Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Etablere tidlige treningsintervensjoner for å gjenopprette hjernerystelse

30. april 2018 oppdatert av: Naznin Virji-Babul, University of British Columbia

Hvile kontra tidlig tilbakevending til trening etter hjernerystelse (H15-00307)

Dette er en fase 1-studie for å bestemme (1) sikkerheten til en treningsprotokoll hos ungdom og unge voksne med hjernerystelse den første uken etter skaden og (2) for å evaluere effekten av milde symptomer på hjernefunksjonen ved hjelp av EEG. Denne pilotstudien vil informere om påfølgende søknader om stipend, og en randomisert fase II-kontrollstudie som vil utforske påvirkningen av alder på en tidlig re-introduksjon til trening, samt påvirkningen av varierende intensitetsnivåer av trening.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Suspendert

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne vil rekruttere totalt 20 pasienter mellom 15-25 år. Ti pasienter vil bli randomisert til "hvile"-gruppen og ti til "trenings"-gruppen.

Alle pasienter vil deretter bli invitert til å fullføre balansetesting og en 5-minutters hviletilstands-EEG ved Perception Action Lab ved UBCs Djavad Mowafaghian Center for Brain Health innen 48 timer etter hjernerystelsen. På dette tidspunktet vil alle pasienter bli utstyrt med en Actigraph GT3X+ fra Actigraph Corp og bedt om å ha denne på håndleddet eller ankelen 24 timer i døgnet, og registrere tider når enheten er fjernet. Pasientene vil bruke denne enheten til de kommer tilbake til UBC på dag 7 etter skaden. Daglige spørreskjemaer som beskriver deres fysiske og mentale aktivitetsnivå, og eventuelle hjernerystelsesrelaterte symptomer de opplevde vil også bli utfylt. Dette første møtet vil ta ca. 90 minutter.

Etterpå vil alle pasienter bli invitert til å delta på et standard behandlingsbesøk etter hjernerystelse hos en fysioterapeut ved FORTIUS Sport and Health i Burnaby BC, 48-72 timer etter skaden. Både hvile- og treningsgruppene vil få et «standard lederbesøk etter hjernerystelse». I dette besøket, fysiske mål på c-ryggradsbevegelsesområdet (ROM), propriosepsjon av c-ryggraden med laser (innen 7 cm pass, >7 cm feil), styrke, tilstedeværelse/fravær av subjektive symptomer, numerisk c-ryggradsvurderingsskala , og nevrokognitiv testing vil bli fullført. De som er tildelt treningsgruppen vil i tillegg gjennomføre 15 minutter med lett-moderat aerobic trening på en stasjonær sykkel. Aktivitetsnivåer vil bli bestemt av fysioterapeuten for å individualisere hvert program ved å bruke hjertefrekvensreserve (HHR) og opplevd anstrengelse mellom 11-12 på Visual Analogue Scale (VAS) for "Rating of Perceived Exertion". Pasienter vil ha som mål å oppnå 65 % av HHR. Besøket vil ta cirka 60 minutter, med ytterligere 20 minutter for de som er tildelt treningsgruppen.

På dag 4 etter skaden vil alle pasienter fortsette med standardbehandling og restitusjon hjemme, og fylle ut sine daglige spørreskjemaer over aktivitetsnivåer og rapportering av symptomer etter hjernerystelse. De som er tildelt treningsgruppen vil bli bedt om å fullføre 30 minutter med kontinuerlig rolig gange når det passer det.

Alle pasienter vil gjennomføre et andre standard behandlingsbesøk etter hjernerystelse til FORTIUS Sport and Health på dag 5 eller 6 etter skade for å gjenta standard hjernerystelsebehandling og nevrokognitive tester. De i treningsgruppen vil bli invitert til å gjennomføre 30 minutter med lett-moderat aerobic trening (65 % HHR) på den stasjonære sykkelen etter de nevnte kriteriene. På den resterende dagen vil alle pasienter fortsette med standard pleie og restitusjon hjemme; fylle ut sine daglige spørreskjemaer over aktivitetsnivåer og rapportering av symptomer etter hjernerystelse. De i treningsgruppen vil igjen fullføre 30 minutter med sammenhengende rolig gange når det passer dem mens de er hjemme.

På dag 7 etter skaden vil pasienter returnere til UBC for en oppfølgingsavtale der balansetesting og hviletilstands-EEG vil bli revurdert. Pasientene vil returnere Actigraph og fylle ut et siste spørreskjema. På dette stadiet vil deltakelsen anses som fullført

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
20

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Canada, V5B 3B8
        • Fortius Sport & Health
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 1Z3
        • Djavad Mowafaghian Centre for Brain Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 25 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Registrert i deltakende mindre idrettsforening i Greater Vancouver-området
  • Opprettholdt en nylig sportsrelatert hjernerystelse (innen 48 timer etter kontakt med forskningskoordinatorene)

Ekskluderingskriterier:

  • Under 15 år eller over 25 år.
  • Diagnose av samtidig lærevansker, ADHD, autisme eller anfall.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Ingen inngripen: Hvilende kontrollgruppe
Pasienter vil få standard behandling for hjernerystelse, men vil bli bedt om å ikke trene de første 7 dagene etter hjernerystelsen.
Eksperimentell: Treningsgruppe
Pasienter vil få standard hjernerystelsebehandling, men vil bli bedt om å trene på en stasjonær sykkel ved to forskjellige anledninger (en gang i 15 minutter og igjen i 30 minutter) i den første uken etter restitusjon. Denne gruppen vil også bli bedt om å fullføre en 30 minutters rolig spasertur når det passer det de to dagene de ikke er testet ved UBC eller Fortius.
Atferdsmessig: Trening
Lett-moderat trening på stillestående sykkel og rolige gåturer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i EEG funksjonell tilkobling ved bruk av grafteoretisk modellering
Tidsramme: Innen 48 timer etter hjernerystelse, og 7 dager etter skade
Sammenlign 5 minutters hviletilstand elektroencefalogram (EEG) mellom hvile- og treningsgrupper. Vi vil registrere den elektriske aktiviteten (i Hertz) og sammenligne verdier ved å bruke grafteoretiske mål som etablerer både global og lokal tilkobling. Vi vil se på endringene i sammensatte mål for mellomhet, global effektivitet, klyngingskoeffisient og navverdi.
Innen 48 timer etter hjernerystelse, og 7 dager etter skade

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i subjektiv symptomrapportering
Tidsramme: Dag 1,2,3,4,5,6 til og med 7 etter skade
Sammenlign endringer i daglige kognitive og fysiske symptomer mellom hvile- og treningsgruppene. Symptomene er vurdert på en 7-punkts Likert-skala.
Dag 1,2,3,4,5,6 til og med 7 etter skade
Forskjeller i aktivitetsnivåer
Tidsramme: Dag 1,2,3,4,5,6 til og med 7 etter skade
Sammenlign forskjeller i aktivitetsnivå mellom hvile- og treningsgruppene. Aktivitetsnivåer registreres av et akselerometer og vil bli sammenlignet med deltakerjournaloppføringer.
Dag 1,2,3,4,5,6 til og med 7 etter skade

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of British Columbia

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Fortius Sport & Health

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Naznin Virji-Babul, PhD, PT, Department of Physical Therapy, University of British Columbia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. april 2015

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2018

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
26. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
4. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
1. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. april 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • H15-00307

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger