고통스러운 당뇨병성 신경병증 환자에서 EMA401의 안전성과 효능을 결정하기 위해 고안된 임상 시험
2015년 8월 25일 업데이트: Spinifex Pharmaceuticals Pty Ltd
고통스러운 당뇨병성 신경병증 환자에서 EMA401의 안전성과 효능을 결정하기 위한 이중 맹검, 위약 대조, 무작위 임상시험
이 연구는 스크리닝 기간(~3주)과 치료 기간(12주)의 두 기간으로 구성됩니다.
연구에 대한 적격성은 스크리닝 테스트, 신체 검사/병력 및 스크리닝 기간 동안 완료된 통증 평가를 포함하는 적격성 기준의 충족에 의해 결정될 것입니다. 잠재적 참가자는 연구별 스크리닝 절차를 수행하기 전에 서면 동의서를 제공해야 합니다.
선별 평가 후, 환자는 EMA401 300mg BID 또는 위약을 받도록 무작위 배정됩니다.
치료 기간 동안의 환자 연구 방문은 기준선/무작위 방문 종료 시점 및 평가를 위한 3주, 6주, 9주 및 12주 종료 시점입니다.
연구 개요
상태
상태
빼는
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
단계
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 당뇨병에 기인한 고통스러운 원위부 대칭형 감각 운동 신경병증이 6개월 이상 지속되는 제1형 또는 제2형 진성 당뇨병 환자.
- 스크리닝 기간 동안 중등도 내지 중증의 통증을 겪는 것으로 평가되어야 합니다. 중등도 및 중증 통증의 평가는 Spinifex 독점 알고리즘을 사용하여 이루어집니다. 조사자/현장 직원은 환자가 eDiary 장치에 모든 관련 통증 점수를 입력하는 것을 기준으로 ePRO 웹사이트에서 환자가 적격인지 또는 부적격인지 여부를 즉시 알립니다.
- 가임 여성(WOCBP)은 스크리닝 방문(방문 1) 및 IP 투여 전 72시간 이내에 음성 소변 임신 검사를 받아야 합니다.
제외 기준:
- 스크리닝 방문 2 시에 그들의 PDN에 대한 임의의 국소 치료를 받는 환자는 리도카인 플라스터, 캡사이신 패치 및 이들 또는 임의의 다른 국소 약물의 임의의 다른 국소 제제(예를 들어, 아스피린, 비스테로이드성 항염증제)를 포함하여 제외될 것이다. (NSAIDs) 그들의 PDN.
- 최소 5분 동안 휴식을 취한 후 수축기 혈압 범위 84 - 151mmHg 또는 확장기 혈압 > 95mmHg를 벗어나는 혈압을 측정하십시오. 혈압이 범위를 벗어나면 환자가 휴식을 취한 후 반복 측정할 수 있습니다. 반복 측정은 스크리닝 값으로 사용되어야 합니다.
- 혈청 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) 또는 알라닌 트랜스아미나제(ALT) 수치가 정상 상한의 1.5배를 초과하거나 총 빌리루빈 농도가 스크리닝(방문 1)에서 정상 상한의 1.5배를 초과합니다.
- 헤모글로빈 A1c > 11%.
- B형 간염 바이러스(HBV), C형 간염 바이러스(HCV) 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염의 알려진 이력 또는 양성 실험실 결과(각각 B형 간염 표면 항원(HBsAg), HCV 항체 또는 HIV 항체에 대한 혈청양성으로 정의됨) .
- 신경 용해 또는 신경 외과 치료를 받았거나 PDN에 신경 자극 장치를 사용했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: EMA401 600mg
2 X 150mg BID
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위약 비교기: 위약
일치하는 위약, 2캡슐 BID
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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11점 수치 평가 척도(NRS)를 사용하여 24시간 평균 통증 점수의 주별 평균 차이로 평가한 통증성 당뇨병성 신경병증(PDN) 환자에서 위약과 비교한 EMA401의 효능.
기간: 기준선에서 12주차로 변경
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기준선에서 12주차로 변경
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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BPI-SF 간섭 총점에 대한 위약과 비교한 EMA401의 효과.
기간: 기준선에서 12주차로 변경
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기준선에서 12주차로 변경
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24시간 최악의 NRS 통증 점수의 주간 평균에 대한 위약과 비교한 EMA401의 효과.
기간: 기준선에서 12주차로 변경
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기준선에서 12주차로 변경
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PGIC(Patient Global Impression of Change)에 대한 위약과 비교한 EMA401의 효과.
기간: 기준선에서 12주차로 변경
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기준선에서 12주차로 변경
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BPI-SF(간단한 통증 목록-간단한 형태) 평균 통증 점수에 대한 위약과 비교한 EMA401의 효과.
기간: 기준선에서 12주차로 변경
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기준선에서 12주차로 변경
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위약과 비교하여 주간 평균 24시간 평균 통증 점수에서 ≥ 30% 및 ≥ 50% 감소를 달성한 EMA401 환자의 비율(즉, 응답자 비율).
기간: 기준선에서 12주차로 변경
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기준선에서 12주차로 변경
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신경병성 통증 증상 목록(NPSI)에 대한 위약과 비교한 EMA401의 효과.
기간: 기준선에서 12주차로 변경
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기준선에서 12주차로 변경
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불면증 심각도 지수(ISI)에 대한 위약과 비교한 EMA401의 효과.
기간: 기준선에서 12주차로 변경
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기준선에서 12주차로 변경
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부작용의 수와 중증도로 측정한 PDN 환자에서 EMA401의 안전성과 내약성.
기간: 기준선에서 12주차로 변경
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기준선에서 12주차로 변경
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2015년 6월 1일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2016년 10월 1일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2016년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2015년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 5월 5일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2015년 5월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2015년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 8월 25일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2015년 8월 1일
추가 정보
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