Studie av immunogenisiteten og sikkerheten til en kvadrivalent influensavaksine (VAX2012Q) hos voksne 18-64 år

Inklusjonskriterier:

• Menn og kvinner, 18-64 år.

• Kvinner må være:

  1. Kirurgisk sterilisert
  2. Post menopausal:
• 12 måneder med spontan amenoré eller
• 6 måneder med spontan amenoré med serum follikkelstimulerende hormon (FSH) nivåer > 40 milli-internasjonale enheter (mIU)/ml eller

• 6 uker postkirurgisk bilateral ooforektomi

  3. De i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest før behandling etterfulgt av en bekreftende uringraviditetstest umiddelbart før vaksinasjon og må godta å bruke en pålitelig prevensjonsform i minst 21 dager etter vaksinasjon, inkludert prevensjonsmidler, intrauterin enhet, dobbel barriere metode.

• Ved god helse som bestemt av sykehistorie, fysisk undersøkelse, laboratorievurderinger og den kliniske vurderingen til hovedetterforskeren.
• Må signere informert samtykke som indikerer forståelse av formålet med og prosedyrer som kreves for studien og vilje til å delta.

Ekskluderingskriterier:

• Innen 6 måneder før administrasjonen av studievaksinen, motta enhver lisensiert eller undersøkelsesvaksine.
• Innen 30 dager før administrering av studievaksinen, motta ethvert forsøkslegemiddel.
• Overdreven kronisk alkoholbruk de siste 5 årene.
• Historie om narkotikamisbruk, annet enn rekreasjonsbruk av cannabis, i løpet av de siste 5 årene som kan påvirke forsøkspersonens deltakelse i studien.
• Betydelig psykiatrisk sykdom i løpet av de siste 12 månedene som ville forstyrre studien.
• En kronisk sykdom som ikke er medisinsk stabil, som får en samtidig behandling der medikamentdosen ikke har vært stabil i minst 3 måneder før immunisering eller har en annen tilstand som kan forstyrre studien.
• Klinisk signifikante unormale leverfunksjonstester ved screening: alanintransaminase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) >2,5 øvre normalgrense (ULN).
• Total bilirubin > 1,5 ULN hvis ALAT eller AST > ULN eller total bilirubin > 2 ULN med ALAT og AST innenfor normalområdet.
• Kreatinin >1,7 mg/dL, Hemoglobin < 11 g/dL for kvinner; <12,5 g/dL for menn, hvite blodlegemer (WBC) <2500celler/mm3 eller > 15.000celler/mm3, blodplateantall <125.000celler/mm3
• Positiv serologi for HBSAg, hepatitt C-virus (HCV) eller HIV
• Har kreft eller har fått behandling for kreft innen tre år, unntatt in situ livmorhalskreft eller basal/plateepitelkarsinom i huden på annet enn vaksinasjonsstedet.
• Enhver autoimmun sykdom.
• For tiden mottar eller har en nylig historie med å motta (≤ seks måneder) enhver medisin eller terapeutisk modalitet som påvirker immunsystemet eller et medikament som er kjent for å være ofte assosiert med betydelig større organtoksisitet eller systemkortikosteroider (orale eller injiserbare).
• Anamnese med alvorlig allergisk reaksjon etter tidligere vaksinasjoner eller overfølsomhet overfor en hvilken som helst sesongmessig influensavaksinekomponent.
• Allergisk mot egg eller eggprodukter.
• Historie om Guillain-Barré syndrom.
• Mottak av blod eller blodprodukter 8 uker før vaksinasjon eller planlagt administrering i løpet av tre ukers studieperiode etter vaksinasjon
• Donasjon av blod eller blodprodukter innen 4 uker før vaksinasjon eller i løpet av 4 ukers studieperiode etter vaksinasjon.
• Akutt sykdom innen 72 timer før vaksinasjon.
• En oral temperatur >100,4°F (38°C) på vaksinasjonsdagen
• Kroppsmasseindeks >40.
• Kjente blødningsforstyrrelser eller mottak av foreskrevne orale eller parenterale antikoagulantia.
• Enhver annen tilstand eller omstendighet som, etter hovedetterforskerens oppfatning, utgjør en uakseptabel risiko for deltakelse i studien eller kan forstyrre studieevalueringer.