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Confronto tra levobupivacaina intratecale e aggiunta con sufetanil e fentanil nel taglio cesareo

17 novembre 2021 aggiornato da: Ankara City Hospital Bilkent

Confronto tra levobupivacaina a basso dosaggio intratecale con combinazioni di levobupivacaina-fentanil e levobupivacaina-sufentanil per taglio cesareo

45 donne in gravidanza sottoposte a taglio cesareo sono state arruolate nello studio da novembre 2006 a marzo 2007. 2 ml di levobupivacaina allo 0,5% sono stati aggiunti a 1 ml di soluzione fisiologica nel gruppo I, 1 ml di 15 µcg di fentanil nel gruppo II e 1 ml di 1 ,5 µcg di sufentanil nel gruppo III mediante somministrazione intratecale. Sono stati registrati i parametri emodinamici, le caratteristiche del blocco sensoriale e motorio, i punteggi del dolore della scala analogica visiva (VAS) perioperatoria e postoperatoria, il tempo alla prima richiesta di analgesia e gli effetti avversi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

45 donne in gravidanza sottoposte a taglio cesareo sono state arruolate nello studio da novembre 2006 a marzo 2007. Utilizzando la tecnica CSE, 2 ml di levobupivacaina allo 0,5% sono stati aggiunti a 1 ml di soluzione fisiologica nel gruppo I, 1 ml di 15 µcg di fentanil nel gruppo II e 1 ml di 1,5 µcg di sufentanil nel gruppo III mediante somministrazione intratecale. Sono stati registrati i parametri emodinamici, le caratteristiche del blocco sensoriale e motorio, i punteggi del dolore della scala analogica visiva (VAS) perioperatoria e postoperatoria, il tempo alla prima richiesta di analgesia e gli effetti avversi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
45

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 41 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donne in gravidanza con un solo feto vivo di età compresa tra 18 e 45 anni e classificate come ASA I, sottoposte a taglio cesareo elettivo, sono state incluse nello studio da novembre 2006 a marzo 2007

Criteri di esclusione:

  • gravidanze multiple,
  • travaglio pretermine,
  • eclampsia,
  • preeclampsia,
  • concomitante diabete mellito,
  • allergia agli anestetici locali, fentanil o sufentanil,
  • controindicazione per l'anestesia regionale erano i criteri di esclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Levobupivacaina

La levobupivacaina, un agente anestetico locale, è indicata per la produzione di anestesia o analgesia locale o regionale per interventi chirurgici, per procedure di chirurgia orale, per procedure diagnostiche e terapeutiche e per procedure ostetriche.

Iniezione Anestesia chirurgica

Adulti: Blocco epidurale: 50-100 mg (10-20 ml) di una soluzione allo 0,5% o 75-150 mg (10-20 ml) di una soluzione allo 0,75%. Taglio cesareo: 75-150 mg (15-30 ml) di una soluzione allo 0,5%. Blocco spinale: 15 mg (3 ml) di una soluzione allo 0,5%. Max: 150 mg/dose; 400mg/giorno. Iniezione Blocco nervoso periferico

Per saperne di più: http://www.ndrugs.com/?s=levobupivacaine#ixzz3Xvp0iS5T
Droga: Levobupivacaina
questo utilizzato nell'area intratecale e per l'anestesia spinale nel taglio cesareo
Altri nomi:
  • chirocaina
Sperimentale: Levobupivacaina + fentanil

Fentanil - Usato per: produrre anestesia per interventi chirurgici e trattare il dolore prima, durante e dopo l'intervento chirurgico. Il fentanil è un analgesico narcotico (oppioide). Funziona nel cervello e nel sistema nervoso per causare anestesia e diminuire il dolore.

Indicazioni:

Adulti: dolore episodico intenso da cancro Come loz: inizialmente, 200 mcg in 15 minuti per un episodio di dolore intenso; può ripetere una volta dopo 15 minuti se necessario. Non più di 4 dosi unitarie/giorno. IV Aggiunta all'anestesia generale Pazienti con risp spontaneo: Iniziale: 50-200 mcg, con supplementi di 50 mcg. Pazienti con ventilazione assistita: iniziale: 300-3.500 mcg (fino a 50 mcg/kg), con supplementi di 100-200 mcg a seconda della risposta.

Per saperne di più: http://www.ndrugs.com/?s=fentanyl#ixzz3XvpAcULL
Droga: Levobupivacaina
questo utilizzato nell'area intratecale e per l'anestesia spinale nel taglio cesareo
Altri nomi:
  • chirocaina
Droga: Fentanil
questo utilizzato nell'area intratecale e per l'anestesia spinale nel taglio cesareo
Sperimentale: Levobupivacaina + sufentanil

Il sufentanil è un analgesico oppioide sintetico. Il sufentanil esercita i suoi principali effetti farmacologici sul sistema nervoso centrale. Le sue azioni primarie di valore terapeutico sono l'analgesia e la sedazione.

Mantenimento: se necessario, possono essere somministrate dosi aggiuntive di 0,5-10 mcg/kg. Max (dose totale): 30 mcg/kg. Dolore post-operatorio Iniziale: 30-60 mcg. Se necessario, possono essere somministrate dosi aggiuntive fino a 25 mcg a intervalli di ≥1 ora. Epidurale Sollievo dal dolore durante il travaglio e il parto Con bupivacaina: 10-15 mcg con o senza epinefrina. Può ripetere la dose due volte a intervalli di ≥1 ora fino al parto. Max (dose totale): 30 mcg.

Per saperne di più: http://www.ndrugs.com/?s=sufentanil#ixzz3XvqVyLzx
Droga: Levobupivacaina
questo utilizzato nell'area intratecale e per l'anestesia spinale nel taglio cesareo
Altri nomi:
  • chirocaina
Droga: Sufentanil
questo utilizzato nell'area intratecale e per l'anestesia spinale nel taglio cesareo
Altri nomi:
  • sufenta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Fino a 4 mesi
Sono state registrate la frequenza e la gravità (ex) degli effetti collaterali inclusi nausea e vomito, ipotensione, prurito e bradicardia.
Fino a 4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con punteggi del dolore sulla scala analogica visiva
Lasso di tempo: Fino a 4 mesi
Sono stati registrati i parametri emodinamici, le caratteristiche del blocco sensoriale e motorio, i punteggi del dolore della scala analogica visiva (VAS) perioperatoria e postoperatoria, il tempo alla prima richiesta analgesica.
Fino a 4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ankara City Hospital Bilkent

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Müge Çakırca, Ankara Numune Training and Research hospital, Anesthesiology and Reanimation Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 novembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2006-099

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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