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レンズ豆の摂取が食後血糖値とインスリンに及ぼす影響

2016年10月24日 更新者：Alison Duncan、University of Guelph

レンズ豆の愛 (LoL) 研究: 一般的なレンズ豆の品種の急激な摂取が健康な成人の食後血糖値とインスリンレベルに及ぼす影響

この研究の目的は、白米または白ジャガイモを単独で摂取した場合と比較して、さまざまな種類のレンズ豆を混合食（白米または白ジャガイモを含む）で摂取した場合の食後血糖値とインスリンへの影響を評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

適格な参加者は合計 6 回の研究訪問を受けます。 各診察中に、空腹時血液サンプルが指穿刺により採取され、約 500μL の血液が採取管に滴下されます。 参加者は次に、白パン、白米（または白ジャガイモ）、または白米とレンズ豆（または白ジャガイモとレンズ豆）のいずれかの食事を摂取します。 最初の研究訪問時に白パンが消費され、その後の訪問では残りの食事がランダムな順序で行われます。 各食事で合計 50g の利用可能な炭水化物が摂取できます。 食事の開始から15、30、45、60、90、および120分後に、さらに6つの血液サンプルが指穿刺によって採取されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
48

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Guelph、Ontario、カナダ、N1G 2W1
        • Human Nutraceutical Research Unit

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 健康な男性と女性
  • 年齢 18 ～ 40 歳
  • BMI 20-30 kg/m2

除外基準:

  • タバコの使用
  • 妊娠中または授乳中の方
  • 空腹時血糖値 ≥ 7.0 mmol/L
  • エイズや肝炎の病歴を含む主要な病状
  • 無作為化後3か月以内に入院を必要とする医学的または外科的イベント
  • 経口避妊薬、血圧またはスタチン薬の安定用量（3か月）を除くすべての薬剤
  • 血圧 >140/90 mmHg
  • 血糖コントロールに使用されるナチュラルヘルス製品（NHP）
  • プロバイオティクスサプリメント
  • 食物繊維サプリメント
  • 1週間あたり4食分以上の豆類の摂取
  • 食物アレルギーまたは食物以外の生命を脅かすアレルギー
  • 交代制勤務者
  • アルコール摂取量が週に 14 杯以上、または 1 着席あたり 4 杯以上
  • 最近、または計画されている大幅な体重減少または増加（過去 3 か月で >4 kg）
  • エリートアスリート

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：白パン
他の：さまざまなレンズ豆の品種 (ゆっくりと消化されるデンプン含有量が異なります)

ランダムなクロスオーバーブロックデザイン。

以下から構成される食事後の血糖反応とインスリン反応の比較:

  • 白米、または白米と3種類のレンズ豆のうちの1種を組み合わせたもの、または
  • 白いジャガイモ、または白いジャガイモと3種類のレンズ豆のうちの1つを組み合わせたもの

参加者は白米グループまたは白ジャガイモグループに割り当てられます。 食事により50gの利用可能な炭水化物（AC）が提供されます。 レンズ豆を含む食事では、調理したレンズ豆全体で 25g の AC が提供され、白米または白ジャガイモで 25g の AC が提供されます。

食事は、6回の研究訪問にわたってランダムに摂取され、2回の白パン対照食（そのうちの1回は最初の訪問時に行われます）。
実験的：レンズ豆 1 + 白米
他の：さまざまなレンズ豆の品種 (ゆっくりと消化されるデンプン含有量が異なります)

ランダムなクロスオーバーブロックデザイン。

以下から構成される食事後の血糖反応とインスリン反応の比較:

  • 白米、または白米と3種類のレンズ豆のうちの1種を組み合わせたもの、または
  • 白いジャガイモ、または白いジャガイモと3種類のレンズ豆のうちの1つを組み合わせたもの

参加者は白米グループまたは白ジャガイモグループに割り当てられます。 食事により50gの利用可能な炭水化物（AC）が提供されます。 レンズ豆を含む食事では、調理したレンズ豆全体で 25g の AC が提供され、白米または白ジャガイモで 25g の AC が提供されます。

食事は、6回の研究訪問にわたってランダムに摂取され、2回の白パン対照食（そのうちの1回は最初の訪問時に行われます）。
実験的：レンズ豆2+白米
他の：さまざまなレンズ豆の品種 (ゆっくりと消化されるデンプン含有量が異なります)

ランダムなクロスオーバーブロックデザイン。

以下から構成される食事後の血糖反応とインスリン反応の比較:

  • 白米、または白米と3種類のレンズ豆のうちの1種を組み合わせたもの、または
  • 白いジャガイモ、または白いジャガイモと3種類のレンズ豆のうちの1つを組み合わせたもの

参加者は白米グループまたは白ジャガイモグループに割り当てられます。 食事により50gの利用可能な炭水化物（AC）が提供されます。 レンズ豆を含む食事では、調理したレンズ豆全体で 25g の AC が提供され、白米または白ジャガイモで 25g の AC が提供されます。

食事は、6回の研究訪問にわたってランダムに摂取され、2回の白パン対照食（そのうちの1回は最初の訪問時に行われます）。
実験的：レンズ豆3+白米
他の：さまざまなレンズ豆の品種 (ゆっくりと消化されるデンプン含有量が異なります)

ランダムなクロスオーバーブロックデザイン。

以下から構成される食事後の血糖反応とインスリン反応の比較:

  • 白米、または白米と3種類のレンズ豆のうちの1種を組み合わせたもの、または
  • 白いジャガイモ、または白いジャガイモと3種類のレンズ豆のうちの1つを組み合わせたもの

