このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

低リスク骨髄異形成症候群（MDS）におけるエポエチンベータによる貧血の治療 (EPO-QoL)

2015年4月28日 更新者：Groupe Francophone des Myelodysplasies

低リスク骨髄異形成症候群におけるエポエチンベータによる貧血の治療と、患者の生活の質と機能的能力への影響の分析

慢性貧血は、低リスク骨髄異形成症候群の診断時に最も頻繁に見られる症状です。 年齢の中央値が高く、共存症の割合が重要なこの患者集団では、罹患率と死亡率が増加します。 過去の治療は輸血サポートに限定されており、生活の質に重大な影響を与え、二次ヘモジデリン症の発生率は、併存疾患、特に心血管疾患の出現に寄与しています。 rHuEPO による治療は、治療を受けた患者の 40 ～ 60% で全体的な赤血球応答を可能にします。

この試験では、研究者は、IPSS スコアが 1 未満の骨髄異形成症候群の状況で、貧血が 10 g/dL 未満の患者におけるエポエチン ベータによる治療の関心を研究する予定です。

赤血球応答の研究に加えて、研究者は生活の質と機能的パフォーマンスへの影響を測定します。

患者はエポエチンベータ（60 000UI /週）を受け取ります。 反応は、治療の12週間および24週間後に評価されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

試験の目的 IWG 2000 および IWG 2006 基準に従って、12 週間および 24 週間の治療で高用量のエポエチン ベータ (NeoRecormon ®) を投与するパターンで、血液学的反応のレベルを評価します。

赤血球反応に対する8日目の網状赤血球の割合の予測値を評価する;

  • 応答時間の評価
  • 公差の評価
  • FACT-An および EQ-5D 測定スケールを使用して、生活の質への影響を評価します。
  • 機能能力を評価します。

6分間歩行テストによる心肺機能の努力テスト「ショート・フィジカル・パフォーマンス・バッテリー」テストの実施

評価 IWG 2000 および IWG 2006 基準による反応の評価は、治療の 12 週目および 24 週目に行われます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Amiens、フランス、80054
        • CHU d'AMIENS
      • Angers、フランス、49 000
        • CH Angers
      • Avignon、フランス、84000
        • CH d'Avignon-305 rue Follereau-
      • Bayonne、フランス、64100
        • Hopital de la cote Basque
      • Bobigny、フランス、93 000
        • Hôpital Avicenne
      • Boulogne Sur Mer、フランス、62321
        • Hôpital Boulogne Sur Mer
      • Brest、フランス、29609
        • CHU de Brest
      • Caen、フランス、14033
        • CHU Clemenceau
      • Cergy-pontoise、フランス、95303
        • CH René Dubos
      • Le Mans cedex、フランス、72037
        • Centre Hospitalier du Mans
      • Lille、フランス、59037
        • CHRU Huriez
      • Lille、フランス、59160
        • Hopital Saint-Vincent de Paul-
      • Limoges、フランス、87046
        • CHRU de Limoges
      • Mantes-la-jolie、フランス、78201
        • centre hospitalier de Mantes-la-jolie
      • Marseille、フランス、13273
        • Institut Paoli Calmette
      • Nancy、フランス、54511
        • Chu Brabois
      • Nantes、フランス、44093
        • Hematology Dpt, Hopital de l'Hotel Dieu
      • Neuilly Sur Seine、フランス、92200
        • Hôpital Américain de Paris
      • Nice、フランス、06202
        • CHU Archet
      • Orléans、フランス、45067
        • Hopital La Source
      • Paris、フランス、75679
        • Hopital Cochin
      • Paris、フランス、75475
        • Hopital Saint Louis
      • Paris-Cedex 12、フランス、75571
        • Hôpital Saint-Antoine.
      • Poitiers、フランス、86021
        • Hopital Jean Bernard
      • Pringy cedex、フランス、74374
        • Centre hospitalier de la région d'Annecy
      • Reims、フランス、51092
        • Chu de Reims
      • Rouen、フランス、76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Strasbourg、フランス、67098
        • Centre Hospitalier Universitaire de Strasbourg
      • Toulouse、フランス、31059
        • CHU Purpan
      • Tours、フランス、37044
        • Hopital Bretonneau
    • Ile de France
      • Le Kremlin-Bicêtre、Ile de France、フランス、94275
        • CHU de Bicetre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 書面によるインフォームドコンセント
  • 審査時に18歳以上であること
  • -次のサブタイプの骨髄異形成症候群：RA、RAS、RCMD、RCMD-RS、RAEB 1、IPSSスコアが低または中1（IPSSスコア<1）で、Hb <10 g / dlで定義される貧血（RBC輸血の必要性またはいいえ）
  • -出産の可能性のある女性の場合、調査期間全体で効果的な避妊が必要です。

除外基準:

  • -組み入れ前3か月以内の集中化学療法
  • IPSSスコアが1を超える骨髄異形成症候群
  • -含める前2か月以内のrHu-EpoまたはrHu-GCSFによる治療
  • EGOG > 3;
  • その他の貧血の原因（例. 、鉄欠乏症、ビタミンB12または葉酸、補正前の甲状腺機能低下症）
  • コントロールされていない動脈性高血圧症
  • 平均余命が6か月未満
  • CMML
  • -妊娠中または授乳中の女性被験者
  • クレアチニンクリアランスが30ml/分未満の患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：エポエチン ベータ
薬：エポエチン ベータ (NeoRecormon)
エポエチン ベータ 60,000 IU/週
他の名前：
  • ネオレコルモン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
IWG 2006 基準に従って、12 週間および 24 週間の治療で高用量のエポエチン ベータ (NeoRecormon ®) を投与するパターンを使用して、血液学的反応のレベルを評価します。
時間枠：12週と24週
12週と24週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Groupe Francophone des Myelodysplasies

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年6月1日

一次修了 (実際)

2014年3月1日

研究の完了 (実際)

2014年3月1日

試験登録日

最初に提出

2011年11月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年4月28日

最初の投稿 (見積もり)

2015年4月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年4月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年4月28日

最終確認日

2015年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GFM EPO QoL

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

骨髄異形成症候群の臨床試験

  • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...
    終了しました
    2つのステップで与えられる強度レジメンを使用した骨髄移植
    ホジキンリンパ腫 | 非ホジキンリンパ腫 | 急性白血病 | 血液悪性腫瘍 | 骨髄腫 | MyElodySplastic症候群（MDS）RAまたはRARSサブタイプ以外 | STI療法に耐性のある慢性骨髄性（または骨髄性）白血病（CML）
    アメリカ

エポエチン ベータ (NeoRecormon)の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Sweden

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する