II. fázisú mell Ca karboplatin + paklitaxel pertuzumabbal + trastuzumab vagy bevacizumab
Az emlőrák kezelésének II. fázisú vizsgálata heti karboplatin + paklitaxel és pertuzumab + trastuzumab (HER2+) vagy bevacizumab (HER2-) alkalmazásával a neoadjuváns környezetben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Állapot
Körülmények
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
CÉLKITŰZÉSEK A vizsgálati komponens a protokoll kezelési válaszának és toxicitásának értékelése.
A kezelési vizsgálati komponens céljai:
1.1 A 2 éves progressziómentes túlélés becslése 1 cm-nél nagyobb daganatos és/vagy klinikailag kimutatott nyirokcsomójú emlőrákos betegeknél, akiket hetente neoadjuváns Carboplatin és Paclitaxel és Trastuzumab + Pertuzumab kombinációval kezeltek HER2-pozitív betegségben vagy bevacizumabbal HER2-negatív betegség.
1.2 Az ypT0 vagy ypTis tumorokként definiált mikroszkopikus teljes patológiás válasz (pCR) arányának mérése az ezzel a sémával neoadjuváns környezetben kezelt betegeknél.
1.3 A teljes klinikai válasz (cCR) arányának felmérése a kezelés után fizikális vizsgálattal és képalkotó tesztekkel (ultrahang, mammográfia vagy mágneses rezonancia képalkotás) klinikai objektív válaszarány (response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)) 1.4 A toxicitás meghatározása ezt a rendet. 1.5 A kezelés adherenciájának és a beadott dózis intenzitásának meghatározása.
1.6 A pCR és a cCR közötti korreláció értékelése. 1.7 Neoadjuváns terápia utáni emlőkonzerváció mértékének meghatározása. 1.8 Határozza meg a kezelés hatékonyságát a stádium és a receptor állapot szerint meghatározott alcsoportok szerint.
Tanulmány típusa
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Beiratkozás
Fázis
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
Tanulmányi kapcsolat
- Név: UC Irvine Health Chao Family Comprehensive Cancer Center
- Telefonszám: 1-877-UC-STUDY
- E-mail: UCstudy@uci.edu
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Orange, California, Egyesült Államok, 92868
- UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettanilag igazolt egy- vagy kétoldali primer emlőkarcinóma. (Kétoldali rák esetén a vizsgálónak el kell döntenie, hogy az elsődleges végpont melyik oldalát értékeli.)
- A daganat mérete klinikailag legalább 1 cm a legnagyobb átmérőjű (tapintható vagy képalkotó) és/vagy érintett nyirokcsomóval. Gyulladásos betegség esetén a gyulladás mértéke lehet a mérhető elváltozás.
- A gyulladásos emlőrák dokumentálása
- Nő életkora > vagy = 18
- A teljesítmény állapota 0-2 az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) kritériumai szerint
- Ismert HER2 állapot
A normál szívműködést a regisztrációt megelőző 90 napon belül dokumentálni kell akár ECHO-n vagy MUGA-n keresztül, akár az orvos által végzett tünetek és anamnézis alapján. Ha standard ellátásként ECHO-t végeznek, az ejekciós frakciónak meg kell haladnia az intézmény normál határértékét. Ha nem áll rendelkezésre az orvosi táblázatban, az ECHO-kat vagy a MUGA-kat nem szükséges megismételni kutatási célból.
a. Az Echo vagy a többszörös adatgyűjtés (MUGA) dátuma (90 napon belül), ha végrehajtják
Feldolgozás a regisztráció előtt
- A fizikális vizsgálat időpontja (90 napon belül)
- Kétoldali mammográfiás vizsgálat dátuma (90 napon belül)
- A mell ultrahangjának időpontja (90 napon belül)
- A mell MRI vizsgálatának dátuma (30 napon belül)
- Mellkasröntgen vagy CT- Mellkasi vagy CT/PET-vizsgálat, amely magában foglalja a mellkast is, az orvos belátása szerint (90 napon belül) elvégezhető. Ha nem áll rendelkezésre az orvosi táblázatban, a mellkasröntgen- vagy CT-mellkasi vagy CT/PET-vizsgálatot, amely magában foglalja a mellkast, nem szükséges megismételni kutatási célból.
- Egyéb vizsgálatok klinikailag indokoltnak megfelelően
Laboratóriumi követelmények:
Hematológia:
- Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1500/μl
- Vérlemezkék ≥ 100 000/μl
Májfunkció
- Összes bilirubin a normálérték felső határának 1-szerese (ULN)
- aszpartát aminotranszferáz (AST) és alanin aminotranszferáz (ALT) ≤ 2x ULN
Vesefunkció
- Kreatinin <1,5x ULN
Proteinuria
- Véletlenszerű vizelet összfehérje <100mg/dl. Vizelet Protein Kreatinin (UPC) aránya <2g
- Negatív terhességi teszt fogamzóképes korú nők számára a regisztrációt megelőző 14 napon belül.
Minden beteget tájékoztatni kell a vizsgálat vizsgálati jellegéről, és az intézményi és szövetségi iránymutatásokkal összhangban alá kell írnia és írásos beleegyezését kell adnia.
Kizárási kritériumok:
- Távoli metasztázis bizonyítéka. Távoli metasztatikus hely radiológiai gyanúja esetén negatív biopsziát kell feltüntetni az orvosi nyilvántartásban. Ha az orvosi nyilvántartásban nem áll rendelkezésre, az alany szerepelhet, és kutatási célból nem szükséges megerősítő biopszia.
- Ismert vagy gyanított pangásos szívelégtelenség, angina pectoris, amely antianginás gyógyszert igényel, vagy egyéb klinikailag jelentős szívbetegség.
- Terhes vagy szoptató nők nem vehetnek részt, mivel ez a kezelési rend magzatot vagy szoptató csecsemőt károsíthat. Fogamzóképes korú nők csak akkor vehetnek részt a részvételben, ha beleegyeztek, hogy megfelelő fogamzásgátló módszert alkalmaznak a vizsgálati kezelés alatt és a kezelés befejezése után egy hónapig.
- Férfi betegek
- Korábban fennálló perifériás neuropátia, súlyossági fokozata ≥ 2 (korlátozza a mindennapi élet műszeres tevékenységét).
- Hiányos sebgyógyulás.
- Aktív és jelentős vérzés
- Ismert allergia, túlérzékenység vagy korábbi infúziós reakció a jelen kezelési protokollban szereplő egy vagy több terápiával szemben.
- Csontvelő-depresszió vagy hematológiai paraméterek olyan tartományban, amelyek növelik a súlyos vérzés kockázatát.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek száma
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / karRésztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelésBeavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Carboplatin+Paclitaxel+Bevacizumab (HER2-)
Carboplatin hetente 12 adag Paclitaxel hetente 12 adag Bevacizumab minden második héten, 5 adag
|
Görbe alatti terület (AUC) 2 iv. hetente 60 percen keresztül, 12 adagig
Más nevek:
80 mg/m^2 IV heti 1-3 órán keresztül, 12 adagig
Más nevek:
10 mg/ttkg IV 90 vagy 60 vagy 30 perc alatt minden második héten 5 adagban
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Carboplatin+Paclitaxel+Trastuzumab+Pertuzumab (HER2+)
Carboplatin hetente 12 adag Paclitaxel hetente 12 adag Trastuzumab hetente 12 adag Pertuzumab 3 hetente, 4 adag
|
Görbe alatti terület (AUC) 2 iv. hetente 60 percen keresztül, 12 adagig
Más nevek:
80 mg/m^2 IV heti 1-3 órán keresztül, 12 adagig
Más nevek:
4 mg/ttkg indukció, majd heti 2 mg/ttkg IV-indukció 90 percen keresztül, majd hetente 30-60 percen keresztül 12 adagig
Más nevek:
840 mg indukció, majd 420 mg 3 hetente IV-indukció 60 percen keresztül, majd 3 hetente 30-60 perc 4 adagban
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
2 éves progressziómentes túlélés azoknál a betegeknél, akiket hetente karboplatinnal és paklitaxellel kombináltak trastuzumabbal és pertuzumabbal kombinálva HER2-pozitív betegeknél vagy bevacizumabbal HER2-negatív betegeknél neoadjuváns kezelésben
Időkeret: 2 év
|
A betegség előrehaladása – Új elváltozás vagy bármely lézió legnagyobb merőleges átmérőjének szorzatának 25%-os vagy annál nagyobb növekedése klinikai vizsgálaton vagy U/S vagy MRI alapján Túlélés – a regisztráció dátumától a halál időpontjáig
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai teljes válaszarány
Időkeret: 2 év
|
Klinikai teljes válasz (cCR) – Normál emlő a fizikális vizsgálaton.
Nincs massza, nincs besűrűsödés, nincs bőrpír, nincs peau d'orange
|
2 év
|
|
Patológiás teljes válaszarány
Időkeret: 2 év
|
Patológiás teljes válasz (pCR) – A sebészeti mintában (ypT0 vagy DCis) az elsődleges tumor helyén nincs szövettani bizonyíték mikroszkopikus invazív daganatra
|
2 év
|
|
A toxicitások száma a Carboplatin+Paclitaxel+Bevacizumab (HER2) karon
Időkeret: Legfeljebb 42 napig a kezelés abbahagyása után
|
Ez a tanulmány a káros eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumokat (CTCAE) 4.0-s verzióját fogja használni a toxicitás és a nemkívánatos események jelentésére.
|
Legfeljebb 42 napig a kezelés abbahagyása után
|
|
Toxikus hatások száma Carboplatin+Paclitaxel+Trastuzumab+Pertuzumab (HER2+) esetén
Időkeret: Legfeljebb 42 napig a kezelés abbahagyása után
|
Ez a tanulmány a káros eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumokat (CTCAE) 4.0-s verzióját fogja használni a toxicitás és a nemkívánatos események jelentésére.
|
Legfeljebb 42 napig a kezelés abbahagyása után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Szponzor
Nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rita Mehta, MD, University of California, Irvine
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
Elsődleges befejezés
A tanulmány befejezése (Becsült)
A tanulmány befejezése
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Első közzététel
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Utolsó frissítés közzétéve
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Bőrbetegségek
- Mellbetegségek
- Mellrák neoplazmák
- Immunológiai daganatellenes szerek
- Neoplasztikus szerek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Tubulin modulátorok
- Antimitotikus szerek
- Mitózis modulátorok
- Daganatellenes szerek, fitogén
- Angiogenezis gátlók
- Angiogenezist moduláló szerek
- Növekedést elősegítő anyagok
- Növekedésgátlók
- Trastuzumab
- Bevacizumab
- Carboplatin
- Paclitaxel
- Pertuzumab
Egyéb vizsgálati azonosító számok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20151888
- UCI 14-67 (Egyéb azonosító: CFCCC)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .