 30 分および 60 分まで (ベースライン: 1 日目の介入開始時間の直前)、1 ～ 5 日間にわたって。
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平均動脈圧（MAP）の変化
時間枠：ベースラインから 30 分および 60 分まで (ベースライン: 1 日目の介入開始時間の直前)、
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ベースラインから 30 分および 60 分まで (ベースライン: 1 日目の介入開始時間の直前)、
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心拍数 (HR) の変化
時間枠：ベースラインから 30 分および 60 分まで (ベースライン: 1 日目の介入開始時間の直前)、
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患者グループ（介入グループと比較）および健康なボランティアグループ間の神経ペプチドおよび炎症マーカーのレベルの違い。
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ベースラインから 30 分および 60 分まで (ベースライン: 1 日目の介入開始時間の直前)、
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呼吸数（RR）の変化
時間枠：ベースラインから 30 分および 60 分まで (ベースライン: 1 日目の介入開始時間の直前)、
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ベースラインから 30 分および 60 分まで (ベースライン: 1 日目の介入開始時間の直前)、
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温度変化 (TMP)
時間枠：ベースラインから 30 分および 60 分まで (ベースライン: 1 日目の介入開始時間の直前)、
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ベースラインから 30 分および 60 分まで (ベースライン: 1 日目の介入開始時間の直前)、
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逐次臓器不全評価 (SOFA) スコア
時間枠：ICU滞在の1日目、3日目、5日目と最終日に1回。
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ICU滞在の1日目、3日目、5日目と最終日に1回。
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多臓器不全症候群 (MODS) スコア
時間枠：ICU滞在の1日目、3日目、5日目と最終日に1回。
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ICU滞在の1日目、3日目、5日目と最終日に1回。
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自己報告による睡眠の質 [10 段階数値評価スケール (NRS) スケール]
時間枠：介入開始前の朝（1～5日目）
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介入開始前の朝（1～5日目）
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自己申告の不安レベルの変化 [10 段階数値評価スケール (NRS) スケール]
時間枠：ベースラインから 1 ～ 5 日間で 60 分まで。 (ベースライン: 1 日目の介入開始時間の直前)。
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ベースラインから 1 ～ 5 日間で 60 分まで。 (ベースライン: 1 日目の介入開始時間の直前)。
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自己申告の恐怖レベルの変化 [10 段階数値評価スケール (NRS)]
時間枠：ベースラインから 1 ～ 5 日間で 60 分まで。 (ベースライン: 1 日目の介入開始時間の直前)。
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ベースラインから 1 ～ 5 日間で 60 分まで。 (ベースライン: 1 日目の介入開始時間の直前)。
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自己申告による楽観度レベルの変化 [10 段階数値評価スケール (NRS)]
時間枠：ベースラインから 1 ～ 5 日間で 60 分まで。 (ベースライン: 1 日目の介入開始時間の直前)。
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ベースラインから 1 ～ 5 日間で 60 分まで。 (ベースライン: 1 日目の介入開始時間の直前)。
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自己報告による苦痛レベルの変化 [10 段階数値評価スケール (NRS)]
時間枠：ベースラインから 1 ～ 5 日間で 60 分まで。 (ベースライン: 1 日目の介入開始時間の直前)。
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ベースラインから 1 ～ 5 日間で 60 分まで。 (ベースライン: 1 日目の介入開始時間の直前)。
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リッチモンド興奮鎮静スケール (RASS) スコア
時間枠：1、2、3、4、5日目。
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1、2、3、4、5日目。
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炎症マーカーであるインターロイキン-6の血漿レベルの変化
時間枠：ベースラインから 60 分まで（ベースライン：1 日目の介入前の朝）（1 番目のサンプル）、1 日目の介入後の朝（2 番目のサンプル）、3 日目と 5 日目の介入前後の朝（1 番目と 2 番目のサンプル）。安全上の問題: いいえ]
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ベースラインから 60 分まで（ベースライン：1 日目の介入前の朝）（1 番目のサンプル）、1 日目の介入後の朝（2 番目のサンプル）、3 日目と 5 日目の介入前後の朝（1 番目と 2 番目のサンプル）。安全上の問題: いいえ]
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炎症マーカー インターロイキン 8 の血漿レベルの変化
時間枠：ベースラインから 60 分まで（ベースライン：1 日目の介入前の朝）（1 番目のサンプル）、1 日目の介入後の朝（2 番目のサンプル）、3 日目と 5 日目の介入前後の朝（1 番目と 2 番目のサンプル）。安全上の問題: いいえ]
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ベースラインから 60 分まで（ベースライン：1 日目の介入前の朝）（1 番目のサンプル）、1 日目の介入後の朝（2 番目のサンプル）、3 日目と 5 日目の介入前後の朝（1 番目と 2 番目のサンプル）。安全上の問題: いいえ]
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炎症マーカー可溶性fasリガンド（sfas）の血漿レベルの変化
時間枠：ベースラインから 60 分まで（ベースライン：1 日目の介入前の朝）（1 番目のサンプル）、1 日目の介入後の朝（2 番目のサンプル）、3 日目と 5 日目の介入前後の朝（1 番目と 2 番目のサンプル）。安全上の問題: いいえ]
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ベースラインから 60 分まで（ベースライン：1 日目の介入前の朝）（1 番目のサンプル）、1 日目の介入後の朝（2 番目のサンプル）、3 日目と 5 日目の介入前後の朝（1 番目と 2 番目のサンプル）。安全上の問題: いいえ]
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血漿炎症マーカーレベルの変化高移動性グループボックス-1 (HMGB-1)]
時間枠：ベースラインから 60 分まで（ベースライン：1 日目の介入前の朝）（1 番目のサンプル）、1 日目の介入後の朝（2 番目のサンプル）、3 日目と 5 日目の介入前後の朝（1 番目と 2 番目のサンプル）。安全上の問題: いいえ]
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研究者らは、介入で治療を受けた患者と治療を受けなかった患者の無作為化グループ間の臨床パラメータと生化学パラメータの違いを研究する予定です。 患者グループ（介入グループと比較）および健康なボランティアグループ間の神経ペプチドおよび炎症マーカーのレベルの違い。 |
ベースラインから 60 分まで（ベースライン：1 日目の介入前の朝）（1 番目のサンプル）、1 日目の介入後の朝（2 番目のサンプル）、3 日目と 5 日目の介入前後の朝（1 番目と 2 番目のサンプル）。安全上の問題: いいえ]
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心理的苦痛の評価 (ICUESS: 集中治療室環境ストレス因子スケール、1 ～ 10 の数値アナログスケールによる自己評価)。
時間枠：ICU退院後48時間以内
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ICU退院後48時間以内
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DTS (Davidson Trauma Scale) を使用した心的外傷後ストレス障害 (PTSD) の症状の評価
時間枠：退院から1ヶ月と6ヶ月
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退院から1ヶ月と6ヶ月
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Short Form 36 version2 スケール (SF36v2) を使用した生活の質の評価
時間枠：退院後1ヶ月と6ヶ月
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退院後1ヶ月と6ヶ月
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重篤な病気の生きた経験の探求（現象学的インタビュー）
時間枠：退院後1ヶ月と6ヶ月
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退院後1ヶ月と6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Elizabeth DE Papathanassoglou, Phd、Cyprus University of Technology
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年3月1日
一次修了 (予想される)
2015年11月1日
研究の完了 (予想される)
2016年5月1日
試験登録日
最初に提出
2015年3月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年4月17日
最初の投稿 (見積もり)
2015年4月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年4月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年4月17日
最終確認日
2015年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。