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第 II 相乳房 Ca カルボプラチン + パクリタキセルとペルツズマブ + トラスツズマブまたはベバシズマブ

2025年7月10日 更新者：Rita Sanghvi, Mehta、University of California, Irvine

術前補助療法においてペルツズマブ + トラスツズマブ (HER2+) またはベバシズマブ (HER2-) を併用した毎週のカルボプラチン + パクリタキセルを使用した乳がん治療の第 II 相研究

この第 II 相の目的は、乳がん治療の術前補助療法における、HER2 陽性患者におけるカルボプラチンおよびパクリタキセルとペルツズマブおよびトラスツズマブの併用、および HER2 陰性患者におけるカルボプラチンおよびパクリタキセルとベバシズマブの有効性と毒性を研究することです。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

目的 研究の内容は、プロトコールの治療反応と毒性を評価することです。

治療研究コンポーネントの目的:

1.1 1cmを超える腫瘍を有する乳がん患者および/または臨床的にリンパ節が検出された乳がん患者において、術前補助療法として週1回のカルボプラチンおよびパクリタキセルと、HER2陽性疾患におけるトラスツズマブ+ペルツズマブの併用療法またはHER2陽性疾患におけるベバシズマブとの併用治療を受けた患者における2年無増悪生存期間を推定する。 HER2陰性疾患。

1.2 術前補助療法の設定でこのレジメンで治療された患者の ypT0 腫瘍または ypTis 腫瘍として定義される顕微鏡的な完全病理学的応答 (pCR) 率を測定する。

1.3 身体検査および画像検査（超音波検査、マンモグラフィー、または磁気共鳴画像法）による治療後の完全臨床応答（cCR）率を評価する。 臨床客観的応答率（固形腫瘍における応答評価基準（RECIST）による）。 1.4 薬物の毒性を決定する。この養生法。 1.5 このレジメンの治療アドヒアランスと投与量強度を決定する。

1.6 pCR と cCR の間の相関関係を評価する。 1.7 術前補助療法後の乳房温存率を決定する。 1.8 病期および受容体の状態に従って定義されたサブグループに従って治療効果を決定します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

120

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 組織学的に証明された片側性または両側性の原発性乳癌。 (両側がんの場合、研究者は、どちらの側を主要評価項目として評価するかを前向きに決定する必要があります。)
  2. 腫瘍のサイズは臨床的に最大直径が少なくとも 1 cm (触診または画像による)、および/またはリンパ節が関与している。 炎症性疾患の場合、炎症の程度が測定可能な病変となる場合があります。
  3. 炎症性乳がんの記録
  4. 女性の年齢 > または = 18
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 基準によるパフォーマンス ステータス 0 ～ 2
  6. 既知のHER2ステータス

  7. 正常な心機能は、登録前の 90 日以内に、ECHO または MUGA を介して、または医師による症状と病歴の検討に従って文書化する必要があります。 標準治療として ECHO が実行される場合、駆出率は施設の通常の制限を超えていなければなりません。 カルテに記載されていない場合、研究目的で ECHO または MUGA を繰り返す必要はありません。

    ａ．エコーまたはマルチゲート収集 (MUGA) を実行した場合の日付 (90 日以内)

  8. 登録前の準備段階の準備

    1. 健康診断日（90日以内）
    2. 両側マンモグラフィー撮影日（90日以内）
    3. 乳房超音波検査の日付（90日以内）
    4. 乳房MRI検査日（30日以内）
    5. 胸部 X 線または CT - 胸部を含む胸部 CT/PET スキャンは、医師の裁量により (90 日以内) 実施できます。 カルテに記載されていない場合、胸部 X 線検査、胸部 CT 検査、または胸部を含む CT/PET スキャン検査を研究目的で繰り返す必要はありません。
    6. 臨床的に必要とされるその他の検査

  9. 研究室の要件:

    1. 血液学:

      • 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1,500/μl
      • 血小板 ≥ 100,000/μl

    2. 肝機能

      • 総ビリルビン<1x 正常上限値 (ULN)
      • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) およびアラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) ≤ 2x ULN

    3. 腎機能

      - クレアチニン<1.5x ULN

    4. タンパク尿

      - ランダムな尿総タンパク質 <100mg/dL。 尿タンパク質クレアチニン (UPC) 比 <2g

    5. 登録前14日以内に妊娠の可能性がある女性の妊娠検査が陰性であること。

  10. すべての患者は、この研究の治験的性質について知らされ、施設および連邦のガイドラインに従って署名し、書面によるインフォームドコンセントを与えなければなりません。

    除外基準:

