Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klinikai vizsgálat az EMA401 biztonságosságának és hatékonyságának meghatározására fájdalmas diabéteszes neuropátiában szenvedő betegeknél

2015. augusztus 25. frissítette: Spinifex Pharmaceuticals Pty Ltd

Kettős vak, placebo-kontrollos, randomizált vizsgálat az EMA401 biztonságosságának és hatékonyságának meghatározására fájdalmas diabéteszes neuropátiában szenvedő betegeknél

A vizsgálat két szakaszból áll, a Szűrési időszakból (~3 hét) és a Kezelési időszakból (12 hét).

A vizsgálatra való jogosultságot a szűrővizsgálatok, a fizikális vizsgálat/kórtörténet, valamint a jogosultsági kritériumok teljesítése, beleértve a szűrési időszak alatt elvégzett fájdalomértékelést, határozzák meg. A potenciális résztvevőknek írásos beleegyezését kell adniuk, mielőtt bármilyen vizsgálat-specifikus szűrési eljárást végeznének.

A szűrővizsgálatokat követően a betegeket véletlenszerűen besorolják arra, hogy EMA401 300 mg naponta kétszer vagy placebót kapjanak.

A kezelési időszak alatt a betegek vizsgálati vizitjei a kiindulási/randomizálási vizit végén és a 3., 6., 9. és 12. hét végén vannak értékelés céljából.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Visszavont

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • 2. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Olyan I-es vagy II-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegek, akiknél a cukorbetegségnek tulajdonítható fájdalmas, disztális, szimmetrikus, szenzoros-motoros neuropathia legalább hat hónapig tart.
  • Mérsékelt vagy súlyos fájdalomtól kell értékelni a szűrési időszak alatt. A mérsékelt és súlyos fájdalom értékelése a Spinifex által védett algoritmus segítségével történik. A vizsgáló/a helyszín személyzete azonnal tájékoztatást kap arról, hogy a beteg jogosult-e vagy nem jogosult az ePRO weboldalán, az alapján, hogy a páciens az összes releváns fájdalompontszámot beírta az eDiary eszközbe.
  • Fogamzóképes nőknél (WOCBP) negatív vizelet terhességi tesztet kell végezni a szűrővizsgálaton (1. vizit) és az IP beadása előtt 72 órán belül.

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akik a 2. szűrési vizit idején PDN-ükre bármilyen helyi kezelést kapnak, kizárásra kerülnek, ideértve a lidokain tapaszt, kapszaicin tapaszt és ezek bármely más helyi készítményét vagy bármely más helyi gyógyszert (pl. aszpirint, nem szteroid gyulladáscsökkentő szereket). (NSAID-ok) a PDN-ükhöz.
  • Legalább öt perc pihenés után mérje le a vérnyomását a 84-151 Hgmm szisztolés vérnyomás tartományon vagy a 95 Hgmm feletti diasztolés vérnyomáson. Ha a vérnyomás a tartományon kívül esik, a páciens pihenése után megismételhető a mérés. Szűrési értékként az ismételt mérést kell használni.
  • A szérum aszpartát transzamináz (AST) vagy alanin transzamináz (ALT) szintje > 1,5-szerese a normál érték felső határának, vagy összbilirubinkoncentrációja > 1,5-szerese a normál felső határának a szűréskor (1. látogatás).
  • Hemoglobin A1c > 11%.
  • Hepatitis B vírus (HBV), hepatitis C vírus (HCV) vagy humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés ismert kórelőzménye vagy pozitív laboratóriumi eredménye, amelyet úgy határoztak meg, hogy szeropozitívak a hepatitis B felületi antigénre (HBsAg), HCV antitestekre vagy HIV antitestekre. .
  • Neurolitikus vagy idegsebészeti kezelésen esett át, vagy idegstimuláló készüléket használ a PDN-hez.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: EMA401 600 mg
2 x 150 mg BID
Drog: EMA401 600 mg
Placebo Comparator: Placebo
A megfelelő placebo, 2 kapszula BID
Drog: Placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Időkeret
Az EMA401 hatékonysága a placebóval összehasonlítva fájdalmas diabéteszes neuropátiában (PDN) szenvedő betegeknél, a 24 órás átlagos fájdalompontszám heti átlagának különbsége alapján, 11 pontos numerikus értékelési skála (NRS) alkalmazásával.
Időkeret: Változás az alaphelyzetről a 12. hétre
Változás az alaphelyzetről a 12. hétre

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Időkeret
Az EMA401 hatása a placebóval összehasonlítva a BPI-SF interferencia összpontszámára.
Időkeret: Változás az alaphelyzetről a 12. hétre
Változás az alaphelyzetről a 12. hétre
Az EMA401 hatása a placebóval összehasonlítva a 24 órás legrosszabb NRS fájdalompontszám heti átlagára.
Időkeret: Változás az alaphelyzetről a 12. hétre
Változás az alaphelyzetről a 12. hétre
Az EMA401 hatása a placebóval összehasonlítva a betegek globális változási benyomására (PGIC).
Időkeret: Változás az alaphelyzetről a 12. hétre
Változás az alaphelyzetről a 12. hétre
Az EMA401 hatása a placebóval összehasonlítva a Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) átlagos fájdalompontszámára.
Időkeret: Változás az alaphelyzetről a 12. hétre
Változás az alaphelyzetről a 12. hétre
Azon EMA401-betegek aránya, akik ≥ 30%-kal és ≥ 50%-kal csökkentették a heti átlagos 24 órás átlagos fájdalompontszámot a placebóhoz képest (azaz a válaszadók aránya).
Időkeret: Változás az alaphelyzetről a 12. hétre
Változás az alaphelyzetről a 12. hétre
Az EMA401 hatása a placebóhoz képest a neuropátiás fájdalom tünetegyüttesére (NPSI).
Időkeret: Változás az alaphelyzetről a 12. hétre
Változás az alaphelyzetről a 12. hétre
Az EMA401 hatása a placebóhoz képest az insomnia súlyossági indexére (ISI).
Időkeret: Változás az alaphelyzetről a 12. hétre
Változás az alaphelyzetről a 12. hétre
Az EMA401 biztonságossága és tolerálhatósága PDN-ben szenvedő betegeknél a nemkívánatos események számával és súlyosságával mérve.
Időkeret: Változás az alaphelyzetről a 12. hétre
Változás az alaphelyzetről a 12. hétre

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Spinifex Pharmaceuticals Pty Ltd

Együttműködők

Együttműködők

A szponzortól eltérő szervezet, amely támogatást nyújt egy klinikai vizsgálathoz. Ez a támogatás magában foglalhatja a finanszírozással, tervezéssel, megvalósítással, adatelemzéssel vagy jelentéssel kapcsolatos tevékenységeket.
Syneos Health

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2015. június 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2016. október 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2016. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2015. április 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2015. május 5.

Első közzététel (Becslés)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2015. május 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2015. augusztus 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2015. augusztus 25.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2015. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • EMA401-011

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése