Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af immunogeniciteten og sikkerheden af ​​en kvadrivalent influenzavaccine (VAX2012Q) hos voksne 18-64 år

25. juni 2015 opdateret af: VaxInnate Corporation

En fase II, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, aktiv komparatorkontrolleret undersøgelse af immunogeniciteten og sikkerheden af ​​VAX2012Q, en kvadrivalent influenzavaccine hos raske voksne 18-64 år

Dette er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, aktivt komparatorkontrolleret studie, hvor op til 450 raske voksne i alderen 18-64 år vil blive administreret enten et af to dosisniveauer af VAX2012Q eller en licenseret quadrivalent influenzavaccine. Forsøgspersonerne vil blive randomiseret i forholdet 1:1:1.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, aktivt komparatorkontrolleret studie, hvor op til 450 raske voksne i alderen 18-64 år vil blive administreret enten VAX2012Q eller Fluzone. Fire hundrede og halvtreds (450) forsøgspersoner vil blive randomiseret i forholdet 1:1:1 af enten 8 eller 12 mcg VAX2012Q dosisniveauer eller til Fluzone® Quadrivalent vaccine.

Randomisering vil blive stratificeret for alder (18-49 og 50-64 år). Forsøgspersoner vil blive stratificeret efter to aldersgrupper (18-49 og 50-64) og randomiseret i et 1:1:1-forhold til enten 8 eller 12 mcg VAX2012Q dosisniveauer eller til Fluzone® Quadrivalent vaccine. 25-35% af den samlede undersøgelsespopulation vil blive rekrutteret til aldersgruppen 50-64 år.

Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere serokonverteringsraterne på dag 21 for begge dosisniveauer af VAX2012Q.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
450

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35802
        • Optimal Research
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92108
        • Optimal Research
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Forenede Stater, 32934
        • Optimal Research
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61614
        • Optimal Research
    • Indiana
      • Mishawaka, Indiana, Forenede Stater, 46545
        • Optimal Research
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20850
        • Optimal Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hanner og kvinder, 18-64 år.

  • Hunnerne skal være:

    1. Kirurgisk steriliseret
    2. Post menopausal:
  • 12 måneders spontan amenoré eller
  • 6 måneders spontan amenoré med serum follikelstimulerende hormon (FSH) niveauer > 40 milli-internationale enheder (mIU)/ml eller

  • 6 uger efter kirurgisk bilateral ooforektomi

    3. Personer i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest før behandling efterfulgt af en bekræftende uringraviditetstest umiddelbart før vaccination og skal acceptere at bruge en pålidelig form for prævention i mindst 21 dage efter vaccination, herunder præventionsmidler, intrauterin anordning, dobbeltbarriere metode.

  • Ved godt helbred som bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse, laboratorievurderinger og den primære efterforskers kliniske vurdering.
  • Skal underskrive informeret samtykke, der angiver forståelse af formålet med og procedurer, der kræves for undersøgelsen og villighed til at deltage.

Ekskluderingskriterier:

