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職場や学校でより健康的な食事のオプションを選択する (Project CHEW)

2022年9月27日 更新者：Rob M van Dam

シンガポールのホーカーセンターにおけるより健康的な食品の提供と消費に対する障壁と動機の評価 より健康的なホーカープログラム（現在はより健康的な食事プログラムと呼ばれています）の設定と評価

最近の国家統計により、シンガポールでは生活習慣病の有病率が増加していることが明らかになりました。 この病気の負担の多くは、ライフスタイル戦略によって予防できます。 シンガポール人の大部分は外部業者が調理した食品を消費しています。 これらの食品には通常、精製穀物と飽和脂肪が多く含まれており、玄米のようなより健康的な食品の選択肢が存在しないことがよくあります。 シンガポール健康推進委員会が管理する「ヘルシー・ダイニング・プログラム」は、より健康的な食品の選択肢を増やすことで、これらの食品の消費者が増加するかどうかを評価しようとしています。 研究者らは、シンガポール国立大学キャンパスで実施されたこのプログラムを評価することを目的としています。 この評価の主な成果は、プログラム実施の障壁と実現要因の評価であり、プログラムを広範に実施するための指針を提供します。 さらに、この評価は、家庭以外の食品環境に関連する政策やプログラムに関する詳細な推奨事項につながる可能性があります。 介入が成功すれば大多数の人々の食行動を改善できる可能性があるため、これは重要です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

評価では、タイプ (食堂またはフード コート) と、通常サービスを提供する学生/スタッフの類似性 (例: 文系または理学部の消費者) が一致する 3 つの対照飲食店を持つ 3 つのテスト NUS 飲食店でクラスターのランダム化制御設計を使用します。 。 これには、プロセス評価コンポーネントと結果評価コンポーネントの両方が含まれます。 プロセス評価の主な目的は、プログラムの実施を可能にする要因や障壁を理解し、実施中のプログラムを調整し、介入要素が計画どおりに実施されているかどうかを評価することにあります。 結果評価の主な目的は、より健康的な選択肢が利用可能かどうか、また消費者がこれらのより健康的な選択肢を購入しているかどうかを評価することです。 調査員はデータ ソースを三角測量し、定量的データと定性的データの両方を使用してこの評価を情報提供します。

具体的な目的としては、

  1. 到達範囲、忠実度、提供線量、受容線量を評価し、NUS でのヘルシー ダイニング プログラムの実施に向けた状況的な障壁と推進者を調査することにより、ヘルシー ダイニング プログラム (HDP) のプロセス評価を実施する。
  2. より健康的な食品の選択肢に関する行商人や消費者の知識、態度、行動に対する HDP の影響を評価する
  3. HDP の費用対効果評価を実施するため
  4. 統計モデリングとコンピューターシミュレーションを使用して、シンガポールにおける2型糖尿病と心血管疾患の発生率に対するHDP介入による食事摂取量の変化の影響をモデル化する

ベースライン時および介入後 10 週間の合計 408 人の消費者 (クラスターごとに 68 人、スタッフ 34 人、学生 34 人) がインタビューされます。 サンプルサイズは、少なくとも週に1回、より健康的な食品を食べる消費者の割合の差40％（管理センターでは5％、介入センターでは45％）に基づいて計算されました。 より健康的な食品には、全粒穀物食品、砂糖を減らした健康的な選択シンボル (HCS) 飲料、カロリーを抑えた食事など、プログラムの対象となっている食品が含まれます。 検出力は 0.8、両側アルファは 0.05、クラスタ内相関は 0.15、消費者のドロップアウト率は 25 % と仮定されました。 センターは、タイプ (食堂またはフードコート) と、通常サービスを提供する学生/スタッフの類似性 (例: 文系または科学系の学部の消費者) に基づいてマッチングされ、介入グループまたは対照グループのいずれかにランダム化されます。 研究対象となるNUS食堂およびフードコートの適格かつ同意したすべての行商人が面接を受けることになる（各センターあたり約15人、合計90人の行商人）。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
476

