18～64歳の成人を対象とした四価インフルエンザワクチン（VAX2012Q）の免疫原性と安全性の研究

包含基準:

• 18歳から64歳までの男性と女性。

• 女性は次の条件を満たす必要があります。

  1. 外科的に滅菌済み
  2. 閉経後:
• 12か月の自然無月経、または
• 血清卵胞刺激ホルモン（FSH）レベルが40ミリ国際単位（mIU）/mlを超える自然発生的無月経が6か月間続いている、または

• 両側卵巣摘出術後6週間

  3. 妊娠の可能性のある人は、ワクチン接種直前に治療前の血清妊娠検査が陰性で、続いて確認のための尿妊娠検査を受けなければならず、ワクチン接種後少なくとも 21 日間は避妊薬、子宮内避妊具、避妊薬、子宮内避妊具などの信頼できる避妊法を使用することに同意しなければなりません。ダブルバリア方式。

• 病歴、身体検査、臨床検査による評価および主任研究者の臨床的判断によって判断される健康状態は良好である。
• 研究の目的と必要な手順を理解し、参加する意欲を示すインフォームドコンセントに署名する必要があります。

除外基準:

• -治験ワクチン投与前6か月以内に認可ワクチンまたは治験ワクチンの接種を受けている。
• -治験ワクチン投与前30日以内に治験薬の投与を受けている。
• 過去5年以内の過度の慢性アルコール摂取。
• -過去5年以内の嗜好用大麻使用以外の薬物乱用歴。これは被験者の研究への参加に影響を与える可能性があります。
• 過去12か月以内に研究に支障をきたす可能性のある重篤な精神疾患。
• 医学的に安定していない慢性疾患、予防接種前の少なくとも3か月間投薬量が安定していない併用療法を受けている、または研究を妨げる可能性のあるその他の状態がある。
• スクリーニング時の臨床的に重要な肝機能異常検査: アラニントランスアミナーゼ (ALT) またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) > 2.5 正常上限 (ULN)。
• ALT または AST > ULN の場合は総ビリルビン > 1.5 ULN、または ALT および AST が正常範囲内で総ビリルビン > 2 ULN。
• 女性の場合、クレアチニン > 1.7 mg/dL、ヘモグロビン < 11 g/dL。男性の場合 <12.5 g/dL、白血球 (WBC) <2500cell/mm3 または > 15,000cell/mm3、血小板数 <125,000cell/mm3
• HBSAg、C型肝炎ウイルス（HCV）、またはHIVの血清学的陽性
• -ワクチン接種部位以外の子宮頸がんまたは皮膚の基底細胞/扁平上皮がんを除く、がんに罹患しているか、3年以内にがんの治療を受けたことがある。
• あらゆる自己免疫疾患。
• 免疫系に影響を与える薬剤や治療法、または重大な主要臓器毒性やシステムコルチコステロイド（経口または注射）と頻繁に関連することが知られている薬剤を現在服用している、または最近服用歴がある（6か月以内）。
• 以前のワクチン接種後の重度のアレルギー反応の病歴、または季節性インフルエンザワクチンの成分に対する過敏症。
• 卵または卵製品に対するアレルギー。
• ギラン・バレー症候群の歴史。
• ワクチン接種またはワクチン接種後の3週間の研究期間中の計画投与の8週間前に血液または血液製剤を受領している
• ワクチン接種前の4週間以内、またはワクチン接種後の4週間の研究期間中の血液または血液製剤の寄付。
• ワクチン接種前72時間以内の急性疾患。
• 口腔温度 >100.4°F ワクチン接種当日は（38℃）
• BMI > 40。
• 既知の出血性疾患、または経口または非経口抗凝固薬の処方を受けている。
• 研究主任者の意見において、研究への参加に許容できないリスクをもたらす、または研究の評価を妨げる可能性があるその他の条件または状況。