  • Inden for 6 måneder forud for administrationen af ​​undersøgelsesvaccinen, modtagelse af enhver licenseret eller forsøgsvaccine.
  • Inden for 30 dage før administrationen af ​​undersøgelsesvaccinen, modtagelse af ethvert forsøgslægemiddel.
  • Overdreven kronisk alkoholbrug inden for de sidste 5 år.
  • Historie om stofmisbrug, bortset fra rekreativt cannabisbrug, inden for de sidste 5 år, som kunne påvirke forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen.
  • Betydelig psykiatrisk sygdom inden for de sidste 12 måneder, som ville forstyrre undersøgelsen.
  • En kronisk sygdom, der ikke er medicinsk stabil, der modtager en samtidig behandling, hvor medicindosis ikke har været stabil i mindst 3 måneder før immunisering eller har en anden tilstand, der kunne forstyrre undersøgelsen.
  • Klinisk signifikante abnorme leverfunktionstests ved screening: alanintransaminase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) >2,5 øvre normalgrænse (ULN).
  • Total bilirubin > 1,5 ULN hvis ALAT eller AST > ULN eller total bilirubin > 2 ULN med ALAT og ASAT inden for normalområdet.
  • Kreatinin >1,7 mg/dL, hæmoglobin < 11 g/dL for kvinder; <12,5 g/dL for mænd, hvide blodlegemer (WBC) <2500 celler/mm3 eller > 15.000 celler/mm3, blodpladetal <125.000 celler/mm3
  • Positiv serologi for HBSAg, hepatitis C-virus (HCV) eller HIV
  • Har kræft eller har modtaget behandling for kræft inden for tre år, undtagen in situ cervixcarcinom eller basal-/pladecellecarcinom i huden på andet end vaccinationsstedet.
  • Enhver autoimmun sygdom.
  • I øjeblikket modtager eller har en nylig historie med at have modtaget (≤ seks måneder) enhver medicin eller terapeutisk modalitet, der påvirker immunsystemet eller et lægemiddel, der vides ofte at være forbundet med betydelig større organtoksicitet eller systemkortikosteroider (orale eller injicerbare).
  • Anamnese med alvorlig allergisk reaktion efter tidligere vaccinationer eller overfølsomhed over for enhver sæsonbestemt influenzavaccinekomponent.
  • Allergisk over for æg eller ægprodukter.
  • Historien om Guillain-Barrés syndrom.
  • Modtagelse af blod eller blodprodukter 8 uger før vaccination eller planlagt administration i løbet af tre ugers undersøgelsesperiode efter vaccination
  • Donation af blod eller blodprodukter inden for 4 uger før vaccination eller i løbet af 4 ugers undersøgelsesperiode efter vaccination.
  • Akut sygdom inden for 72 timer før vaccination.
  • En oral temperatur >100,4°F (38°C) på vaccinationsdagen
  • Body Mass Index >40.
  • Kendte blødningsforstyrrelser eller modtagelse af ordinerede orale eller parenterale antikoagulantia.
  • Enhver anden tilstand eller omstændighed, som efter hovedforskerens opfattelse udgør en uacceptabel risiko for deltagelse i undersøgelsen eller kan forstyrre undersøgelsesevalueringer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Vaccine Dosis Gruppe 8 mcg dosis
VAX2012Q, 8 mcg dosis
Biologisk: VAX2012Q
Rekombinant influenza hæmagglutinin (HA) vaccine bestående af to influenza A subtyper og to influenza B slægter
Andre navne:
  • RIV4
  • Quadrivalent rekombinant hæmagglutinin influenzavaccine
Eksperimentel: Vaccine Dosis Gruppe 12 mcg dosis
VAX2012Q, 12 mcg dosis
Biologisk: VAX2012Q
Rekombinant influenza hæmagglutinin (HA) vaccine bestående af to influenza A subtyper og to influenza B slægter
Andre navne:
  • RIV4
  • Quadrivalent rekombinant hæmagglutinin influenzavaccine
Aktiv komparator: Styring
Fluzon Quadrivalent vaccine
Biologisk: Fluzon Quadrivalent
Fluzon Quadrivalent (influenzavaccine)
Andre navne:
  • IIV4

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serokonverteringsrater til de 4 komponenter i VAX2012Q
Tidsramme: Til og med dag 21
Immunrespons på vaccinen vil blive målt i sera ved hæmagglutinationshæmningsassayet (HAI).
Til og med dag 21

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed efter vaccination vurderet ved bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Til og med dag 21
Vitale tegn, laboratorietestresultater og brug af smertestillende og febernedsættende til behandling af symptomer, der opstår efter vaccination, vil blive indsamlet.
Til og med dag 21
Immunogenicitet af de to dosisniveauer af VAX2012Q og Fluzone Quadrivalent
Tidsramme: Til og med dag 21
Immunresponser på vaccinerne vil blive målt i sera ved HAI-assay.
Til og med dag 21
C-reaktive proteinniveauer
Tidsramme: Til og med dag 7
Mål C-reaktive proteinniveauer.
Til og med dag 7
Langtidssikkerhed efter vaccination vurderet ved klinisk signifikante bivirkninger
Tidsramme: Efter dag 21 gennem et år
herunder alvorlige uønskede hændelser, uønskede hændelser af særlig interesse og nyopståede kroniske sygdomme, vil blive indsamlet.
Efter dag 21 gennem et år

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af immunitet
Tidsramme: Til og med dag 90
Immunresponser vil blive målt i sera ved HAI-assay.
Til og med dag 90
Bredde af immunitet
Tidsramme: Til og med dag 90
Immunrespons på influenzavirusstammer, der ikke er indeholdt i vaccinerne, vil blive målt i sera ved HAI-assay.
Til og med dag 90

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
VaxInnate Corporation

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Department of Health and Human Services
Accelovance

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Stephen J. Haworth, MD, VaxInnate Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2015

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. maj 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. juni 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • VAX2012Q-03

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Influenza

Kliniske forsøg med VAX2012Q

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger