Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

II. fázisú mell Ca karboplatin + paklitaxel pertuzumabbal + trastuzumab vagy bevacizumab

2025. július 10. frissítette: Rita Sanghvi, Mehta, University of California, Irvine

Az emlőrák kezelésének II. fázisú vizsgálata heti karboplatin + paklitaxel és pertuzumab + trastuzumab (HER2+) vagy bevacizumab (HER2-) alkalmazásával a neoadjuváns környezetben

Ennek a II. fázisnak a célja a karboplatin és a paklitaxel hatékonyságának és toxicitásának tanulmányozása pertuzumabbal és trastuzumabbal HER2 pozitív, valamint karboplatin és paklitaxel bevacizumabbal HER2 negatív esetén neoadjuváns kezelésben az emlőrák kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK A vizsgálati komponens a protokoll kezelési válaszának és toxicitásának értékelése.

A kezelési vizsgálati komponens céljai:

1.1 A 2 éves progressziómentes túlélés becslése 1 cm-nél nagyobb daganatos és/vagy klinikailag kimutatott nyirokcsomójú emlőrákos betegeknél, akiket hetente neoadjuváns Carboplatin és Paclitaxel és Trastuzumab + Pertuzumab kombinációval kezeltek HER2-pozitív betegségben vagy bevacizumabbal HER2-negatív betegség.

1.2 Az ypT0 vagy ypTis tumorokként definiált mikroszkopikus teljes patológiás válasz (pCR) arányának mérése az ezzel a sémával neoadjuváns környezetben kezelt betegeknél.

1.3 A teljes klinikai válasz (cCR) arányának felmérése a kezelés után fizikális vizsgálattal és képalkotó tesztekkel (ultrahang, mammográfia vagy mágneses rezonancia képalkotás) klinikai objektív válaszarány (response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)) 1.4 A toxicitás meghatározása ezt a rendet. 1.5 A kezelés adherenciájának és a beadott dózis intenzitásának meghatározása.

1.6 A pCR és a cCR közötti korreláció értékelése. 1.7 Neoadjuváns terápia utáni emlőkonzerváció mértékének meghatározása. 1.8 Határozza meg a kezelés hatékonyságát a stádium és a receptor állapot szerint meghatározott alcsoportok szerint.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

120

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: UC Irvine Health Chao Family Comprehensive Cancer Center
  • Telefonszám: 1-877-UC-STUDY
  • E-mail: UCstudy@uci.edu

Tanulmányi helyek

    • California
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Szövettanilag igazolt egy- vagy kétoldali primer emlőkarcinóma. (Kétoldali rák esetén a vizsgálónak el kell döntenie, hogy az elsődleges végpont melyik oldalát értékeli.)
  2. A daganat mérete klinikailag legalább 1 cm a legnagyobb átmérőjű (tapintható vagy képalkotó) és/vagy érintett nyirokcsomóval. Gyulladásos betegség esetén a gyulladás mértéke lehet a mérhető elváltozás.
  3. A gyulladásos emlőrák dokumentálása
  4. Nő életkora > vagy = 18
  5. A teljesítmény állapota 0-2 az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) kritériumai szerint
  6. Ismert HER2 állapot
  7. A normál szívműködést a regisztrációt megelőző 90 napon belül dokumentálni kell akár ECHO-n vagy MUGA-n keresztül, akár az orvos által végzett tünetek és anamnézis alapján. Ha standard ellátásként ECHO-t végeznek, az ejekciós frakciónak meg kell haladnia az intézmény normál határértékét. Ha nem áll rendelkezésre az orvosi táblázatban, az ECHO-kat vagy a MUGA-kat nem szükséges megismételni kutatási célból.

    a. Az Echo vagy a többszörös adatgyűjtés (MUGA) dátuma (90 napon belül), ha végrehajtják

  8. Feldolgozás a regisztráció előtt

    1. A fizikális vizsgálat időpontja (90 napon belül)
    2. Kétoldali mammográfiás vizsgálat dátuma (90 napon belül)
    3. A mell ultrahangjának időpontja (90 napon belül)
    4. A mell MRI vizsgálatának dátuma (30 napon belül)
    5. Mellkasröntgen vagy CT- Mellkasi vagy CT/PET-vizsgálat, amely magában foglalja a mellkast is, az orvos belátása szerint (90 napon belül) elvégezhető. Ha nem áll rendelkezésre az orvosi táblázatban, a mellkasröntgen- vagy CT-mellkasi vagy CT/PET-vizsgálatot, amely magában foglalja a mellkast, nem szükséges megismételni kutatási célból.
    6. Egyéb vizsgálatok klinikailag indokoltnak megfelelően
  9. Laboratóriumi követelmények:

    1. Hematológia:

      • Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1500/μl
      • Vérlemezkék ≥ 100 000/μl
    2. Májfunkció

      • Összes bilirubin a normálérték felső határának 1-szerese (ULN)
      • aszpartát aminotranszferáz (AST) és alanin aminotranszferáz (ALT) ≤ 2x ULN
    3. Vesefunkció

      - Kreatinin <1,5x ULN

    4. Proteinuria

      - Véletlenszerű vizelet összfehérje <100mg/dl. Vizelet Protein Kreatinin (UPC) aránya <2g

    5. Negatív terhességi teszt fogamzóképes korú nők számára a regisztrációt megelőző 14 napon belül.
  10. Minden beteget tájékoztatni kell a vizsgálat vizsgálati jellegéről, és az intézményi és szövetségi iránymutatásokkal összhangban alá kell írnia és írásos beleegyezését kell adnia.