  11. 遠隔転移の証拠。 X 線検査で遠隔転移部位が疑われる場合、陰性の生検結果が医療記録に記載されていなければなりません。 医療記録にない場合は対象者が含まれる可能性があり、研究目的で確認生検を行う必要はありません。
  12. 既知または疑いのあるうっ血性心不全、抗狭心症薬を必要とする狭心症、またはその他の臨床的に重大な心臓病。
  13. 妊娠中または授乳中の女性は、この治療計画により胎児または授乳中の乳児に害を及ぼす可能性があるため、参加できない場合があります。 妊娠の可能性のある女性は、治験治療全体および治療終了後1か月間、適切な避妊方法を使用することに同意しない限り、参加することはできません。
  14. 男性患者
  15. 重症度グレード2以上の既存の末梢神経障害（日常生活の手段活動の制限）。
  16. 傷の治癒が不完全。
  17. 活動的で重大な出血
  18. 既知のアレルギー、過敏症、またはこの治療プロトコルに組み込まれている1つ以上の治療法に対する以前の注入反応。
  19. 重度の出血のリスクを高める範囲内の骨髄抑制または血液学的パラメーター。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：カルボプラチン+パクリタキセル+ベバシズマブ (HER2-)
カルボプラチン 毎週 12 回投与 パクリタキセル 毎週 12 回投与 ベバシズマブ 隔週 5 回投与
薬：カルボプラチン
曲線下面積 (AUC) 2 毎週 60 分かけて 12 回投与
他の名前：
  • パラプラチン
薬：パクリタキセル
80 mg/m^2 IV を毎週 1 ～ 3 時間かけて 12 回投与
他の名前：
  • タキソール
薬：ベバシズマブ
10mg/kgを90分、60分、または30分かけて隔週で5回静注
他の名前：
  • アバスチン
実験的：カルボプラチン+パクリタキセル+トラスツズマブ+ペルツズマブ (HER2+)
カルボプラチン 毎週 12 回投与 パクリタキセル 毎週 12 回投与 トラスツズマブ 毎週 12 回投与 ペルツズマブ 3 週間ごと 4 回投与
薬：カルボプラチン
曲線下面積 (AUC) 2 毎週 60 分かけて 12 回投与
他の名前：
  • パラプラチン
薬：パクリタキセル
80 mg/m^2 IV を毎週 1 ～ 3 時間かけて 12 回投与
他の名前：
  • タキソール
薬：トラスツズマブ
4mg/kgの投与、続いて毎週2mg/kgの90分間にわたるIV投与、その後毎週30〜60分間かけて12回投与
他の名前：
  • ハーセプチン
薬：ペルツズマブ
840mgの投与、その後3週間ごとに420mgを60分かけてIV投与、その後3週間ごとに30～60分かけて4回投与
他の名前：
  • ペルジェタ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術前補助療法において、カルボプラチンおよびパクリタキセルと、HER2陽性患者にはトラスツズマブおよびペルツズマブ、またはHER2陰性患者にはベバシズマブを併用して治療した患者における2年間の無増悪生存期間
時間枠：2年
疾患の進行 - 臨床検査または U/S または MRI による新しい病変、または任意の 1 つの病変の最大垂直直径の積の 25% 以上の増加 生存 - 登録日から死亡日まで
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床完全奏効率
時間枠：2年
臨床完全奏効 (cCR) - 身体検査では乳房は正常。 腫瘤、肥厚、紅斑、オレンジ色なし
2年
病理学的完全奏効率
時間枠：2年
病理学的完全寛解 (pCR) - 手術標本の原発腫瘍部位に顕微鏡的浸潤腫瘍の組織学的証拠がない (ypT0 または DCis)
2年
カルボプラチン+パクリタキセル+ベバシズマブ(HER2)群における毒性の数
時間枠：治療中止後最大42日間
この研究では、毒性と有害事象の報告に有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 4.0 を利用します。
治療中止後最大42日間
カルボプラチン+パクリタキセル+トラスツズマブ+ペルツズマブ (HER2+) の毒性の数
時間枠：治療中止後最大42日間
この研究では、毒性と有害事象の報告に有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 4.0 を利用します。
治療中止後最大42日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of California, Irvine

捜査官

  • 主任研究者：Rita Mehta, MD、University of California, Irvine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年4月1日

一次修了 (実際)

2023年11月1日

研究の完了 (推定)

2036年12月1日

試験登録日

最初に提出

2015年4月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年5月4日

最初の投稿 (推定)

2015年5月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年7月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年7月10日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20151888
  • UCI 14-67 (その他の識別子：CFCCC)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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