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在工作和学校选择更健康的饮食选择 (Project CHEW)

2022年9月27日 更新者：Rob M van Dam

评估新加坡小贩中心提供和消费更健康食品的障碍和动机 设置和评估更健康的小贩计划（现称为更健康的餐饮计划）

最近的国家统计数据显示，与生活方式有关的疾病在新加坡的患病率正在上升。 使用生活方式策略可以预防大部分疾病负担。 很大一部分新加坡人食用外部供应商准备的食物。 这些食物通常富含精制谷物和饱和脂肪，而且通常没有糙米等更健康的食物可供选择。 由新加坡健康促进委员会管理的更健康饮食计划旨在评估增加更健康食品选择的可用性是否会增加消费者对这些食品的消费。 调查人员旨在评估在新加坡国立大学校园内实施的该计划。 该评估的一项主要成果将是评估计划实施的障碍和推动因素，这将为该计划的广泛实施提供指导。 此外，该评估可以针对与非家庭食物环境相关的政策和计划提出详细建议。 这很重要，因为成功的干预措施有可能改善绝大多数人的饮食行为。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

评估将在 3 家新加坡国立大学餐厅和 3 家对照餐厅中使用集群随机对照设计，这些餐厅的类型（食堂或美食广场）和通常服务的学生/员工的相似性（例如：来自文科或理科学院的消费者）相匹配. 它将包括过程评估和结果评估部分。 过程评估的主要目的是了解计划实施的推动因素或障碍，这将有助于在计划实施时调整计划，并评估干预要素是否按计划实施。 结果评估的主要目的是评估是否有更健康的选择，以及消费者是否正在购买这些更健康的选择。 调查人员将对数据来源​​进行三角测量，并使用定量和定性数据来为此次评估提供信息。

具体目标包括

  1. 通过评估范围、保真度、传递的剂量、接收的剂量，并通过检查国大实施健康饮食计划的背景障碍和促进因素，对健康饮食计划 (HDP) 进行过程评估
  2. 评估 HDP 对小贩和消费者关于更健康食品选择的知识、态度和行为的影响
  3. 对 HDP 进行成本效益评估
  4. 使用统计模型和计算机模拟模拟 HDP 干预引起的饮食摄入量变化对新加坡 2 型糖尿病和心血管疾病发病率的影响

基线和干预后 10 周共有 408 名消费者（每个集群 68 人，34 名员工和 34 名学生）将接受采访。 样本量是根据每周至少吃一次健康食品的消费者比例差异 40%（控制中心为 5%，干预中心为 45%）计算得出的。 更健康的食品包括全麦食品、少糖/更健康的选择标志 (HCS) 饮料和低热量膳食，这些都是该计划的目标食品。 假设功效为 0.8，双边 alpha 为 0.05，集群内相关性为 0.15，消费者的辍学率为 25%。 中心将根据类型（食堂或美食广场）和通常服务的学生/员工的相似性（例如：来自文科或理科学院的消费者）进行匹配，并将随机分配到干预组或对照组。 研究中所有符合条件且同意的新加坡国立大学食堂和美食广场的小贩都将接受采访（每个中心约 15 人，总共 90 名小贩）。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
476

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 食品供应商：

    21 岁或以上必须是摊主或决策者

  • 年满 18 岁（国大学生）或年满 21 岁的消费者 经常光顾国大食堂或美食广场的食品

排除标准：

  • 消费者：
  • 在后续采访期间不太可能在校园里的人

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：更健康的饮食计划干预
接受健康饮食计划 (HDP) 的食品中心
其他：更健康的饮食计划干预
将改变干预中心的食物环境，以增加更健康的食物和低热量膳食的供应。
无干预：控制中心
未接受更健康饮食计划 (HDP) 的食品中心

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
食用更健康膳食的参与者比例的变化
大体时间：基线，干预后 10 周

我们将比较在干预后的时间点每周至少一次从户外来源准备更健康膳食的参与者的手臂间差异比例。

此信息基于使用 7 天食物日记收集的数据。 这是一种行之有效的饮食评估方法。 日记信息由训练有素的研究人员亲自或通过电话进行审查，并通过名为 E-Food 系统的内部食物成分数据库进行处理。

评估参与者食用的每顿饭是否使用更健康的混合油（饱和脂肪≤ 35%）、全麦大米、低钠盐或卡路里含量较低（每份<500 kcal）。 至少具有这些干预相关特征之一的膳食被认为是更健康的膳食。 我们还将针对每种特定的健康膳食类型分别进行此分析。
基线，干预后 10 周

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
关键营养素在户外膳食摄入量的差异
大体时间：基线，干预后 10 周

我们将评估干预组和对照组在外出用餐时摄入关键营养素的差异。 具体来说，我们将研究单不饱和脂肪、多不饱和脂肪、饱和脂肪、总脂肪和纤维的消耗量 (g/1000 kcal) 的差异，以及多不饱和脂肪与饱和脂肪的比率。 这些关键营养素可能会因干预而改变。

此信息基于使用 7 天食物日记收集的数据。 这是一种行之有效的饮食评估方法。 日记信息由训练有素的研究人员亲自或通过电话进行审查，然后通过名为 E-Food 系统的内部食物成分数据库进行处理。 该系统使用来自新加坡健康促进委员会 FOCOS 食物成分数据库和美国农业部 (USDA) 营养素数据库的食物成分数据作为标准参考。
基线，干预后 10 周
主要食物组的总膳食摄入量差异
大体时间：基线，干预后 10 周

我们将评估干预组和对照组之间关键食物组的总膳食摄入量（外出和家庭准备）的差异。 这些包括水果、蔬菜、零食（咸味、甜味）、米饭（棕色、白色）、面条（普通、全麦）、面包（普通、全麦）和饮料（不加糖、少甜、普通）

一份来自 2010 年新加坡全国营养调查的简短的 20 道问题食物频率问卷 (FFQ) 被用来收集这些信息。 参与者被要求从四类摄入频率（“每天”、“每周”、“每月”和“从不”）中选择一种食物或饮料在访谈前一个月的摄入频率。 根据这些信息计算每周消耗的这些食物组的份数。
基线，干预后 10 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Rob M van Dam

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
Ministry of Health, Singapore

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2014年10月1日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2015年12月1日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2020年12月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2015年4月21日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2015年4月30日

首次发布 (估计)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2015年5月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2022年9月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2022年9月27日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2022年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 11-137

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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