健康な被験者におけるCF-301の単回静脈内投与の安全性と忍容性を調べるためのプラセボ対照の用量漸増研究

包含基準:

1. 人種または民族を問わず、18 歳以上 55 歳以下の健康な男性であること、または
2. 18歳から55歳までの、出産の可能性のない人種または民族の健康な女性であること。 また
3. 18歳から55歳までの出産の可能性のあるあらゆる人種または民族の健康な非妊娠、非授乳中の女性であること。
4. スクリーニング訪問前の少なくとも60日間避妊を行っている、
5. 体格指数 (BMI) が 18.5 ～ 32 kg/m2 の範囲である
6. 治験責任医師の見解では、病歴に重大な疾患がない、あるいは身体検査や臨床検査の評価で臨床的に重要な所見がない。

除外基準:

1. 心血管系、血液系、腎臓系、肝臓系、肺系（慢性喘息を含む）、内分泌系（糖尿病など）、中枢神経系、または胃腸系（潰瘍を含む）を損なう可能性があると治験責任医師が判断した疾患または症状。

2. 正常範囲外の臨床的に重要な検査値の存在。

   -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、ガンマグルタミルトランスフェラーゼ（GGT）、アルカリホスファターゼ、ビリルビン、血中尿素窒素（BUN）、クレアチニン、プロトロンビン時間（PT）、または活性化部分トロンボプラスチン時間（aPTT）を有する被験者) 正常の上限を 5% 以上上回る場合、または正常の下限を 5% 未満下回るヘモグロビンまたはヘマトクリットのレベルは登録できない場合があります。

3. 過去 2 年以内のアルコール依存症または薬物中毒、または違法薬物使用の病歴、または乱用物質の尿検査で陽性結​​果が得られた。
4. -治験薬の投与前28日以内に喫煙したことがある、または尿検査でコチニンが陽性であった。
5. 重度の精神疾患の病歴。
6. 献血の困難または不適切な静脈アクセスの病歴。
7. -治験薬の投与前28日以内の血液または血漿の提供。
8. B 型肝炎表面抗原 (HBsAg) と C 型肝炎ウイルスに対する抗体 (HCVAb) の両方を検査する陽性肝炎スクリーニング。
9. エンザイムイムノアッセイによるヒト免疫不全ウイルス (HIV) 抗体の陽性結果は、ウェスタンブロットによって確認されます。
10. -治験薬または治験薬の使用、または治験薬の投与前28日以内の治験への参加（消失半減期が10日を超える治験薬の場合、これは60日まで延長されます）。

11. 妊娠の可能性のある女性に対する治験薬の避妊薬投与前の2週間以内に、ハーブ、ホメオパシー、ビタミン、ミネラル、栄養補助食品を含む処方薬または市販薬（OTC）による治療の使用は、研究期間中許可されます。

    - 被験者が慢性疾患の処方薬療法を受けているが、研究の資格を得るためにその処方が中止された場合、その被験者は研究に登録されるべきではない。

12. -治験薬投与前または治験中の28日以内の、薬物代謝に関与する肝酵素シトクロムP450を誘導または阻害することが知られている薬物療法（すなわち、処方薬、市販製品、ハーブおよびビタミン製品）の使用。