参加者は白米グループまたは白ジャガイモグループに割り当てられます。 食事により50gの利用可能な炭水化物（AC）が提供されます。 レンズ豆を含む食事では、調理したレンズ豆全体で 25g の AC が提供され、白米または白ジャガイモで 25g の AC が提供されます。

食事は、6回の研究訪問にわたってランダムに摂取され、2回の白パン対照食（そのうちの1回は最初の訪問時に行われます）。
実験的：白米
他の：さまざまなレンズ豆の品種 (ゆっくりと消化されるデンプン含有量が異なります)

ランダムなクロスオーバーブロックデザイン。

以下から構成される食事後の血糖反応とインスリン反応の比較:

  • 白米、または白米と3種類のレンズ豆のうちの1種を組み合わせたもの、または
  • 白いジャガイモ、または白いジャガイモと3種類のレンズ豆のうちの1つを組み合わせたもの

参加者は白米グループまたは白ジャガイモグループに割り当てられます。 食事により50gの利用可能な炭水化物（AC）が提供されます。 レンズ豆を含む食事では、調理したレンズ豆全体で 25g の AC が提供され、白米または白ジャガイモで 25g の AC が提供されます。

食事は、6回の研究訪問にわたってランダムに摂取され、2回の白パン対照食（そのうちの1回は最初の訪問時に行われます）。
実験的：レンズ豆 1 + ジャガイモ
他の：さまざまなレンズ豆の品種 (ゆっくりと消化されるデンプン含有量が異なります)

ランダムなクロスオーバーブロックデザイン。

以下から構成される食事後の血糖反応とインスリン反応の比較:

  • 白米、または白米と3種類のレンズ豆のうちの1種を組み合わせたもの、または
  • 白いジャガイモ、または白いジャガイモと3種類のレンズ豆のうちの1つを組み合わせたもの

参加者は白米グループまたは白ジャガイモグループに割り当てられます。 食事により50gの利用可能な炭水化物（AC）が提供されます。 レンズ豆を含む食事では、調理したレンズ豆全体で 25g の AC が提供され、白米または白ジャガイモで 25g の AC が提供されます。

食事は、6回の研究訪問にわたってランダムに摂取され、2回の白パン対照食（そのうちの1回は最初の訪問時に行われます）。
実験的：レンズ豆 2 + ジャガイモ
他の：さまざまなレンズ豆の品種 (ゆっくりと消化されるデンプン含有量が異なります)

ランダムなクロスオーバーブロックデザイン。

以下から構成される食事後の血糖反応とインスリン反応の比較:

  • 白米、または白米と3種類のレンズ豆のうちの1種を組み合わせたもの、または
  • 白いジャガイモ、または白いジャガイモと3種類のレンズ豆のうちの1つを組み合わせたもの

参加者は白米グループまたは白ジャガイモグループに割り当てられます。 食事により50gの利用可能な炭水化物（AC）が提供されます。 レンズ豆を含む食事では、調理したレンズ豆全体で 25g の AC が提供され、白米または白ジャガイモで 25g の AC が提供されます。

食事は、6回の研究訪問にわたってランダムに摂取され、2回の白パン対照食（そのうちの1回は最初の訪問時に行われます）。
実験的：レンズ豆 3 + ジャガイモ
他の：さまざまなレンズ豆の品種 (ゆっくりと消化されるデンプン含有量が異なります)

ランダムなクロスオーバーブロックデザイン。

以下から構成される食事後の血糖反応とインスリン反応の比較:

  • 白米、または白米と3種類のレンズ豆のうちの1種を組み合わせたもの、または
  • 白いジャガイモ、または白いジャガイモと3種類のレンズ豆のうちの1つを組み合わせたもの

参加者は白米グループまたは白ジャガイモグループに割り当てられます。 食事により50gの利用可能な炭水化物（AC）が提供されます。 レンズ豆を含む食事では、調理したレンズ豆全体で 25g の AC が提供され、白米または白ジャガイモで 25g の AC が提供されます。

食事は、6回の研究訪問にわたってランダムに摂取され、2回の白パン対照食（そのうちの1回は最初の訪問時に行われます）。
実験的：じゃがいも
他の：さまざまなレンズ豆の品種 (ゆっくりと消化されるデンプン含有量が異なります)

ランダムなクロスオーバーブロックデザイン。

以下から構成される食事後の血糖反応とインスリン反応の比較:

  • 白米、または白米と3種類のレンズ豆のうちの1種を組み合わせたもの、または
  • 白いジャガイモ、または白いジャガイモと3種類のレンズ豆のうちの1つを組み合わせたもの

参加者は白米グループまたは白ジャガイモグループに割り当てられます。 食事により50gの利用可能な炭水化物（AC）が提供されます。 レンズ豆を含む食事では、調理したレンズ豆全体で 25g の AC が提供され、白米または白ジャガイモで 25g の AC が提供されます。

食事は、6回の研究訪問にわたってランダムに摂取され、2回の白パン対照食（そのうちの1回は最初の訪問時に行われます）。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
食後血糖値
時間枠：急性 - 食後2時間
3～6週間にわたって、異なる食事が別々の機会に摂取されます。
急性 - 食後2時間
食後血中インスリン
時間枠：急性 - 食後2時間
3～6週間にわたって、異なる食事が別々の機会に摂取されます。
急性 - 食後2時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Guelph

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Agriculture and Agri-Food Canada
Saskatchewan Pulse Growers
Pulse Canada

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Alison M Duncan, Ph.D, R.D、University of Guelph

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年11月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年2月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年2月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年4月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年4月21日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年4月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2016年10月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年10月24日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2016年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 14SE012

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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