En placebokontrolleret, dosis-eskalerende undersøgelse for at undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af ​​enkelte intravenøse doser af CF-301 hos raske forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

1. Vær en sund mand uanset race eller etnicitet, mindst 18 år og højst 55 år, inklusive, ELLER
2. Vær en sund kvinde af enhver race eller etnicitet med ikke-fertil alder mellem 18 og 55 år, inklusive. ELLER
3. Vær en sund, ikke-gravid, ikke-ammende kvinde af enhver race eller etnicitet i den fødedygtige alder mellem 18 og 55 år,
4. Prævention i brug i mindst 60 dage før screeningsbesøget,
5. Har et kropsmasseindeks (BMI) mellem 18,5 og 32 kg/m2 inklusive
6. Har ingen signifikante sygdomme efter investigatorens mening i sygehistorien eller klinisk signifikante fund ved fysisk undersøgelse eller kliniske laboratorieevalueringer.

Ekskluderingskriterier:

1. Enhver sygdom eller tilstand efter investigatorens opfattelse, der kan kompromittere det kardiovaskulære, hæmatologiske, nyre-, lever-, pulmonale (inklusive kronisk astma), endokrine (f.eks. diabetes), centralnerve- eller gastrointestinale (inklusive et sår) system.

2. Tilstedeværelsen af ​​klinisk signifikante laboratorieværdier, der ligger uden for det normale område.

   - Personer med aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT), gamma-glutamyltransferase (GGT), alkalisk fosfatase, bilirubin, blodurinstofnitrogen (BUN), kreatinin, protrombintid (PT) eller aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT) ) > 5 % over den øvre normalgrænse, eller hæmoglobin- eller hæmatokritniveau < 5 % under den nedre normalgrænse, er muligvis ikke tilmeldt.

3. En historie med alkoholisme eller stofmisbrug, eller ulovligt stofbrug inden for de seneste 2 år, eller positive resultater fra en urinscreening for misbrugsstoffer.
4. Har røget inden for 28 dage før modtagelse af undersøgelsesmedicin eller har en positiv urintest for cotinin.
5. En historie med alvorlig psykisk sygdom.
6. En historie med problemer med at donere blod eller utilstrækkelig venøs adgang.
7. Donation af blod eller plasma inden for 28 dage før modtagelse af undersøgelseslægemidlet.
8. En positiv hepatitisscreening, der tester for både hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) og antistof mod hepatitis C-virus (HCVAb).
9. Et positivt testresultat for humant immundefektvirus (HIV) antistof ved enzymimmunoassay, som bekræftes af Western blot.
10. Brug af et forsøgslægemiddel eller -produkt eller deltagelse i et lægemiddelstudie inden for en periode på 28 dage før modtagelse af forsøgslægemiddel (for forsøgslægemidler med en eliminationshalveringstid på mere end 10 dage, forlænges dette til 60 dage).

11. Brug af enhver receptpligtig eller håndkøbsbehandling (OTC), inklusive urter, homøopatiske midler, vitaminer, mineraler og kosttilskud, inden for 2 uger før modtagelse af undersøgelseslægemidlet præventionsmidler til kvinder i den fødedygtige alder er tilladt under undersøgelsen.

    - Hvis en forsøgsperson tager receptpligtig medicin mod kroniske sygdomme, men denne ordination stoppes for at kvalificere sig til undersøgelsen, bør forsøgspersonen ikke optages i undersøgelsen.

12. Brug af enhver lægemiddelbehandling (dvs. receptpligtig medicin, håndkøbsprodukter, naturlægemidler og vitaminprodukter), der vides at inducere eller hæmme cytokrom P450-leverenzymer, der er ansvarlige for lægemiddelmetabolisme, inden for 28 dage før modtagelse af forsøgslægemidlet eller under undersøgelsen.