En placebokontrollerad, dos-eskalerande studie för att undersöka säkerheten och tolerabiliteten av enstaka intravenösa doser av CF-301 hos friska försökspersoner

Inklusionskriterier:

1. Vara en frisk man oavsett ras eller etnicitet, minst 18 år och högst 55 år, inklusive, ELLER
2. Var en frisk kvinna av vilken ras eller etnicitet som helst av icke-fertil ålder mellan 18 och 55 år, inklusive. ELLER
3. Vara en frisk icke-gravid, icke-ammande kvinna av någon ras eller etnicitet i fertil ålder mellan 18 och 55 år,
4. Preventivmedel som används i minst 60 dagar före screeningbesöket,
5. Har ett kroppsmassaindex (BMI) mellan 18,5 och 32 kg/m2, inklusive
6. Har inga signifikanta sjukdomar enligt utredarens åsikt i anamnesen eller kliniskt signifikanta fynd vid fysisk undersökning eller kliniska laboratorieutvärderingar.

Exklusions kriterier:

1. Varje sjukdom eller tillstånd enligt utredaren som kan äventyra det kardiovaskulära, hematologiska, njur-, lever-, lung- (inklusive kronisk astma), endokrina (t.ex. diabetes), centrala nervsystemet eller gastrointestinala (inklusive ett sår).

2. Förekomsten av kliniskt signifikanta laboratorievärden som ligger utanför det normala intervallet.

   - Personer med aspartataminotransferas (AST), alaninaminotransferas (ALT), gamma-glutamyltransferas (GGT), alkaliskt fosfatas, bilirubin, blodureakväve (BUN), kreatinin, protrombintid (PT) eller aktiverad partiell tromboplastintid (aPTT) ) > 5 % över den övre normalgränsen, eller hemoglobin- eller hematokritnivå < 5 % under den nedre normalgränsen kanske inte registreras.

3. En historia av alkoholism eller drogberoende, eller olaglig droganvändning under de senaste 2 åren, eller positiva resultat från en urinscreening för missbruksämnen.
4. Har rökt inom 28 dagar före mottagandet av studieläkemedlet eller har ett positivt urintest för kotinin.
5. En historia av allvarlig psykisk sjukdom.
6. En historia av svårigheter att donera blod eller otillräcklig venös tillgång.
7. Donation av blod eller plasma inom 28 dagar före mottagande av studieläkemedlet.
8. En positiv hepatitscreening som testar både hepatit B-ytantigen (HBsAg) och antikropp mot hepatit C-virus (HCVAb).
9. Ett positivt testresultat för antikroppar mot humant immunbristvirus (HIV) genom enzymimmunanalys, vilket bekräftas av Western blot.
10. Användning av ett prövningsläkemedel eller produkt, eller deltagande i en läkemedelsstudie inom en period av 28 dagar före mottagande av prövningsläkemedel (för prövningsläkemedel med en eliminationshalveringstid på mer än 10 dagar, kommer detta att förlängas till 60 dagar).

11. Användning av någon receptbelagd eller receptfri (OTC) läkemedelsbehandling, inklusive växtbaserade, homeopatiska, vitaminer, mineraler och näringstillskott, inom 2 veckor före mottagandet av studieläkemedlet preventivmedel hos kvinnor i fertil ålder är tillåten under studien.

    - Om en försöksperson tar receptbelagd läkemedelsbehandling för kroniska sjukdomar, men den förskrivningen stoppas för att kvalificera sig för studien, ska försökspersonen inte registreras i studien.

12. Användning av någon läkemedelsbehandling (dvs. receptbelagda läkemedel, receptfria produkter, ört- och vitaminprodukter) som är kända för att inducera eller hämma cytokrom P450-leverenzymer som ansvarar för läkemedelsmetabolism inom 28 dagar före mottagning av studieläkemedlet eller under studien.