急性腰痛患者における経皮的電気神経刺激の有効性
はじめに: 腰痛は診療所で最も一般的な訴えの 1 つであり、急性腰痛は 3 週間未満の期間で痛みが続くのが特徴です。 1965 年にメルザックとウォールによって提案された疼痛のゲート制御理論に基づいた経皮的電気神経刺激 (TENS) は、非侵襲的、低コスト、安全で腰痛の制御における補助療法として使用されてきました。簡単に適用できます。 急性腰痛に対する TENS の有効性に関する研究は見つかりませんでした。
目的: 急性腰痛患者の疼痛管理における TENS の有効性を評価すること。
材料と方法: ランダム化臨床試験、二重盲検およびプラセボ対照。 患者は、以下の基準に従ってサンパウロ連邦大学 (UNIFESP) の診療所で選択されました: 急性腰痛、性別、年齢 18 歳から 65 歳、痛みの数値スケール (PNS) で 4 ~ 8cm の痛み、および研究に参加することに同意した人。 インフォームドコンセントに署名した後、患者はランダムに次のグループの 1 つに割り当てられました。TENS グループ (TG) またはプラセボ グループ (PG) です。 TGでは、周波数と強度の変動(FIV)効果、周波数100ヘルツ、パルス幅60μs、筋収縮を引き起こすことなく各患者の個別のベースラインに従って強度が調整された従来のTENSが適用されました。 電極は脊椎傍領域(レベル T12 ~ L1 および L5 ~ S1)に十字状に配置されました。 PG では同じ手順が採用されましたが、電気刺激は発生しませんでした。 患者には、電気ショックを感じることもできることも、感じられないことも伝えられた。 治療は 10 セッション (2 回 / 週 / 5 週間) で構成され、各セッションは 30 分間続きました。評価は次の時点で行われました: T0 (ベースライン)、T1 ~ T10 (各セッションの開始と終了)、T11 (最後のセッション後)、T30 (最後のセッションの 30 日後)、T60 (最後のセッションの 60 日後)最後のセッション)。 評価ツール: 痛みの PNS、短縮形式 36 (SF-36)、ローランド モリス、改善の自己評価 (「リッケルト」スケール)、および薬物摂取 (毎日)。
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- フェーズ 4
参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 急性腰痛
- 男女とも
- 18歳から65歳まで
- PNS で 4 ~ 8cm の痛み (痛みの数値スケール)
- 研究に参加することに同意した人。
除外基準:
- 炎症、腫瘍性、または感染性の痛みを伴う患者
- 心臓ペースメーカーを使用している場合、
- 以前の腰の手術、
- 神経根の炎症の兆候、
- 脊椎骨折により、過去 3 か月間での身体活動に変化が生じ、
- そして妊婦さん
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的:テンズグループ
FIV効果を備えた従来のTENSを適用し、周波数100ヘルツ、パルス幅60μs、筋収縮を引き起こすことなく各患者の個別のベースラインに従って強度を調整しました。
電極は脊椎傍領域(レベル T12 ~ L1 および L5 ~ S1)に十字状に配置されました。治療は 10 セッション (2 回 / 週 / 5 週間) で構成され、各セッションは 30 分間続きました。
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プラセボコンパレーター:プラセボ群
プラセボ群では、TENS 群と同じ手順が採用されましたが、電気刺激は発生しませんでした。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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視覚的なアナログスケールで評価される痛みの変化
時間枠:ベースライン; 1、2、3、4、5、6、7、8、9、10; 30日と60日
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ベースライン; 1、2、3、4、5、6、7、8、9、10; 30日と60日
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ローランド・モリス質問票によって評価された機能的能力の変化
時間枠:ベースライン; 10; 30日と60日
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ベースライン; 10; 30日と60日
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リッカート尺度による改善の自己評価の変化
時間枠:ベースライン; 10; 30日と60日
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ベースライン; 10; 30日と60日
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SF-36 アンケートによって評価された生活の質の変化
時間枠:ベースライン; 10; 30日と60日
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ベースライン; 10; 30日と60日
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消費された NSAID の数によって評価される薬物消費量の変化
時間枠:ベースライン; 10; 30日と60日
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ベースライン; 10; 30日と60日
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協力者と研究者
捜査官
捜査官
- 主任研究者:Vaneska GC Lourenzi、Federal University of São Paulo
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
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