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低リスク骨髄異形成症候群（MDS）におけるエポエチンベータによる貧血の治療 (EPO-QoL)

2015年4月28日 更新者：Groupe Francophone des Myelodysplasies

低リスク骨髄異形成症候群におけるエポエチンベータによる貧血の治療と、患者の生活の質と機能的能力への影響の分析

慢性貧血は、低リスク骨髄異形成症候群の診断時に最も頻繁に見られる症状です。 年齢の中央値が高く、共存症の割合が重要なこの患者集団では、罹患率と死亡率が増加します。 過去の治療は輸血サポートに限定されており、生活の質に重大な影響を与え、二次ヘモジデリン症の発生率は、併存疾患、特に心血管疾患の出現に寄与しています。 rHuEPO による治療は、治療を受けた患者の 40 ～ 60% で全体的な赤血球応答を可能にします。

この試験では、研究者は、IPSS スコアが 1 未満の骨髄異形成症候群の状況で、貧血が 10 g/dL 未満の患者におけるエポエチン ベータによる治療の関心を研究する予定です。

赤血球応答の研究に加えて、研究者は生活の質と機能的パフォーマンスへの影響を測定します。

患者はエポエチンベータ（60 000UI /週）を受け取ります。 反応は、治療の12週間および24週間後に評価されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

試験の目的 IWG 2000 および IWG 2006 基準に従って、12 週間および 24 週間の治療で高用量のエポエチン ベータ (NeoRecormon ®) を投与するパターンで、血液学的反応のレベルを評価します。

赤血球反応に対する8日目の網状赤血球の割合の予測値を評価する;

  • 応答時間の評価
  • 公差の評価
  • FACT-An および EQ-5D 測定スケールを使用して、生活の質への影響を評価します。
  • 機能能力を評価します。

6分間歩行テストによる心肺機能の努力テスト「ショート・フィジカル・パフォーマンス・バッテリー」テストの実施

評価 IWG 2000 および IWG 2006 基準による反応の評価は、治療の 12 週目および 24 週目に行われます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
50

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Amiens、フランス、80054
        • CHU d'Amiens
      • Angers、フランス、49 000
        • CH Angers
      • Avignon、フランス、84000
        • CH d'Avignon-305 rue Follereau-
      • Bayonne、フランス、64100
        • Hôpital de la Côte Basque
      • Bobigny、フランス、93 000
        • Hopital Avicenne
      • Boulogne Sur Mer、フランス、62321
        • Hôpital Boulogne Sur Mer
      • Brest、フランス、29609
        • CHU de Brest
      • Caen、フランス、14033
        • CHU Clemenceau
      • Cergy-pontoise、フランス、95303
        • CH René Dubos
      • Le Mans cedex、フランス、72037
        • Centre Hospitalier du Mans
      • Lille、フランス、59037
        • CHRU Huriez
      • Lille、フランス、59160
        • Hopital Saint-Vincent de Paul-
      • Limoges、フランス、87046
        • CHRU de Limoges
      • Mantes-la-jolie、フランス、78201
        • centre hospitalier de Mantes-la-jolie
      • Marseille、フランス、13273
        • Institut Paoli Calmette
      • Nancy、フランス、54511
        • CHU Brabois
      • Nantes、フランス、44093
        • Hematology Dpt, Hopital de l'Hotel Dieu
      • Neuilly Sur Seine、フランス、92200
        • Hopital Americain de Paris
      • Nice、フランス、06202
        • CHU Archet
      • Orléans、フランス、45067
        • Hopital La Source
      • Paris、フランス、75679
        • Hôpital Cochin
      • Paris、フランス、75475
        • Hopital Saint Louis
      • Paris-Cedex 12、フランス、75571
        • Hôpital Saint-Antoine.
      • Poitiers、フランス、86021
        • Hopital Jean Bernard
      • Pringy cedex、フランス、74374
        • Centre Hospitalier de la région d'Annecy
      • Reims、フランス、51092
        • CHU de Reims
      • Rouen、フランス、76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Strasbourg、フランス、67098
        • Centre Hospitalier Universitaire de Strasbourg
      • Toulouse、フランス、31059
        • CHU Purpan
      • Tours、フランス、37044
        • Hôpital Bretonneau
    • Ile de France
      • Le Kremlin-Bicêtre、Ile de France、フランス、94275
        • CHU de Bicêtre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 書面によるインフォームドコンセント
  • 審査時に18歳以上であること
  • -次のサブタイプの骨髄異形成症候群：RA、RAS、RCMD、RCMD-RS、RAEB 1、IPSSスコアが低または中1（IPSSスコア<1）で、Hb <10 g / dlで定義される貧血（RBC輸血の必要性またはいいえ）
  • -出産の可能性のある女性の場合、調査期間全体で効果的な避妊が必要です。

除外基準:

  • -組み入れ前3か月以内の集中化学療法
  • IPSSスコアが1を超える骨髄異形成症候群
  • -含める前2か月以内のrHu-EpoまたはrHu-GCSFによる治療
  • EGOG > 3;
  • その他の貧血の原因（例. 、鉄欠乏症、ビタミンB12または葉酸、補正前の甲状腺機能低下症）
  • コントロールされていない動脈性高血圧症
  • 平均余命が6か月未満
  • CMML
  • -妊娠中または授乳中の女性被験者
  • クレアチニンクリアランスが30ml/分未満の患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：エポエチン ベータ
薬：エポエチン ベータ (NeoRecormon)
エポエチン ベータ 60,000 IU/週
他の名前：
  • ネオレコルモン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
IWG 2006 基準に従って、12 週間および 24 週間の治療で高用量のエポエチン ベータ (NeoRecormon ®) を投与するパターンを使用して、血液学的反応のレベルを評価します。
時間枠：12週と24週
12週と24週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Groupe Francophone des Myelodysplasies

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2010年6月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2014年3月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2014年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年11月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年4月28日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年4月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2015年4月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年4月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2015年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • GFM EPO QoL

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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