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Trattamento dell'anemia con epoetina beta nella sindrome mielodisplastica a basso rischio (MDS) (EPO-QoL)

28 aprile 2015 aggiornato da: Groupe Francophone des Myelodysplasies

Trattamento dell'anemia con epoetina beta nella sindrome mielodisplastica a basso rischio con analisi dell'impatto sulla qualità della vita e sulla capacità funzionale dei pazienti

L'anemia cronica è il sintomo più frequentemente riscontrato alla diagnosi nella sindrome mielodisplastica a basso rischio. Genera un aumento del tasso di morbilità e mortalità in questa popolazione di pazienti la cui età media è elevata e il tasso di co-mobilità importante. Il trattamento storico è limitato al supporto trasfusionale con un impatto significativo sulla qualità della vita e sull'incidenza di emosiderosi secondaria, che contribuisce all'insorgenza di comorbilità, soprattutto cardiovascolari. Il trattamento con rHuEPO consente una risposta eritroide complessiva nel 40-60% dei pazienti trattati.

In questo studio, i ricercatori intendono studiare l'interesse di un trattamento con epoetina beta in pazienti con anemia <10 g/dL nel contesto di una sindrome mielodisplastica con punteggio IPSS <1.

Oltre a studiare la risposta eritroide, i ricercatori misureranno l'impatto sulla qualità della vita e sulle prestazioni funzionali.

I pazienti riceveranno epoetina beta (60.000 UI/settimana). La risposta sarà valutata dopo 12 e 24 settimane di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Obiettivo dello studio Valutare il livello di risposta ematologica secondo i criteri IWG 2000 e IWG 2006 con un pattern di somministrazione di alte dosi di epoetina beta (NeoRecormon®) per 12 e 24 settimane di trattamento;

Valutare il valore predittivo del tasso di reticolociti al giorno 8 sulla risposta eritroide;

  • Valuta il tempo di risposta
  • Valutare la tolleranza
  • Valutare l'impatto sulla qualità della vita utilizzando le scale di misurazione FACT-An e EQ-5D;
  • Valutare la capacità funzionale:

Prestazioni cardiovascolari sullo sforzo con il test del cammino dei 6 minuti Esecuzione dei test "Breve prestazioni fisiche della batteria".

Valutazione La valutazione della risposta secondo i criteri IWG 2000 e IWG 2006 si terrà a 12 e 24 settimane di trattamento

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Amiens, Francia, 80054
        • CHU D'amiens
      • Angers, Francia, 49 000
        • CH Angers
      • Avignon, Francia, 84000
        • CH d'Avignon-305 rue Follereau-
      • Bayonne, Francia, 64100
        • Hopital de la cote Basque
      • Bobigny, Francia, 93 000
        • Hôpital Avicenne
      • Boulogne Sur Mer, Francia, 62321
        • Hôpital Boulogne Sur Mer
      • Brest, Francia, 29609
        • CHU de Brest
      • Caen, Francia, 14033
        • CHU Clemenceau
      • Cergy-pontoise, Francia, 95303
        • CH René Dubos
      • Le Mans cedex, Francia, 72037
        • Centre Hospitalier du Mans
      • Lille, Francia, 59037
        • CHRU Huriez
      • Lille, Francia, 59160
        • Hopital Saint-Vincent de Paul-
      • Limoges, Francia, 87046
        • CHRU de Limoges
      • Mantes-la-jolie, Francia, 78201
        • centre hospitalier de Mantes-la-jolie
      • Marseille, Francia, 13273
        • Institut Paoli Calmette
      • Nancy, Francia, 54511
        • CHU Brabois
      • Nantes, Francia, 44093
        • Hematology Dpt, Hopital de l'Hotel Dieu
      • Neuilly Sur Seine, Francia, 92200
        • Hôpital Américain de Paris
      • Nice, Francia, 06202
        • CHU Archet
      • Orléans, Francia, 45067
        • Hopital La Source
      • Paris, Francia, 75679
        • Hopital Cochin
      • Paris, Francia, 75475
        • Hopital saint Louis
      • Paris-Cedex 12, Francia, 75571
        • Hôpital Saint-Antoine.
      • Poitiers, Francia, 86021
        • Hopital Jean Bernard
      • Pringy cedex, Francia, 74374
        • Centre hospitalier de la région d'Annecy
      • Reims, Francia, 51092
        • CHU de Reims
      • Rouen, Francia, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Strasbourg, Francia, 67098
        • Centre Hospitalier Universitaire de Strasbourg
      • Toulouse, Francia, 31059
        • CHU Purpan
      • Tours, Francia, 37044
        • Hopital Bretonneau
    • Ile de France
      • Le Kremlin-Bicêtre, Ile de France, Francia, 94275
        • CHU de Bicetre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto
  • Deve avere almeno 18 anni di età al momento dello screening
  • Sindrome mielodisplastica dei seguenti sottotipi: RA, RAS, RCMD, RCMD-RS, RAEB 1, con punteggio IPSS basso o intermedio 1 (punteggio IPSS < 1) e con anemia definita da Hb < 10 g/dl (con necessità di trasfusione di globuli rossi o non)
  • Per le donne in età fertile, necessità di una contraccezione efficace per tutto il periodo dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Chemioterapia intensiva entro 3 mesi prima dell'inclusione
  • Sindrome mielodisplastica con punteggio IPSS >1
  • Trattamento con rHu-Epo o rHu-GCSF entro 2 mesi prima dell'inclusione
  • EGOG > 3 ;
  • Altre cause di anemia (es. , Carenza di ferro, vitamina B12 o acido folico, ipotiroidismo prima della correzione)
  • Ipertensione arteriosa incontrollata
  • Aspettativa di vita inferiore a 6 mesi
  • CMML
  • Soggetti di sesso femminile in gravidanza o allattamento
  • Pazienti con clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: epoetina beta
Droga: Epoetina beta (NeoRecormon)
Epoetina beta 60.000 UI/settimana
Altri nomi:
  • NeoRecormon

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare il livello di risposta ematologica secondo i criteri IWG 2006 con un pattern di somministrazione di alte dosi di epoetina beta (NeoRecormon ®) per 12 e 24 settimane di trattamento
Lasso di tempo: 12 e 24 settimane
12 e 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Groupe Francophone des Myelodysplasies

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 aprile 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GFM EPO QoL

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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