痛みを伴う糖尿病性神経障害患者におけるEMA401の安全性と有効性を確認するために設計された臨床試験

包含基準:

• 糖尿病に起因する疼痛性、遠位性、対称性の感覚運動神経障害が少なくとも6か月以上続いているI型またはII型糖尿病の患者。
• スクリーニング期間全体にわたって中等度から重度の痛みに苦しんでいると評価されます。 中等度および重度の痛みの評価は、Spinifex 独自のアルゴリズムを使用して行われます。 研究者/施設スタッフは、患者が eDiary デバイスにすべての関連する疼痛スコアを入力したことに基づいて、ePRO Web サイトで患者が適格であるか不適格であるかについて直ちに通知されます。
• 妊娠の可能性のある女性（WOCBP）は、スクリーニング来院時（来院 1）および IP 投与前の 72 時間以内に尿妊娠検査が陰性でなければなりません。

除外基準:

• スクリーニング訪問 2 の時点で、リドカイン石膏、カプサイシンパッチ、およびこれらのその他の局所製剤またはその他の局所薬剤 (アスピリン、非ステロイド性抗炎症薬など) を含む、PDN の局所治療を受けている患者は除外されます。 (NSAID) PDN 用。
• 少なくとも 5 分間安静にした後、最高血圧 84 ～ 151 mmHg の範囲外、または最低血圧 > 95 mmHg の範囲外の血圧を測定します。 血圧が範囲外の場合は、患者が安静になった後に再度測定することができます。 繰り返し測定をスクリーニング値として使用する必要があります。
• スクリーニング時（訪問1）の血清アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）またはアラニントランスアミナーゼ（ALT）レベルが正常上限の1.5倍を超えるか、または総ビリルビン濃度が正常上限の1.5倍を超える。
• ヘモグロビン A1c > 11 % がある。
• B型肝炎ウイルス（HBV）、C型肝炎ウイルス（HCV）またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の既知の病歴、または検査結果が陽性である（それぞれB型肝炎表面抗原（HBsAg）、HCV抗体またはHIV抗体の血清陽性であることによって定義される） 。
• 神経溶解療法または神経外科療法を受けたことがある、または PDN 用の神経刺激装置を使用している。