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急性腰痛患者における経皮的電気神経刺激の有効性

2015年4月22日 更新者：Vaneska da Graça Cruz Martinelli Lourenzi、Federal University of São Paulo

はじめに: 腰痛は診療所で最も一般的な訴えの 1 つであり、急性腰痛は 3 週間未満の期間で痛みが続くのが特徴です。 1965 年にメルザックとウォールによって提案された疼痛のゲート制御理論に基づいた経皮的電気神経刺激 (TENS) は、非侵襲的、低コスト、安​​全で腰痛の制御における補助療法として使用されてきました。簡単に適用できます。 急性腰痛に対する TENS の有効性に関する研究は見つかりませんでした。

目的: 急性腰痛患者の疼痛管理における TENS の有効性を評価すること。

材料と方法: ランダム化臨床試験、二重盲検およびプラセボ対照。 患者は、以下の基準に従ってサンパウロ連邦大学 (UNIFESP) の診療所で選択されました: 急性腰痛、性別、年齢 18 歳から 65 歳、痛みの数値スケール (PNS) で 4 ～ 8cm の痛み、および研究に参加することに同意した人。 インフォームドコンセントに署名した後、患者はランダムに次のグループの 1 つに割り当てられました。TENS グループ (TG) またはプラセボ グループ (PG) です。 TGでは、周波数と強度の変動（FIV）効果、周波数100ヘルツ、パルス幅60μs、筋収縮を引き起こすことなく各患者の個別のベースラインに従って強度が調整された従来のTENSが適用されました。 電極は脊椎傍領域（レベル T12 ～ L1 および L5 ～ S1）に十字状に配置されました。 PG では同じ手順が採用されましたが、電気刺激は発生しませんでした。 患者には、電気ショックを感じることもできることも、感じられないことも伝えられた。 治療は 10 セッション (2 回 / 週 / 5 週間) で構成され、各セッションは 30 分間続きました。評価は次の時点で行われました: T0 (ベースライン)、T1 ～ T10 (各セッションの開始と終了)、T11 (最後のセッション後)、T30 (最後のセッションの 30 日後)、T60 (最後のセッションの 60 日後)最後のセッション）。 評価ツール: 痛みの PNS、短縮形式 36 (SF-36)、ローランド モリス、改善の自己評価 (「リッケルト」スケール)、および薬物摂取 (毎日)。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

71

段階

  • フェーズ 4

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 急性腰痛
  • 男女とも
  • 18歳から65歳まで
  • PNS で 4 ～ 8cm の痛み (痛みの数値スケール)
  • 研究に参加することに同意した人。

除外基準:

  • 炎症、腫瘍性、または感染性の痛みを伴う患者
  • 心臓ペースメーカーを使用している場合、
  • 以前の腰の手術、
  • 神経根の炎症の兆候、
  • 脊椎骨折により、過去 3 か月間での身体活動に変化が生じ、
  • そして妊婦さん

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：テンズグループ
FIV効果を備えた従来のTENSを適用し、周波数100ヘルツ、パルス幅60μs、筋収縮を引き起こすことなく各患者の個別のベースラインに従って強度を調整しました。 電極は脊椎傍領域（レベル T12 ～ L1 および L5 ～ S1）に十字状に配置されました。治療は 10 セッション (2 回 / 週 / 5 週間) で構成され、各セッションは 30 分間続きました。
デバイス：テンス
プラセボコンパレーター：プラセボ群
プラセボ群では、TENS 群と同じ手順が採用されましたが、電気刺激は発生しませんでした。
デバイス：テンス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
視覚的なアナログスケールで評価される痛みの変化
時間枠：ベースライン; 1、2、3、4、5、6、7、8、9、10; 30日と60日
ベースライン; 1、2、3、4、5、6、7、8、9、10; 30日と60日

二次結果の測定

結果測定
時間枠
ローランド・モリス質問票によって評価された機能的能力の変化
時間枠：ベースライン; 10; 30日と60日
ベースライン; 10; 30日と60日
リッカート尺度による改善の自己評価の変化
時間枠：ベースライン; 10; 30日と60日
ベースライン; 10; 30日と60日
SF-36 アンケートによって評価された生活の質の変化
時間枠：ベースライン; 10; 30日と60日
ベースライン; 10; 30日と60日
消費された NSAID の数によって評価される薬物消費量の変化
時間枠：ベースライン; 10; 30日と60日
ベースライン; 10; 30日と60日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Federal University of São Paulo

捜査官

  • 主任研究者：Vaneska GC Lourenzi、Federal University of São Paulo

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年6月1日

一次修了 (実際)

2014年5月1日

研究の完了 (実際)

2014年5月1日

試験登録日

最初に提出

2015年3月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年4月22日

最初の投稿 (見積もり)

2015年4月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年4月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年4月22日

最終確認日

2015年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CEP 1308/09

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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