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帝王切開における頭腔内レボブピバカインとスフェタニルおよびフェンタニルの追加の比較

2021年11月17日 更新者：Ankara City Hospital Bilkent

帝王切開のための低用量レボブピバカインとレボブピバカイン-フェンタニルおよびレボブピバカイン-スフェンタニルの併用による頭腔内投与の比較

2006 年 11 月から 2007 年 3 月まで、帝王切開を受けた 45 人の妊婦がこの研究に登録された。 グループ I では 1 ml の生理食塩水に 2 ml の 0.5% レボブピバカインが、グループ II では 1 ml の 15 μcg のフェンタニルが、1 ml の 1 、頭腔内投与によるグループIIIのスフェンタニル5μcg。 血行動態パラメータ、感覚および運動遮断の特性、術中および術後の視覚的アナログ尺度（VAS）の疼痛スコア、最初の鎮痛薬の必要性までの時間、および副作用が記録されました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

2006 年 11 月から 2007 年 3 月にかけて、帝王切開を受けた 45 人の妊婦がこの研究に登録されました。 CSE 技術を使用して、2 ml の 0.5% レボブピバカインを、グループ I では生理食塩水 1 ml、グループ II では 15 μcg のフェンタニル 1 ml、グループ III では 1,5 μcg のスフェンタニル 1 ml に、頭腔内投与によって添加しました。 血行動態パラメータ、感覚および運動遮断の特性、術中および術後の視覚的アナログ尺度（VAS）の疼痛スコア、最初の鎮痛薬の必要性までの時間、および副作用が記録されました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
45

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年～41年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 2006 年 11 月から 2007 年 3 月までの研究には、18 ～ 45 歳で ASA I に分類され、選択的帝王切開を受ける生きた胎児を 1 人妊娠している妊婦が含まれていました。

除外基準:

  • 複数の妊娠、
  • 早期陣痛、
  • 子癇、
  • 子癇前症、
  • 付随する真性糖尿病、
  • 局所麻酔薬、フェンタニルまたはスフェンタニルに対するアレルギー、
  • 局所麻酔の禁忌は除外基準でした。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：レボブピバカイン

局所麻酔剤であるレボブピバカインは、手術、口腔外科処置、診断および治療処置、産科処置のための局所または局所麻酔または鎮痛の生成に適応されます。

注射 外科麻酔

成人：硬膜外ブロック：0.5％溶液50～100mg（10～20ml）または0.75％溶液75～150mg（10～20ml）。 帝王切開：75～150mg（15～30ml）の0.5%溶液。 脊髄ブロック: 0.5% 溶液 15 mg (3 ml)。 最大: 150 mg/回; 400mg/日。 注射 末梢神経ブロック

続きを読む: http://www.ndrugs.com/?s=levobupivacaine#ixzz3Xvp0iS5T
薬：レボブピバカイン
これは、頭蓋内領域で使用され、帝王切開の脊椎麻酔に使用されます
他の名前：
  • カイロカイン
実験的：レボブピバカイン + フェンタニル

フェンタニル - 用途: 手術のための麻酔の生成、手術前、手術中、手術後の痛みの治療。フェンタニルは麻薬性 (オピオイド) 鎮痛薬です。 脳や神経系に作用して、麻酔を引き起こし、痛みを軽減します。

適応症:

成人: PO がんの突出痛 投薬として: 最初は、突出痛のエピソードに対して 15 分間で 200 mcg。必要に応じて、15 分後に 1 回繰り返すことができます。 1 日あたり 4 単位用量を超えないこと。 IV 全身麻酔の補助 自発呼吸のある患者: 初期: 50 ～ 200 mcg、50 mcg のサプリメント付き。 人工呼吸器を使用している患者: 初期: 300 ～ 3,500 mcg (最大 50 mcg/kg)、応答に応じて 100 ～ 200 mcg のサプリメントを使用。

続きを読む: http://www.ndrugs.com/?s=fentanyl#ixzz3XvpAcULL
薬：レボブピバカイン
これは、頭蓋内領域で使用され、帝王切開の脊椎麻酔に使用されます
他の名前：
  • カイロカイン
薬：フェンタニル
これは、頭蓋内領域で使用され、帝王切開の脊椎麻酔に使用されます
実験的：レボブピバカイン + スフェンタニル

スフェンタニルは合成オピオイド鎮痛薬です。 スフェンタニルは、中枢神経系に主な薬理学的効果を発揮します。 その治療価値の主な作用は、鎮痛と鎮静です。

維持: 必要に応じて、0.5 ～ 10 mcg/kg の追加用量を投与できます。 最大 (総投与量): 30 mcg/kg。 術後の痛み 初期: 30-60 mcg. 必要に応じて、1 時間以上の間隔で最大 25 mcg の追加用量を投与できます。 陣痛および分娩中の硬膜外鎮痛 ブピバカインあり: 10-15 mcg エピネフリンありまたはなし。 分娩まで 1 時間以上の間隔で 2 回繰り返し投与してもよい。 最大 (総投与量): 30 mcg。

続きを読む: http://www.ndrugs.com/?s=sufentanil#ixzz3XvqVyLzx
薬：レボブピバカイン
これは、頭蓋内領域で使用され、帝王切開の脊椎麻酔に使用されます
他の名前：
  • カイロカイン
薬：スフェンタニル
これは、頭蓋内領域で使用され、帝王切開の脊椎麻酔に使用されます
他の名前：
  • スフェンタ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性と忍容性の尺度としての有害事象のある参加者の数
時間枠：4ヶ月まで
吐き気と嘔吐、低血圧、かゆみ、徐脈などの副作用の頻度と重症度 (ex) を記録しました。
4ヶ月まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビジュアル アナログ スケールで痛みのスコアを持つ参加者の数
時間枠：4ヶ月まで
血行動態パラメータ、感覚および運動遮断の特徴、術中および術後の視覚的アナログ尺度（VAS）の疼痛スコア、最初の鎮痛薬の必要性までの時間を記録しました。
4ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Ankara City Hospital Bilkent

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Müge Çakırca、Ankara Numune Training and Research hospital, Anesthesiology and Reanimation Clinic

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2006年11月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2007年3月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2007年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年4月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年4月28日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年4月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年11月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年11月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2015年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2006-099

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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