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Behandlung von Anämie mit Epoetin Beta beim myelodysplastischen Syndrom (MDS) mit niedrigem Risiko (EPO-QoL)

28. April 2015 aktualisiert von: Groupe Francophone des Myelodysplasies

Behandlung von Anämie mit Epoetin Beta beim myelodysplastischen Syndrom mit niedrigem Risiko mit Analyse der Auswirkungen auf die Lebensqualität und Funktionsfähigkeit der Patienten

Chronische Anämie ist das Symptom, das am häufigsten bei der Diagnose des myelodysplastischen Syndroms mit niedrigem Risiko festgestellt wird. Es führt zu einer erhöhten Morbiditäts- und Mortalitätsrate in dieser Population von Patienten, deren mittleres Alter hoch und die Rate an Komorbiditäten hoch ist. Die bisherige Behandlung beschränkt sich auf die Transfusionsunterstützung mit erheblichen Auswirkungen auf die Lebensqualität und das Auftreten von sekundärer Hämosiderose, die zum Auftreten von Komorbiditäten, insbesondere kardiovaskulären Erkrankungen, beiträgt. Die Behandlung mit rHuEPO ermöglicht eine erythroide Gesamtreaktion bei 40-60 % der behandelten Patienten.

In dieser Studie beabsichtigen die Prüfärzte, das Interesse einer Behandlung mit Epoetin beta bei Patienten mit Anämie < 10 g/dL im Zusammenhang mit einem myelodysplastischen Syndrom mit IPSS-Score < 1 zu untersuchen.

Zusätzlich zur Untersuchung der erythroiden Reaktion werden die Forscher die Auswirkungen auf die Lebensqualität und die funktionelle Leistungsfähigkeit messen.

Die Patienten erhalten Epoetin beta (60.000 UI/Woche). Das Ansprechen wird nach 12 und 24 Behandlungswochen beurteilt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Studie Beurteilung des Ausmaßes des hämatologischen Ansprechens gemäß den Kriterien der IWG 2000 und IWG 2006 mit einem Verabreichungsschema hoher Dosen von Epoetin beta (NeoRecormon®) über 12 und 24 Behandlungswochen;

Um den prädiktiven Wert der Retikulozytenrate an Tag 8 auf die erythroide Reaktion zu bewerten;

  • Bewerten Sie die Reaktionszeit
  • Toleranz einschätzen
  • Bewertung der Auswirkungen auf die Lebensqualität mit den Messskalen FACT-An und EQ-5D;
  • Funktionsfähigkeit beurteilen:

Herz-Kreislauf-Leistung bei Anstrengung durch den 6-Minuten-Gehtest Durchführung der „Short Physical Performance Battery“-Tests

Bewertung Die Bewertung des Ansprechens gemäß den Kriterien der IWG 2000 und IWG 2006 erfolgt nach 12 und 24 Behandlungswochen

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich, 80054
        • CHU d'Amiens
      • Angers, Frankreich, 49 000
        • CH Angers
      • Avignon, Frankreich, 84000
        • CH d'Avignon-305 rue Follereau-
      • Bayonne, Frankreich, 64100
        • Hopital de la cote Basque
      • Bobigny, Frankreich, 93 000
        • Hôpital Avicenne
      • Boulogne Sur Mer, Frankreich, 62321
        • Hôpital Boulogne Sur Mer
      • Brest, Frankreich, 29609
        • CHU de Brest
      • Caen, Frankreich, 14033
        • CHU Clemenceau
      • Cergy-pontoise, Frankreich, 95303
        • CH René Dubos
      • Le Mans cedex, Frankreich, 72037
        • Centre Hospitalier du Mans
      • Lille, Frankreich, 59037
        • CHRU Huriez
      • Lille, Frankreich, 59160
        • Hopital Saint-Vincent de Paul-
      • Limoges, Frankreich, 87046
        • CHRU de Limoges
      • Mantes-la-jolie, Frankreich, 78201
        • centre hospitalier de Mantes-la-jolie
      • Marseille, Frankreich, 13273
        • Institut Paoli Calmette
      • Nancy, Frankreich, 54511
        • CHU Brabois
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • Hematology Dpt, Hopital de l'Hotel Dieu
      • Neuilly Sur Seine, Frankreich, 92200
        • Hôpital Américain de Paris
      • Nice, Frankreich, 06202
        • CHU Archet
      • Orléans, Frankreich, 45067
        • Hopital La Source
      • Paris, Frankreich, 75679
        • Hopital Cochin
      • Paris, Frankreich, 75475
        • Hopital Saint Louis
      • Paris-Cedex 12, Frankreich, 75571
        • Hôpital Saint-Antoine.
      • Poitiers, Frankreich, 86021
        • Hopital Jean Bernard
      • Pringy cedex, Frankreich, 74374
        • Centre hospitalier de la région d'Annecy
      • Reims, Frankreich, 51092
        • CHU de Reims
      • Rouen, Frankreich, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Strasbourg, Frankreich, 67098
        • Centre Hospitalier Universitaire de Strasbourg
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • CHU Purpan
      • Tours, Frankreich, 37044
        • Hopital Bretonneau
    • Ile de France
      • Le Kremlin-Bicêtre, Ile de France, Frankreich, 94275
        • CHU de Bicetre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Muss zum Zeitpunkt der Vorführung 18 Jahre oder älter sein
  • Myelodysplastisches Syndrom der folgenden Subtypen: RA, RAS, RCMD, RCMD-RS, RAEB 1, mit IPSS-Score niedrig oder intermediär 1 (IPSS-Score < 1) und mit Anämie, definiert durch Hb < 10 g/dl (mit Erythrozytentransfusionsbedarf oder nicht)
  • Für Frauen im gebärfähigen Alter, Notwendigkeit einer wirksamen Empfängnisverhütung während des gesamten Studienzeitraums.

Ausschlusskriterien:

  • Intensive Chemotherapie innerhalb von 3 Monaten vor Einschluss
  • Myelodysplastisches Syndrom mit IPSS-Score >1
  • Behandlung mit rHu-Epo oder rHu-GCSF innerhalb von 2 Monaten vor Aufnahme
  • EGOG > 3 ;
  • Andere Ursachen einer Anämie (z. , Eisenmangel, Vitamin B12 oder Folsäure, Hypothyreose vor Korrektur)
  • Unkontrollierte arterielle Hypertonie
  • Lebenserwartung weniger als 6 Monate
  • CMML
  • Schwangere oder stillende weibliche Probanden
  • Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von weniger als 30 ml/min.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: epoetin beta
Arzneimittel: Epoetin beta (NeoRecormon)
Epoetin beta 60.000 IE/Woche
Andere Namen:
  • NeoRecormon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Beurteilen Sie das Ausmaß des hämatologischen Ansprechens gemäß den Kriterien der IWG 2006 mit einem Verabreichungsschema hoher Dosen von Epoetin beta (NeoRecormon®) über 12 und 24 Behandlungswochen
Zeitfenster: 12 und 24 Wochen
12 und 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Groupe Francophone des Myelodysplasies

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. April 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GFM EPO QoL

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Myelodysplastische Syndrome

Klinische Studien zur Epoetin beta (NeoRecormon)

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