    Kizárási kritériumok:

  11. Távoli metasztázis bizonyítéka. Távoli metasztatikus hely radiológiai gyanúja esetén negatív biopsziát kell feltüntetni az orvosi nyilvántartásban. Ha az orvosi nyilvántartásban nem áll rendelkezésre, az alany szerepelhet, és kutatási célból nem szükséges megerősítő biopszia.
  12. Ismert vagy gyanított pangásos szívelégtelenség, angina pectoris, amely antianginás gyógyszert igényel, vagy egyéb klinikailag jelentős szívbetegség.
  13. Terhes vagy szoptató nők nem vehetnek részt, mivel ez a kezelési rend magzatot vagy szoptató csecsemőt károsíthat. Fogamzóképes korú nők csak akkor vehetnek részt a részvételben, ha beleegyeztek, hogy megfelelő fogamzásgátló módszert alkalmaznak a vizsgálati kezelés alatt és a kezelés befejezése után egy hónapig.
  14. Férfi betegek
  15. Korábban fennálló perifériás neuropátia, súlyossági fokozata ≥ 2 (korlátozza a mindennapi élet műszeres tevékenységét).
  16. Hiányos sebgyógyulás.
  17. Aktív és jelentős vérzés
  18. Ismert allergia, túlérzékenység vagy korábbi infúziós reakció a jelen kezelési protokollban szereplő egy vagy több terápiával szemben.
  19. Csontvelő-depresszió vagy hematológiai paraméterek olyan tartományban, amelyek növelik a súlyos vérzés kockázatát.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Carboplatin+Paclitaxel+Bevacizumab (HER2-)
Carboplatin hetente 12 adag Paclitaxel hetente 12 adag Bevacizumab minden második héten, 5 adag
Görbe alatti terület (AUC) 2 iv. hetente 60 percen keresztül, 12 adagig
Más nevek:
  • Paraplatin
80 mg/m^2 IV heti 1-3 órán keresztül, 12 adagig
Más nevek:
  • Taxol
10 mg/ttkg IV 90 vagy 60 vagy 30 perc alatt minden második héten 5 adagban
Más nevek:
  • Avastin
Kísérleti: Carboplatin+Paclitaxel+Trastuzumab+Pertuzumab (HER2+)
Carboplatin hetente 12 adag Paclitaxel hetente 12 adag Trastuzumab hetente 12 adag Pertuzumab 3 hetente, 4 adag
Görbe alatti terület (AUC) 2 iv. hetente 60 percen keresztül, 12 adagig
Más nevek:
  • Paraplatin
80 mg/m^2 IV heti 1-3 órán keresztül, 12 adagig
Más nevek:
  • Taxol
4 mg/ttkg indukció, majd heti 2 mg/ttkg IV-indukció 90 percen keresztül, majd hetente 30-60 percen keresztül 12 adagig
Más nevek:
  • Herceptin
840 mg indukció, majd 420 mg 3 hetente IV-indukció 60 percen keresztül, majd 3 hetente 30-60 perc 4 adagban
Más nevek:
  • Perjeta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
2 éves progressziómentes túlélés azoknál a betegeknél, akiket hetente karboplatinnal és paklitaxellel kombináltak trastuzumabbal és pertuzumabbal kombinálva HER2-pozitív betegeknél vagy bevacizumabbal HER2-negatív betegeknél neoadjuváns kezelésben
Időkeret: 2 év
A betegség előrehaladása – Új elváltozás vagy bármely lézió legnagyobb merőleges átmérőjének szorzatának 25%-os vagy annál nagyobb növekedése klinikai vizsgálaton vagy U/S vagy MRI alapján Túlélés – a regisztráció dátumától a halál időpontjáig
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai teljes válaszarány
Időkeret: 2 év
Klinikai teljes válasz (cCR) – Normál emlő a fizikális vizsgálaton. Nincs massza, nincs besűrűsödés, nincs bőrpír, nincs peau d'orange
2 év
Patológiás teljes válaszarány
Időkeret: 2 év
Patológiás teljes válasz (pCR) – A sebészeti mintában (ypT0 vagy DCis) az elsődleges tumor helyén nincs szövettani bizonyíték mikroszkopikus invazív daganatra
2 év
A toxicitások száma a Carboplatin+Paclitaxel+Bevacizumab (HER2) karon
Időkeret: Legfeljebb 42 napig a kezelés abbahagyása után
Ez a tanulmány a káros eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumokat (CTCAE) 4.0-s verzióját fogja használni a toxicitás és a nemkívánatos események jelentésére.
Legfeljebb 42 napig a kezelés abbahagyása után
Toxikus hatások száma Carboplatin+Paclitaxel+Trastuzumab+Pertuzumab (HER2+) esetén
Időkeret: Legfeljebb 42 napig a kezelés abbahagyása után
Ez a tanulmány a káros eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumokat (CTCAE) 4.0-s verzióját fogja használni a toxicitás és a nemkívánatos események jelentésére.
Legfeljebb 42 napig a kezelés abbahagyása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Rita Mehta, MD, University of California, Irvine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. november 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2036. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. április 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 4.

Első közzététel (Becsült)

2015. május 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. július 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. július 10.

Utolsó ellenőrzés

2024. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20151888
  • UCI 14-67 (Egyéb azonosító: CFCCC)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .