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第 II 相乳房 Ca カルボプラチン + パクリタキセルとペルツズマブ + トラスツズマブまたはベバシズマブ

2025年7月10日 更新者：Rita Sanghvi, Mehta、University of California, Irvine

術前補助療法においてペルツズマブ + トラスツズマブ (HER2+) またはベバシズマブ (HER2-) を併用した毎週のカルボプラチン + パクリタキセルを使用した乳がん治療の第 II 相研究

この第 II 相の目的は、乳がん治療の術前補助療法における、HER2 陽性患者におけるカルボプラチンおよびパクリタキセルとペルツズマブおよびトラスツズマブの併用、および HER2 陰性患者におけるカルボプラチンおよびパクリタキセルとベバシズマブの有効性と毒性を研究することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

目的 研究の内容は、プロトコールの治療反応と毒性を評価することです。

治療研究コンポーネントの目的:

1.1 1cmを超える腫瘍を有する乳がん患者および/または臨床的にリンパ節が検出された乳がん患者において、術前補助療法として週1回のカルボプラチンおよびパクリタキセルと、HER2陽性疾患におけるトラスツズマブ+ペルツズマブの併用療法またはHER2陽性疾患におけるベバシズマブとの併用治療を受けた患者における2年無増悪生存期間を推定する。 HER2陰性疾患。

1.2 術前補助療法の設定でこのレジメンで治療された患者の ypT0 腫瘍または ypTis 腫瘍として定義される顕微鏡的な完全病理学的応答 (pCR) 率を測定する。

1.3 身体検査および画像検査（超音波検査、マンモグラフィー、または磁気共鳴画像法）による治療後の完全臨床応答（cCR）率を評価する。 臨床客観的応答率（固形腫瘍における応答評価基準（RECIST）による）。 1.4 薬物の毒性を決定する。この養生法。 1.5 このレジメンの治療アドヒアランスと投与量強度を決定する。

1.6 pCR と cCR の間の相関関係を評価する。 1.7 術前補助療法後の乳房温存率を決定する。 1.8 病期および受容体の状態に従って定義されたサブグループに従って治療効果を決定します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
120

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：UC Irvine Health Chao Family Comprehensive Cancer Center
  • 電話番号：1-877-UC-STUDY
  • メール：UCstudy@uci.edu

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 組織学的に証明された片側性または両側性の原発性乳癌。 (両側がんの場合、研究者は、どちらの側を主要評価項目として評価するかを前向きに決定する必要があります。)
  2. 腫瘍のサイズは臨床的に最大直径が少なくとも 1 cm (触診または画像による)、および/またはリンパ節が関与している。 炎症性疾患の場合、炎症の程度が測定可能な病変となる場合があります。
  3. 炎症性乳がんの記録
  4. 女性の年齢 > または = 18
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 基準によるパフォーマンス ステータス 0 ～ 2
  6. 既知のHER2ステータス

  7. 正常な心機能は、登録前の 90 日以内に、ECHO または MUGA を介して、または医師による症状と病歴の検討に従って文書化する必要があります。 標準治療として ECHO が実行される場合、駆出率は施設の通常の制限を超えていなければなりません。 カルテに記載されていない場合、研究目的で ECHO または MUGA を繰り返す必要はありません。

    ａ．エコーまたはマルチゲート収集 (MUGA) を実行した場合の日付 (90 日以内)

  8. 登録前の準備段階の準備

    1. 健康診断日（90日以内）
    2. 両側マンモグラフィー撮影日（90日以内）
    3. 乳房超音波検査の日付（90日以内）
    4. 乳房MRI検査日（30日以内）
    5. 胸部 X 線または CT - 胸部を含む胸部 CT/PET スキャンは、医師の裁量により (90 日以内) 実施できます。 カルテに記載されていない場合、胸部 X 線検査、胸部 CT 検査、または胸部を含む CT/PET スキャン検査を研究目的で繰り返す必要はありません。
    6. 臨床的に必要とされるその他の検査

  9. 研究室の要件:

    1. 血液学:

      • 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1,500/μl
      • 血小板 ≥ 100,000/μl

    2. 肝機能

      • 総ビリルビン<1x 正常上限値 (ULN)
      • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) およびアラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) ≤ 2x ULN

    3. 腎機能

      - クレアチニン<1.5x ULN

    4. タンパク尿

      - ランダムな尿総タンパク質 <100mg/dL。 尿タンパク質クレアチニン (UPC) 比 <2g

    5. 登録前14日以内に妊娠の可能性がある女性の妊娠検査が陰性であること。

  10. すべての患者は、この研究の治験的性質について知らされ、施設および連邦のガイドラインに従って署名し、書面によるインフォームドコンセントを与えなければなりません。

    除外基準:

  11. 遠隔転移の証拠。 X 線検査で遠隔転移部位が疑われる場合、陰性の生検結果が医療記録に記載されていなければなりません。 医療記録にない場合は対象者が含まれる可能性があり、研究目的で確認生検を行う必要はありません。
  12. 既知または疑いのあるうっ血性心不全、抗狭心症薬を必要とする狭心症、またはその他の臨床的に重大な心臓病。
  13. 妊娠中または授乳中の女性は、この治療計画により胎児または授乳中の乳児に害を及ぼす可能性があるため、参加できない場合があります。 妊娠の可能性のある女性は、治験治療全体および治療終了後1か月間、適切な避妊方法を使用することに同意しない限り、参加することはできません。
  14. 男性患者
  15. 重症度グレード2以上の既存の末梢神経障害（日常生活の手段活動の制限）。
  16. 傷の治癒が不完全。
  17. 活動的で重大な出血
  18. 既知のアレルギー、過敏症、またはこの治療プロトコルに組み込まれている1つ以上の治療法に対する以前の注入反応。
  19. 重度の出血のリスクを高める範囲内の骨髄抑制または血液学的パラメーター。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：カルボプラチン+パクリタキセル+ベバシズマブ (HER2-)
カルボプラチン 毎週 12 回投与 パクリタキセル 毎週 12 回投与 ベバシズマブ 隔週 5 回投与
薬：カルボプラチン
曲線下面積 (AUC) 2 毎週 60 分かけて 12 回投与
他の名前：
  • パラプラチン
薬：パクリタキセル
80 mg/m^2 IV を毎週 1 ～ 3 時間かけて 12 回投与
他の名前：
  • タキソール
薬：ベバシズマブ
10mg/kgを90分、60分、または30分かけて隔週で5回静注
他の名前：
  • アバスチン
実験的：カルボプラチン+パクリタキセル+トラスツズマブ+ペルツズマブ (HER2+)
カルボプラチン 毎週 12 回投与 パクリタキセル 毎週 12 回投与 トラスツズマブ 毎週 12 回投与 ペルツズマブ 3 週間ごと 4 回投与
薬：カルボプラチン
曲線下面積 (AUC) 2 毎週 60 分かけて 12 回投与
他の名前：
  • パラプラチン
薬：パクリタキセル
80 mg/m^2 IV を毎週 1 ～ 3 時間かけて 12 回投与
他の名前：
  • タキソール
薬：トラスツズマブ
4mg/kgの投与、続いて毎週2mg/kgの90分間にわたるIV投与、その後毎週30〜60分間かけて12回投与
他の名前：
  • ハーセプチン
薬：ペルツズマブ
840mgの投与、その後3週間ごとに420mgを60分かけてIV投与、その後3週間ごとに30～60分かけて4回投与
他の名前：
  • ペルジェタ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
術前補助療法において、カルボプラチンおよびパクリタキセルと、HER2陽性患者にはトラスツズマブおよびペルツズマブ、またはHER2陰性患者にはベバシズマブを併用して治療した患者における2年間の無増悪生存期間
時間枠：2年
疾患の進行 - 臨床検査または U/S または MRI による新しい病変、または任意の 1 つの病変の最大垂直直径の積の 25% 以上の増加 生存 - 登録日から死亡日まで
2年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床完全奏効率
時間枠：2年
臨床完全奏効 (cCR) - 身体検査では乳房は正常。 腫瘤、肥厚、紅斑、オレンジ色なし
2年
病理学的完全奏効率
時間枠：2年
病理学的完全寛解 (pCR) - 手術標本の原発腫瘍部位に顕微鏡的浸潤腫瘍の組織学的証拠がない (ypT0 または DCis)
2年
カルボプラチン+パクリタキセル+ベバシズマブ(HER2)群における毒性の数
時間枠：治療中止後最大42日間
この研究では、毒性と有害事象の報告に有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 4.0 を利用します。
治療中止後最大42日間
カルボプラチン+パクリタキセル+トラスツズマブ+ペルツズマブ (HER2+) の毒性の数
時間枠：治療中止後最大42日間
この研究では、毒性と有害事象の報告に有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 4.0 を利用します。
治療中止後最大42日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of California, Irvine

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Rita Mehta, MD、University of California, Irvine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年4月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年11月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2036年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年4月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年5月4日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年5月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年7月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年7月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 20151888
  • UCI 14-67 (その他の識別子：CFCCC)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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