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Establecimiento de intervenciones tempranas de ejercicio en la recuperación de una conmoción cerebral

30 de abril de 2018 actualizado por: Naznin Virji-Babul, University of British Columbia

Descanso versus regreso anticipado al ejercicio después de una conmoción cerebral (H15-00307)

Este es un estudio de fase 1 para determinar (1) la seguridad de un protocolo de ejercicio en adolescentes y adultos jóvenes con conmoción cerebral en la primera semana posterior a la lesión y (2) para evaluar los efectos de los síntomas leves en la función cerebral mediante EEG. Este estudio piloto informará las solicitudes de subvención posteriores y un ensayo de control aleatorio de Fase II que explorará la influencia de la edad en una reintroducción temprana al ejercicio, así como la influencia de los niveles de intensidad variable del ejercicio.

Descripción general del estudio

Estado

Suspendido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los investigadores reclutarán un total de 20 pacientes de entre 15 y 25 años. Diez pacientes serán asignados aleatoriamente al grupo de "descanso" y diez al grupo de "ejercicio".

Luego, se invitará a todos los pacientes a completar una prueba de equilibrio y un EEG en estado de reposo de 5 minutos en el Laboratorio de Acción de Percepción en el Centro Djavad Mowafaghian para la Salud Cerebral de la UBC dentro de las 48 horas posteriores a la conmoción cerebral. En este momento, a todos los pacientes se les proporcionará un Actigraph GT3X+ de Actigraph Corp y se les solicitará que lo usen en la muñeca o el tobillo las 24 horas del día, y registrarán las horas en que se retira el dispositivo. Los pacientes usarán este dispositivo hasta que regresen a UBC el día 7 después de la lesión. También se completarán cuestionarios diarios que describan sus niveles de actividad física y mental, y cualquier síntoma relacionado con la conmoción cerebral que hayan experimentado. Esta reunión inicial tomará aproximadamente 90 minutos.

Posteriormente, se invitará a todos los pacientes a asistir a una visita estándar de control posterior a la conmoción cerebral con un fisioterapeuta en FORTIUS Sport and Health en Burnaby BC, 48 a 72 horas después de la lesión. Tanto los grupos de descanso como los de ejercicio recibirán una "visita estándar de manejo posterior a la conmoción cerebral". En esta visita, medidas físicas del rango de movimiento (ROM) de la columna c, propiocepción de la columna c con láser (dentro de 7 cm pasa, > 7 cm falla), fuerza, presencia/ausencia de síntomas subjetivos, escala de calificación numérica de la columna c y se completarán las pruebas neurocognitivas. Los asignados al grupo de ejercicio realizarán además 15 minutos de ejercicio aeróbico ligero a moderado en una bicicleta estacionaria. El fisioterapeuta determinará los niveles de actividad para individualizar cada programa utilizando la frecuencia cardíaca de reserva (HHR) y el esfuerzo percibido entre 11 y 12 en la escala analógica visual (VAS) para la "Valoración del esfuerzo percibido". Los pacientes intentarán alcanzar el 65 % de su HHR. La visita durará aproximadamente 60 minutos, con 20 minutos adicionales para los asignados al grupo de ejercicio.

En el día 4 posterior a la lesión, todos los pacientes continuarán con la atención y recuperación estándar en el hogar, completando sus cuestionarios diarios de niveles de actividad e informes de síntomas posteriores a la conmoción cerebral. A los asignados al grupo de ejercicio se les pedirá que completen 30 minutos de caminata tranquila continua según su conveniencia.

Todos los pacientes completarán una segunda visita estándar de control posterior a la conmoción cerebral a FORTIUS Sport and Health el día 5 o 6 después de la lesión para repetir su atención estándar de conmoción cerebral y las pruebas neurocognitivas. Se invitará a los del grupo de ejercicio a realizar 30 minutos de ejercicio aeróbico ligero-moderado (65% HHR) en bicicleta estática siguiendo los criterios antes mencionados. El día restante, todos los pacientes continuarán con la atención estándar y la recuperación en el hogar; completando sus cuestionarios diarios de niveles de actividad e informes de síntomas posteriores a la conmoción cerebral. Los que están en el grupo de ejercicio volverán a completar 30 minutos de caminata tranquila continua a su conveniencia mientras están en casa.

El día 7 después de la lesión, los pacientes regresarán a UBC para una cita de seguimiento en la que se volverán a evaluar las pruebas de equilibrio y el EEG en estado de reposo. Los pacientes devolverán su Actigraph y completarán un cuestionario final. En esta etapa, la participación se considerará completa.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Canadá, V5B 3B8
        • Fortius Sport & Health
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6T 1Z3
        • Djavad Mowafaghian Centre for Brain Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

15 años a 25 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Inscrito en una asociación deportiva menor participante en el área metropolitana de Vancouver
  • Sufrió una conmoción cerebral reciente relacionada con el deporte (dentro de las 48 horas posteriores al contacto con los coordinadores de investigación)

Criterio de exclusión:

  • Menores de 15 años o mayores de 25 años.
  • Diagnóstico de discapacidad de aprendizaje concurrente, TDAH, autismo o convulsiones.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Grupo de control en reposo
Los pacientes recibirán un manejo estándar de la conmoción cerebral, pero se les pedirá que no hagan ejercicio durante los primeros 7 días después de la conmoción cerebral.
Experimental: Grupo de ejercicios
Los pacientes recibirán un manejo estándar de la conmoción cerebral, pero se les pedirá que hagan ejercicio en una bicicleta estacionaria en dos ocasiones diferentes (una por 15 minutos y otra por 30 minutos) en su primera semana de recuperación. A este grupo también se le pedirá que complete una caminata tranquila de 30 minutos cuando le resulte conveniente durante los dos días en que no se realicen pruebas en UBC o Fortius.
Ejercicio ligero-moderado en bicicleta estática y caminatas tranquilas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la conectividad funcional de EEG mediante el modelado teórico de grafos
Periodo de tiempo: Dentro de las 48 horas de la conmoción cerebral y 7 días después de la lesión
Compare el electroencefalograma (EEG) en estado de reposo de 5 minutos entre los grupos de reposo y ejercicio. Registraremos la actividad eléctrica (en Hertz) y compararemos los valores utilizando medidas teóricas de gráficos que establecen la conectividad global y local. Veremos los cambios en las medidas compuestas de intermediación, eficiencia global, coeficiente de agrupamiento y valor central.
Dentro de las 48 horas de la conmoción cerebral y 7 días después de la lesión

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el informe de síntomas subjetivos
Periodo de tiempo: Días 1, 2, 3, 4, 5, 6 al 7 inclusive posteriores a la lesión
Compare los cambios en los síntomas físicos y cognitivos diarios entre los grupos de descanso y ejercicio. Los síntomas se califican en una escala de Likert de 7 puntos.
Días 1, 2, 3, 4, 5, 6 al 7 inclusive posteriores a la lesión
Diferencias en los niveles de actividad
Periodo de tiempo: Días 1, 2, 3, 4, 5, 6 al 7 inclusive posteriores a la lesión
Compare las diferencias en los niveles de actividad entre los grupos de descanso y ejercicio. Los niveles de actividad se registran mediante un acelerómetro y se compararán con las entradas del diario de los participantes.
Días 1, 2, 3, 4, 5, 6 al 7 inclusive posteriores a la lesión

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Naznin Virji-Babul, PhD, PT, Department of Physical Therapy, University of British Columbia

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de marzo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de mayo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de mayo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de abril de 2018

Última verificación

1 de marzo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • H15-00307

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .