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Wirksamkeit der transkutanen elektrischen Nervenstimulation bei Patienten mit akuten Schmerzen im unteren Rückenbereich

22. April 2015 aktualisiert von: Vaneska da Graça Cruz Martinelli Lourenzi, Federal University of São Paulo

Einleitung: Schmerzen im unteren Rücken gehören zu den häufigsten Beschwerden in Arztpraxen, und akute Schmerzen im unteren Rücken sind durch Schmerzepisoden von weniger als drei Wochen Dauer gekennzeichnet. Die transkutane elektrische Nervenstimulation (TENS), die auf der 1965 von Melzack und Wall vorgeschlagenen Gate-Control-Theorie des Schmerzes basiert, wird als Zusatztherapie zur Kontrolle von Rückenschmerzen eingesetzt und ist eine nicht-invasive, kostengünstige, sichere und sichere Methode einfach anzuwenden. Es wurden keine Studien zur Wirksamkeit von TENS bei akuten Schmerzen im unteren Rückenbereich gefunden.

Ziel: Bewertung der Wirksamkeit von TENS bei der Schmerzbehandlung von Patienten mit akuten Schmerzen im unteren Rückenbereich.

Material und Methoden: Eine randomisierte klinische Studie, doppelblind und placebokontrolliert. Die Patienten wurden in den Kliniken der Federal de University of Sao Paulo (UNIFESP) nach folgenden Kriterien ausgewählt: akute Schmerzen im unteren Rückenbereich, beide Geschlechter, Alter zwischen 18 und 65 Jahren, Schmerzen zwischen 4 und 8 cm auf der numerischen Schmerzskala (PNS) und die sich bereit erklärt haben, an der Studie teilzunehmen. Nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung wurden die Patienten nach dem Zufallsprinzip einer der Gruppen zugeteilt: TENS-Gruppe (TG) oder Placebo-Gruppe (PG). Bei TG wurde herkömmliches TENS mit Frequenz- und Intensitätsvariationseffekt (FIV) angewendet, eine Frequenz von 100 Hertz, eine Impulsbreite von 60 μs und eine Intensität, die entsprechend der individuellen Grundlinie für jeden Patienten angepasst wurde, ohne dass es zu Muskelkontraktionen kam. Die Elektroden waren im paravertebralen Bereich (Ebenen T12-L1 und L5-S1) kreuzförmig angeordnet. Bei PG wurden die gleichen Verfahren angewendet, es kam jedoch zu keinem elektrischen Reiz. Die Patienten wurden darüber informiert, dass sie Elektroschocks spüren konnten oder nicht. Die Behandlung bestand aus 10 Sitzungen (2x/Woche/5 Wochen), wobei jede Sitzung 30 Minuten dauerte. Die Bewertungen wurden zu folgenden Zeitpunkten durchgeführt: T0 (Grundlinie), T1 bis T10 (Anfang und Ende jeder Sitzung), T11 (nach der letzten Sitzung), T30 (30 Tage nach der letzten Sitzung) und T60 (60 Tage nach der letzten Sitzung). letzte Sitzung). Bewertungsinstrumente: PNS für Schmerzen, Kurzform 36 (SF-36), Roland-Morris, Selbsteinschätzung der Verbesserung („Likert“-Skala) und Drogenkonsum (täglich).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
71

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • akute Schmerzen im unteren Rückenbereich
  • beide Geschlechter
  • im Alter zwischen 18 und 65 Jahren
  • Schmerzen zwischen 4 und 8 cm im PNS (numerische Schmerzskala)
  • die sich bereit erklärt haben, an der Studie teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Schmerzen entzündlichen, neoplastischen oder infektiösen Ursprungs,
  • mit Herzschrittmacher,
  • vorherige Rückenoperation,
  • Anzeichen einer Reizung der Nervenwurzeln,
  • Wirbelbruch, der die körperliche Aktivität in den letzten drei Monaten verändert hat,
  • und schwangere frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: TENS-Gruppe
Es wurde herkömmliches TENS mit FIV-Effekt, einer Frequenz von 100 Hertz, einer Impulsbreite von 60 μs und einer an die individuelle Grundlinie für jeden Patienten angepassten Intensität angewendet, ohne dass es zu Muskelkontraktionen kam. Die Elektroden waren im paravertebralen Bereich (Ebenen T12-L1 und L5-S1) kreuzförmig angeordnet. Die Behandlung bestand aus 10 Sitzungen (2x/Woche/5 Wochen), wobei jede Sitzung 30 Minuten dauerte.
Gerät: ZEHN
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
In der Placebo-Gruppe wurden die gleichen Verfahren wie in der TENS-Gruppe übernommen, es kam jedoch zu keinem elektrischen Reiz.
Gerät: ZEHN

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schmerzveränderung, bewertet anhand einer visuellen Analogskala
Zeitfenster: Grundlinie; 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10; 30 und 60 Tage
Grundlinie; 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10; 30 und 60 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Funktionsfähigkeit, bewertet durch den Roland-Morris-Fragebogen
Zeitfenster: Grundlinie; 10; 30 und 60 Tage
Grundlinie; 10; 30 und 60 Tage
Änderung der Selbsteinschätzung der Verbesserung, bewertet anhand einer Likert-Skala
Zeitfenster: Grundlinie; 10; 30 und 60 Tage
Grundlinie; 10; 30 und 60 Tage
Veränderung der Lebensqualität, bewertet durch den SF-36-Fragebogen
Zeitfenster: Grundlinie; 10; 30 und 60 Tage
Grundlinie; 10; 30 und 60 Tage
Veränderung des Drogenkonsums, bewertet anhand der Anzahl der konsumierten NSAIDs
Zeitfenster: Grundlinie; 10; 30 und 60 Tage
Grundlinie; 10; 30 und 60 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Federal University of São Paulo

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Vaneska GC Lourenzi, Federal University of São Paulo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. April 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CEP 1308/09

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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