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 食品販売業者:

    21 歳以上 屋台のオーナーまたは意思決定者であること

  • 18 歳以上 (NUS 学生) または 21 歳以上の消費者 NUS の食堂やフードコートで頻繁に食品を消費する人

除外基準:

  • 消費者:
  • フォローアップ面接中にキャンパスにいない可能性が高い人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：より健康的な食事プログラムへの介入
ヘルシー ダイニング プログラム (HDP) を受け入れている食品センター
他の：より健康的な食事プログラムへの介入
介入センターの食環境は、より健康的な食品や低カロリーの食事の利用可能性を高めるために変更されます。
介入なし：コントロールセンター
ヘルシー ダイニング プログラム (HDP) を受けていない食品センター

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
より健康的な食事を摂取する参加者の割合の変化
時間枠：ベースライン、介入後 10 週間

介入後の時点で、少なくとも週に1回、家庭外の供給源から準備されたより健康的な食事を摂取した参加者の割合の群間差を比較します。

この情報は、7 日間の食事日記を使用して収集されたデータに基づいています。 これは食事評価の十分に確立された方法です。 日記情報は、訓練を受けた研究者によって直接または電話で確認され、E-Food システムと呼ばれる社内の食品成分データベースを介して処理されました。

参加者が摂取した各食事は、より健康的な油ブレンド（飽和脂肪 35% 以下）、全粒米、低ナトリウム塩のいずれかを使用して調理されたものか、あるいは低カロリー（一食あたり 500 kcal 未満）で調理されたものかどうかについて評価されました。 これらの介入関連の特徴が少なくとも 1 つある食事は、より健康的な食事であるとみなされました。 また、この分析は、特定の健康的な食事の種類ごとに個別に実施します。
ベースライン、介入後 10 週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
家庭外での主要栄養素の食事摂取量の違い
時間枠：ベースライン、介入後 10 週間

介入群と対照群の間で、家庭外の食事からの主要栄養素の食事摂取量の違いを評価します。 具体的には、一価不飽和脂肪、多価不飽和脂肪、飽和脂肪、総脂肪と繊維の消費量（g/1000 kcal）の違い、および多価不飽和脂肪と飽和脂肪の比率を調べます。 これらの重要な栄養素は介入によって変更される可能性があります。

この情報は、7 日間の食事日記を使用して収集されたデータに基づいています。 これは食事評価の十分に確立された方法です。 日記情報は、E-Food システムと呼ばれる社内の食品成分データベースを通じて処理される前に、訓練を受けた研究者によって直接または電話で確認されました。 このシステムでは、シンガポール健康増進委員会の FOCOS 食品成分データベースと米国農務省 (USDA) の標準参照栄養素データベースの食品成分データを使用しました。
ベースライン、介入後 10 週間
主要な食品グループの総食事摂取量の違い
時間枠：ベースライン、介入後 10 週間

介入群と対照群の間で、主要な食品グループの総食事摂取量（家庭外および家庭で調理したもの）の違いを評価します。 これらには、果物、野菜、スナック（風味豊か、甘い）、米（玄米、白）、麺類（普通、全粒）、パン（普通、全粒）、飲料（無糖、甘さ控えめ、普通）が含まれます。

この情報を収集するために、2010 年シンガポール国民栄養調査から得られた短い 20 の質問からなる食品頻度アンケート (FFQ) が使用されました。 参加者は、インタビュー前の 1 か月間における食品または飲料の 1 回分の摂取頻度を 4 つのカテゴリー (「1 日あたり」、「1 週間あたり」、「1 か月あたり」、「まったく」) から選択するよう求められました。 これらの食品グループの週単位での摂取量は、この情報から計算されました。
ベースライン、介入後 10 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Rob M van Dam

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Ministry of Health, Singapore

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年10月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年12月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年4月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年4月30日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年5月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年9月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年9月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 11-137

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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