Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность чрескожной электростимуляции нервов у пациентов с острой болью в пояснице

22 апреля 2015 г. обновлено: Vaneska da Graça Cruz Martinelli Lourenzi, Federal University of São Paulo

Введение. Боль в пояснице является одной из наиболее частых жалоб в кабинетах врачей, а острая боль в пояснице характеризуется приступами боли продолжительностью менее трех недель. Чрескожная электрическая стимуляция нервов (ЧЭНС), основанная на теории контроля боли, предложенной Мелзаком и Уоллом в 1965 году, использовалась в качестве дополнительной терапии при контроле боли в спине, будучи неинвазивным, недорогим, безопасным и легко применять. Исследований эффективности ЧЭНС при острой боли в пояснице обнаружено не было.

Цель: оценить эффективность ЧЭНС в лечении боли у пациентов с острой болью в пояснице.

Материалы и методы. Рандомизированное клиническое исследование, двойное слепое и плацебо-контролируемое. Пациенты были отобраны в клиниках Федерального университета Сан-Паулу (UNIFESP) в соответствии со следующими критериями: острая боль в пояснице, оба пола, возраст от 18 до 65 лет, боль от 4 до 8 см по числовой шкале боли (PNS) и которые согласились участвовать в исследовании. После подписания информированного согласия пациенты были случайным образом распределены в одну из групп: группу ЧЭНС (ТГ) или группу плацебо (ПГ). В ТГ применяли обычную ЧЭНС с эффектом вариации частоты и интенсивности (FIV), частотой 100 Гц, шириной импульса 60 мкс и интенсивностью, регулируемой в соответствии с индивидуальным исходным уровнем для каждого пациента, не вызывая мышечного сокращения. Электроды располагали крестообразно в паравертебральной области (уровни Т12-L1 и L5-S1). В PG были приняты те же процедуры, но не было электрического стимула. Пациентов информировали о том, что они могут или не могут чувствовать удары током. Лечение состояло из 10 сеансов (2 раза в неделю/5 недель), каждый сеанс длился 30 минут. Оценки проводились в следующие моменты времени: Т0 (базовый уровень), Т1-Т10 (начало и конец каждой сессии), Т11 (после последней сессии), Т30 (30 дней после последней сессии) и Т60 (60 дней после последней сессии). последний сеанс). Инструменты оценки: PNS на боль, краткая форма 36 (SF-36), Roland-Morris, самооценка улучшения (шкала Лайкерта) и потребление лекарств (ежедневно).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
71

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • острая боль в пояснице
  • оба пола
  • в возрасте от 18 до 65 лет
  • боль от 4 до 8 см в ПНС (числовая шкала боли)
  • которые согласились участвовать в исследовании.

Критерий исключения:

  • Пациенты с болью воспалительного, неопластического или инфекционного происхождения,
  • с кардиостимулятором,
  • предыдущая операция на спине,
  • признаки раздражения нервных корешков,
  • перелом позвоночника, изменивший физическую активность за последние три месяца,
  • и беременные женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Группа ДЕСЯТКИ
Применялась обычная ЧЭНС с эффектом FIV, частотой 100 Гц, шириной импульса 60 мкс и интенсивностью, регулируемой в соответствии с индивидуальным исходным уровнем для каждого пациента, не вызывая мышечного сокращения. Электроды располагали крестообразно в паравертебральной области (уровни Т12-L1 и L5-S1). Лечение состояло из 10 сеансов (2 раза в неделю/5 недель), каждый сеанс длился 30 минут.
Устройство: ДЕСЯТКИ
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
В группе плацебо применялись те же процедуры, что и в группе ЧЭНС, но не применялся электрический стимул.
Устройство: ДЕСЯТКИ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Изменение боли по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: Базовый уровень; 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10; 30 и 60 дней
Базовый уровень; 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10; 30 и 60 дней

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Изменение функциональных возможностей, оцениваемое по опроснику Роланда Морриса
Временное ограничение: Базовый уровень; 10; 30 и 60 дней
Базовый уровень; 10; 30 и 60 дней
Изменение самооценки улучшения по шкале Лайкерта
Временное ограничение: Базовый уровень; 10; 30 и 60 дней
Базовый уровень; 10; 30 и 60 дней
Изменение качества жизни по опроснику SF-36
Временное ограничение: Базовый уровень; 10; 30 и 60 дней
Базовый уровень; 10; 30 и 60 дней
Изменение потребления наркотиков, оцениваемое по количеству потребляемых НПВП
Временное ограничение: Базовый уровень; 10; 30 и 60 дней
Базовый уровень; 10; 30 и 60 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Federal University of São Paulo

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Vaneska GC Lourenzi, Federal University of São Paulo

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июня 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 мая 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 мая 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
10 марта 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
28 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
28 апреля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 апреля 2015 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CEP 1308/09

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками