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18～64歳の成人を対象とした四価インフルエンザワクチン（VAX2012Q）の免疫原性と安全性の研究

2015年6月25日 更新者：VaxInnate Corporation

18～64歳の健康な成人を対象とした4価インフルエンザワクチンVAX2012Qの免疫原性と安全性に関する多施設共同無作為二重盲検アクティブコンパレーター対照第II相試験

これは多施設共同、無作為化、二重盲検、アクティブコンパレータ対照試験であり、18～64歳の健康な成人最大450人を対象に、2つの用量レベルのVAX2012Qのいずれか、または認可された4価インフルエンザワクチンが投与される。 被験者は 1:1:1 の比率でランダムに割り当てられます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、18～64歳の最大450人の健康な成人にVAX2012QまたはFluzoneのいずれかを投与する、多施設共同無作為化二重盲検アクティブコンパレータ対照試験である。 450人の被験者は、8または12μgのVAX2012Q用量レベルまたはFluzone®四価ワクチンのいずれかに1:1:1の比率で無作為化されます。

ランダム化は年齢（18 ～ 49 歳および 50 ～ 64 歳）ごとに階層化されます。 被験者は2つの年齢グループ（18～49歳と50～64歳）によって階層化され、1:1:1の比率で8または12μgのVAX2012Q用量レベルまたはFluzone®四価ワクチンのいずれかに無作為に割り付けられます。 研究対象集団全体の 25 ～ 35% が 50 ～ 64 歳のグループに採用されます。

この研究の主な目的は、VAX2012Q の両方の用量レベルについて 21 日目の血清変換率を評価することです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
450

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Huntsville、Alabama、アメリカ、35802
        • Optimal Research
    • California
      • San Diego、California、アメリカ、92108
        • Optimal Research
    • Florida
      • Melbourne、Florida、アメリカ、32934
        • Optimal Research
    • Illinois
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61614
        • Optimal Research
    • Indiana
      • Mishawaka、Indiana、アメリカ、46545
        • Optimal Research
    • Maryland
      • Rockville、Maryland、アメリカ、20850
        • Optimal Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～64年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳から64歳までの男性と女性。

  • 女性は次の条件を満たす必要があります。

    1. 外科的に滅菌済み
    2. 閉経後:
  • 12か月の自然無月経、または
  • 血清卵胞刺激ホルモン（FSH）レベルが40ミリ国際単位（mIU）/mlを超える自然発生的無月経が6か月間続いている、または

  • 両側卵巣摘出術後6週間

    3. 妊娠の可能性のある人は、ワクチン接種直前に治療前の血清妊娠検査が陰性で、続いて確認のための尿妊娠検査を受けなければならず、ワクチン接種後少なくとも 21 日間は避妊薬、子宮内避妊具、避妊薬、子宮内避妊具などの信頼できる避妊法を使用することに同意しなければなりません。ダブルバリア方式。

  • 病歴、身体検査、臨床検査による評価および主任研究者の臨床的判断によって判断される健康状態は良好である。
  • 研究の目的と必要な手順を理解し、参加する意欲を示すインフォームドコンセントに署名する必要があります。

除外基準:

