Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase II bryst Ca Carboplatin + Paclitaxel med Pertuzumab + Trastuzumab eller Bevacizumab

10. juli 2025 opdateret af: Rita Sanghvi, Mehta, University of California, Irvine

Et fase II-studie af brystkræftbehandling ved brug af ugentlig Carboplatin + Paclitaxel med Pertuzumab + Trastuzumab (HER2+) eller Bevacizumab (HER2-) i neoadjuverende omgivelser

Formålet med denne fase II er at undersøge effektiviteten og toksiciteten af ​​carboplatin og paclitaxel med pertuzumab og trastuzumab i HER2 positiv og carboplatin og paclitaxel med bevacizumab i HER2 negativ i neoadjuverende omgivelser til behandling af brystkræft.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

MÅL Undersøgelseskomponenten er at evaluere protokollens behandlingsrespons og toksicitet.

Mål for behandlingsundersøgelseskomponenten:

1.1 At estimere 2-års progressionsfri overlevelse hos patienter med brystkræft med tumor over 1 cm og/eller med klinisk påvist lymfeknude behandlet med neoadjuverende ugentlig Carboplatin og Paclitaxel kombineret med Trastuzumab + Pertuzumab ved HER2-positiv sygdom eller med Bevacizumab i HER2-negativ sygdom.

1.2 At måle de mikroskopiske fuldstændige patologiske respons (pCR)-rater defineret som ypT0- eller ypTis-tumorer hos patienter behandlet med dette regime i neoadjuverende omgivelser.

1.3 For at vurdere fuldstændig klinisk respons (cCR) rater efter behandling ved fysisk undersøgelse og billeddiagnostiske tests (ultralyd, mammografi eller magnetisk resonansbilleddannelse) klinisk objektiv responsrate (ved responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST)) 1.4 For at bestemme toksiciteten af denne kur. 1.5 For at bestemme behandlingsadhærens og afgivet dosisintensitet af dette regime.

1.6 At vurdere sammenhængen mellem pCR og cCR. 1.7 For at bestemme hastigheden af ​​brystkonservering efter neoadjuverende terapi. 1.8 Bestem behandlingseffektivitet i henhold til undergrupper defineret i henhold til stadie og receptorstatus.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: UC Irvine Health Chao Family Comprehensive Cancer Center
  • Telefonnummer: 1-877-UC-STUDY
  • E-mail: UCstudy@uci.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk dokumenteret unilateralt eller bilateralt primært brystcarcinom. (I tilfælde af bilateral cancer, skal investigator prospektivt beslutte, hvilken side der vil blive evalueret for det primære endepunkt.)
  2. Tumorstørrelsen er klinisk mindst 1 cm i største diameter (følbar eller ved billeddannelse) og/eller med involveret lymfeknude. I tilfælde af inflammatorisk sygdom kan omfanget af inflammation være den målbare læsion.
  3. Dokumentation af inflammatorisk brystkræft
  4. Kvinde alder > eller = 18
  5. Præstationsstatus på 0-2 efter Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) kriterier
  6. Kendt HER2-status

  7. Normal hjertefunktion skal dokumenteres inden for 90 dage før registrering enten via en ECHO eller MUGA eller pr. læges gennemgang af symptomer og sygehistorie. Hvis en EKHO udføres som standardbehandling, skal ejektionsfraktionen være over institutionens normale grænse. Hvis det ikke er tilgængeligt i det medicinske diagram, kræves det ikke, at ECHO'erne eller MUGA'erne gentages til forskningsformål.

    en. Dato for ekko eller multigated acquisition (MUGA) (inden for 90 dage), hvis udført

  8. Iscenesættelse oparbejdning inden registrering

    1. Dato for fysisk undersøgelse (inden for 90 dage)
    2. Dato for bilateral mammografi (inden for 90 dage)
    3. Dato for brystultralyd (inden for 90 dage)
    4. Dato for MR-bryst (inden for 30 dage)
    5. Røntgen af ​​thorax eller CT- thorax eller CT/PET-scanning, der inkluderer thorax, kan udføres efter lægens skøn (inden for 90 dage). Hvis det ikke er tilgængeligt i det medicinske skema, er det ikke nødvendigt at gentage en røntgen af ​​thorax eller CT-bryst eller CT/PET-scanning, der inkluderer thorax, til forskningsformål.
    6. Andre tests som klinisk indiceret

  9. Laboratoriekrav:

    1. Hæmatologi:

      • Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1.500/μl
      • Blodplader ≥ 100.000/μl

    2. Leverfunktion

      • Total bilirubin <1x øvre normalgrænse (ULN)
      • aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2x ULN

    3. Nyrefunktion

      - Kreatinin <1,5x ULN

    4. Proteinuri

      - Tilfældig urin totalt protein <100mg/dL. Urin Protein Kreatinin (UPC) ratio <2g

    5. Negativ graviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder inden for 14 dage før registrering.

  10. Alle patienter skal informeres om undersøgelsens karakter af denne undersøgelse og skal underskrive og give skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med institutionelle og føderale retningslinjer.

