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脳震盪の回復における早期の運動介入の確立

2018年4月30日 更新者：Naznin Virji-Babul、University of British Columbia

安静 vs. 脳震盪後の運動への早期復帰 (H15-00307)

これは、(1) 損傷後の最初の週に脳震盪を起こした青年および若年成人の運動プロトコルの安全性を判断し、(2) 脳波を使用して軽度の症状が脳機能に及ぼす影響を評価するための第 1 相研究です。 このパイロット研究は、その後の助成金申請、および運動の早期再導入に対する年齢の影響、およびさまざまな強度レベルの運動の影響を調査するフェーズ II 無作為化対照試験に通知します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
一時停止

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

治験責任医師は、15 歳から 25 歳までの合計 20 人の患者を募集します。

その後、すべての患者は、脳震盪から 48 時間以内に、UBC の Djavad Mowafaghian Center for Brain Health の Perception Action Lab でバランス テストと 5 分間の安静時 EEG を完了するよう招待されます。 現時点では、すべての患者に Actigraph Corp から Actigraph GT3X+ が提供され、これを手首または足首に 1 日 24 時間装着するように要求され、デバイスが取り外された時間を記録します。 患者は、受傷後 7 日目に UBC に戻るまでこのデバイスを装着します。 身体的および精神的活動レベル、および経験した脳震盪関連の症状を説明する毎日のアンケートも記入します。 この最初の会議には約 90 分かかります。

その後、すべての患者は、怪我の 48 ～ 72 時間後に、バーナビー BC の FORTIUS Sport and Health の理学療法士による標準的な脳震盪後の管理訪問に参加するよう招待されます。 残りのグループと運動グループの両方が、「標準的な脳震盪後の管理訪問」を受けます。 この訪問では、C 脊椎の可動域 (ROM)、レーザーによる C 脊椎の固有受容感覚 (7 cm パス以内、>7 cm 失敗)、筋力、自覚症状の有無、数値 C 脊椎評価スケールの物理的測定、および神経認知テストが完了します。 運動グループに割り当てられた人は、エアロバイクで 15 分間の軽～中程度の有酸素運動を追加で完了します。 活動レベルは、理学療法士が各プログラムを個別化するために決定します。これには、心拍数予備力 (HHR) と、視覚的アナログ スケール (VAS) の 11 ～ 12 の知覚運動量 (「知覚運動強度の評価」) を使用します。 患者は、HHR の 65% を達成することを目指します。 訪問には約 60 分かかり、運動グループに割り当てられた人にはさらに 20 分かかります。

受傷後 4 日目に、すべての患者は自宅で標準的なケアと回復を続け、活動レベルと脳震盪後の症状に関する毎日のアンケートに回答します。 運動グループに割り当てられた人は、30分間の連続したゆっくりとしたウォーキングを自分の都合の良いときに完了するように求められます.

すべての患者は、損傷後 5 日目または 6 日目に FORTIUS Sport and Health への 2 回目の標準的な脳震盪後の管理訪問を完了し、標準的な脳震盪のケアと神経認知検査を繰り返します。 運動グループの参加者は、前述の基準に従って、エアロバイクで 30 分間の軽い中程度の有酸素運動 (65% HHR) を完了するよう招待されます。 残りの日は、すべての患者が自宅で標準的なケアと回復を続けます。活動レベルと脳震盪後の症状報告に関する毎日のアンケートに記入します。 運動グループの参加者は、自宅にいながら、都合の良いときに 30 分間の連続したのんびりとしたウォーキングを再び完了します。

受傷後7日目に、患者はUBCに戻り、バランステストと安静状態の脳波が再評価されるフォローアップの予約を受けます。 患者はアクティグラフを返却し、最終アンケートに記入します。 この段階で、参加は完了したと見なされます

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
20

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • British Columbia
      • Burnaby、British Columbia、カナダ、V5B 3B8
        • Fortius Sport & Health
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6T 1Z3
        • Djavad Mowafaghian Centre for Brain Health

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

15年～25年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • グレーターバンクーバーエリアの参加マイナースポーツ協会に登録
  • -最近のスポーツ関連の脳震盪の持続（研究コーディネーターに連絡してから48時間以内）

除外基準:

  • 15歳未満または25歳以上。
  • 同時学習障害、ADHD、自閉症または発作の診断。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
介入なし：安静対照群
患者は標準的な脳震盪管理を受けますが、脳震盪後最初の 7 日間は運動しないように求められます。
実験的：運動会
患者は標準的な脳震盪の管理を受けますが、回復の最初の週に 2 回 (15 分間と 30 分間) エアロバイクで運動するように求められます。 このグループは、UBC または Fortius でテストされていない 2 日間、都合のよいときに 30 分間ののんびりとした散歩を完了するよう求められます。
行動：エクササイズ
エアロバイクでの軽い適度な運動と、のんびり散歩。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
グラフ理論モデリングを使用した脳波機能接続の変化
時間枠：脳震盪後48時間以内、受傷後7日以内
休息グループと運動グループの 5 分間の安静時脳波 (EEG) を比較します。 電気的活動 (ヘルツ単位) を記録し、グローバルとローカルの両方の接続を確立するグラフの理論的測定を使用して値を比較します。 中間性、グローバル効率、クラスタリング係数、およびハブ値の複合尺度の変化を見ていきます。
脳震盪後48時間以内、受傷後7日以内

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
自覚症状報告の変更
時間枠：受傷後 1、2、3、4、5、6 日目から 7 日目まで
休息グループと運動グループの間で、毎日の認知および身体症状の変化を比較します。 症状は、7 ポイントのリッカート スケールで評価されます。
受傷後 1、2、3、4、5、6 日目から 7 日目まで
活動レベルの違い
時間枠：受傷後 1、2、3、4、5、6 日目から 7 日目まで
休息グループと運動グループの活動レベルの違いを比較します。 活動レベルは加速度計によって記録され、参加者の日誌エントリと比較されます。
受傷後 1、2、3、4、5、6 日目から 7 日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of British Columbia

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Fortius Sport & Health

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Naznin Virji-Babul, PhD, PT、Department of Physical Therapy, University of British Columbia

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年4月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年12月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年3月26日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年4月28日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年5月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年5月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年4月30日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • H15-00307

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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