  • -治験ワクチン投与前6か月以内に認可ワクチンまたは治験ワクチンの接種を受けている。
  • -治験ワクチン投与前30日以内に治験薬の投与を受けている。
  • 過去5年以内の過度の慢性アルコール摂取。
  • -過去5年以内の嗜好用大麻使用以外の薬物乱用歴。これは被験者の研究への参加に影響を与える可能性があります。
  • 過去12か月以内に研究に支障をきたす可能性のある重篤な精神疾患。
  • 医学的に安定していない慢性疾患、予防接種前の少なくとも3か月間投薬量が安定していない併用療法を受けている、または研究を妨げる可能性のあるその他の状態がある。
  • スクリーニング時の臨床的に重要な肝機能異常検査: アラニントランスアミナーゼ (ALT) またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) > 2.5 正常上限 (ULN)。
  • ALT または AST > ULN の場合は総ビリルビン > 1.5 ULN、または ALT および AST が正常範囲内で総ビリルビン > 2 ULN。
  • 女性の場合、クレアチニン > 1.7 mg/dL、ヘモグロビン < 11 g/dL。男性の場合 <12.5 g/dL、白血球 (WBC) <2500cell/mm3 または > 15,000cell/mm3、血小板数 <125,000cell/mm3
  • HBSAg、C型肝炎ウイルス（HCV）、またはHIVの血清学的陽性
  • -ワクチン接種部位以外の子宮頸がんまたは皮膚の基底細胞/扁平上皮がんを除く、がんに罹患しているか、3年以内にがんの治療を受けたことがある。
  • あらゆる自己免疫疾患。
  • 免疫系に影響を与える薬剤や治療法、または重大な主要臓器毒性やシステムコルチコステロイド（経口または注射）と頻繁に関連することが知られている薬剤を現在服用している、または最近服用歴がある（6か月以内）。
  • 以前のワクチン接種後の重度のアレルギー反応の病歴、または季節性インフルエンザワクチンの成分に対する過敏症。
  • 卵または卵製品に対するアレルギー。
  • ギラン・バレー症候群の歴史。
  • ワクチン接種またはワクチン接種後の3週間の研究期間中の計画投与の8週間前に血液または血液製剤を受領している
  • ワクチン接種前の4週間以内、またはワクチン接種後の4週間の研究期間中の血液または血液製剤の寄付。
  • ワクチン接種前72時間以内の急性疾患。
  • 口腔温度 >100.4°F ワクチン接種当日は（38℃）
  • BMI > 40。
  • 既知の出血性疾患、または経口または非経口抗凝固薬の処方を受けている。
  • 研究主任者の意見において、研究への参加に許容できないリスクをもたらす、または研究の評価を妨げる可能性があるその他の条件または状況。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ワクチン用量グループ 8 mcg 用量
VAX2012Q、8μg用量
生物学的：VAX2012Q
2 つのインフルエンザ A サブタイプと 2 つのインフルエンザ B 系統からなる組換えインフルエンザ赤血球凝集素 (HA) ワクチン
他の名前：
  • RIV4
  • 4価組換えヘマグルチニンインフルエンザワクチン
実験的：ワクチン用量グループ 12 mcg 用量
VAX2012Q、12μg用量
生物学的：VAX2012Q
2 つのインフルエンザ A サブタイプと 2 つのインフルエンザ B 系統からなる組換えインフルエンザ赤血球凝集素 (HA) ワクチン
他の名前：
  • RIV4
  • 4価組換えヘマグルチニンインフルエンザワクチン
アクティブコンパレータ：コントロール
フルゾン４価ワクチン
生物学的：フルゾン四価
フルゾン4価（インフルエンザワクチン）
他の名前：
  • IIV4

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
VAX2012Q の 4 つのコンポーネントに対する血清変換率
時間枠：21日目まで
ワクチンに対する免疫応答は、赤血球凝集阻害 (HAI) アッセイによって血清中で測定されます。
21日目まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ワクチン接種後の安全性は有害事象（AE）によって評価されます
時間枠：21日目まで
バイタルサイン、臨床検査結果、ワクチン接種後に出現する症状を治療するための鎮痛解熱剤の使用状況が収集されます。
21日目まで
VAX2012Q および四価フルゾンの 2 つの用量レベルの免疫原性
時間枠：21日目まで
ワクチンに対する免疫応答は、HAI アッセイによって血清中で測定されます。
21日目まで
C反応性タンパク質レベル
時間枠：7日目まで
C反応性タンパク質レベルを測定します。
7日目まで
ワクチン接種後の長期安全性は臨床的に重要な AE によって評価される
時間枠：21日目から1年間
重篤な有害事象、特別に関心のある有害事象、および新たに発症した慢性疾患を含む情報が収集されます。
21日目から1年間

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
免疫の持続期間
時間枠：90日目まで
免疫応答は、HAI アッセイによって血清中で測定されます。
90日目まで
免疫の幅広さ
時間枠：90日目まで
ワクチンに含まれていないインフルエンザウイルス株に対する免疫応答は、HAI アッセイによって血清中で測定されます。
90日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
VaxInnate Corporation

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Department of Health and Human Services
Accelovance

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Stephen J. Haworth, MD、VaxInnate Corporation

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年5月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年8月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年4月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年5月4日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年5月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2015年6月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年6月25日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2015年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • VAX2012Q-03

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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