    Ekskluderingskriterier:

  11. Bevis på fjernmetastaser. Ved røntgenmistanke om fjernt metastatisk sted, skal en negativ biopsi være tilgængelig i journalen. Hvis det ikke er tilgængeligt i journalen, kan forsøgspersonen medtages, og en bekræftende biopsi er ikke nødvendig for at blive udført til forskningsformål.
  12. Kendt eller mistænkt kongestiv hjertesvigt, angina pectoris, der kræver antianginal medicin, eller anden klinisk signifikant hjertelidelse.
  13. Gravide eller ammende kvinder deltager muligvis ikke på grund af muligheden for skade på foster eller ammende spædbørn fra dette behandlingsregime. Kvinder i den fødedygtige alder må ikke deltage, medmindre de har accepteret at bruge en passende præventionsmetode under hele undersøgelsesbehandlingen og i en måned efter endt behandling.
  14. Mandlige patienter
  15. Eksisterende perifer neuropati af sværhedsgrad ≥ 2 (begrænsende instrumentelle aktiviteter i dagligdagen).
  16. Ufuldstændig sårheling.
  17. Aktiv og betydelig blødning
  18. Kendt allergi, overfølsomhed eller tidligere infusionsreaktion over for en eller flere af terapierne, der er inkorporeret i denne behandlingsprotokol.
  19. Knoglemarvsdepression eller hæmatologiske parametre i det område, der ville øge risikoen for alvorlig blødning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Carboplatin+Paclitaxel+Bevacizumab (HER2-)
Carboplatin ugentligt 12 doser Paclitaxel ugentligt 12 doser Bevacizumab hver anden uge, 5 doser
Medicin: Carboplatin
Area Under the Curve (AUC) 2 IV over 60 minutter ugentligt i 12 doser
Andre navne:
  • Paraplatin
Medicin: Paclitaxel
80 mg/m^2 IV over 1-3 timer ugentligt i 12 doser
Andre navne:
  • Taxol
Medicin: Bevacizumab
10 mg/kg IV over 90 eller 60 eller 30 minutter hver anden uge i 5 doser
Andre navne:
  • Avastin
Eksperimentel: Carboplatin+Paclitaxel+Trastuzumab+Pertuzumab (HER2+)
Carboplatin ugentligt 12 doser Paclitaxel ugentligt 12 doser Trastuzumab ugentligt 12 doser Pertuzumab hver 3. uge, 4 doser
Medicin: Carboplatin
Area Under the Curve (AUC) 2 IV over 60 minutter ugentligt i 12 doser
Andre navne:
  • Paraplatin
Medicin: Paclitaxel
80 mg/m^2 IV over 1-3 timer ugentligt i 12 doser
Andre navne:
  • Taxol
Medicin: Trastuzumab
4mg/kg induktion, efterfulgt af ugentlig 2mg/kg IV-induktion over 90 minutter, derefter ugentlig over 30-60 minutter i 12 doser
Andre navne:
  • Herceptin
Medicin: Pertuzumab
840 mg induktion, efterfulgt af 420 mg hver 3. uge IV-induktion over 60 minutter, derefter hver 3. uge over 30-60 minutter i 4 doser
Andre navne:
  • Perjeta

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
2-års progressionsfri overlevelse hos patienter behandlet med ugentlig carboplatin og paclitaxel kombineret med enten trastuzumab og pertuzumab til HER2-positive patienter eller bevacizumab til HER2-negative patienter i neoadjuverende omgivelser
Tidsramme: 2 år
Progression af sygdom - En ny læsion eller en stigning på mere end eller lig med 25 % i produktet af de største vinkelrette diametre af en læsion ved klinisk undersøgelse eller ved U/S eller MRI Overlevelse - fra registreringsdatoen til dødsdatoen
2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske komplette responsrater
Tidsramme: 2 år
Klinisk komplet respons (cCR) - Normalt bryst ved fysisk undersøgelse. Ingen masse, ingen fortykkelse, ingen erytem, ​​ingen peau d'orange
2 år
Patologiske fuldstændige responsrater
Tidsramme: 2 år
Patologisk komplet respons (pCR) - Ingen histologisk bevis for mikroskopisk invasiv tumor på det primære tumorsted i den kirurgiske prøve (ypT0 eller DCis)
2 år
Antal toksiciteter i Carboplatin+Paclitaxel+Bevacizumab (HER2) arm
Tidsramme: Op til 42 dage efter seponeret behandling
Denne undersøgelse vil bruge Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0 til toksicitet og rapportering af bivirkninger.
Op til 42 dage efter seponeret behandling
Antal toksiciteter i Carboplatin+Paclitaxel+Trastuzumab+Pertuzumab (HER2+)
Tidsramme: Op til 42 dage efter seponeret behandling
Denne undersøgelse vil bruge Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0 til toksicitet og rapportering af bivirkninger.
Op til 42 dage efter seponeret behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of California, Irvine

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Rita Mehta, MD, University of California, Irvine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2023

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2036

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. maj 2015

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. juli 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20151888
  • UCI 14-67 (Anden identifikator: CFCCC)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkarcinom

Kliniske forsøg med Carboplatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger