Eine placebokontrollierte, dosiseskalierende Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Verträglichkeit einzelner intravenöser Dosen von CF-301 bei gesunden Probanden

Einschlusskriterien:

1. Seien Sie ein gesunder Mann jeglicher Rasse oder ethnischen Zugehörigkeit, mindestens 18 Jahre alt und nicht älter als 55 Jahre, ODER
2. Seien Sie eine gesunde Frau jeglicher Rasse oder ethnischen Zugehörigkeit mit nicht gebärfähigem Potenzial im Alter zwischen 18 und einschließlich 55 Jahren. ODER
3. Eine gesunde, nicht schwangere, nicht stillende Frau jeglicher Rasse oder ethnischen Zugehörigkeit mit gebärfähigem Potenzial im Alter zwischen 18 und 55 Jahren sein,
4. Verhütungsmittel, das mindestens 60 Tage vor dem Screening-Besuch angewendet wurde,
5. Sie haben einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,5 und 32 kg/m2
6. Nach Ansicht des Prüfarztes in der Krankengeschichte keine signifikanten Krankheiten oder klinisch signifikanten Befunde bei der körperlichen Untersuchung oder klinischen Laboruntersuchungen vorliegen.

Ausschlusskriterien:

1. Jede Krankheit oder jeder Zustand nach Meinung des Prüfers, der das Herz-Kreislauf-, hämatologische, renale, hepatische, pulmonale (einschließlich chronisches Asthma), endokrine (z. B. Diabetes), Zentralnerven- oder Magen-Darm-System (einschließlich eines Geschwürs) beeinträchtigen könnte.

2. Das Vorhandensein klinisch signifikanter Laborwerte, die außerhalb des normalen Bereichs liegen.

   - Personen mit einer Aspartataminotransferase (AST), Alaninaminotransferase (ALT), Gammaglutamyltransferase (GGT), alkalischer Phosphatase, Bilirubin, Blutharnstoffstickstoff (BUN), Kreatinin, Prothrombinzeit (PT) oder aktivierter partieller Thromboplastinzeit (aPTT). ) > 5 % über der Obergrenze des Normalwerts oder Hämoglobin- oder Hämatokritwert < 5 % unter der Untergrenze des Normalwerts dürfen nicht eingeschrieben werden.

3. Eine Vorgeschichte von Alkoholismus oder Drogenabhängigkeit oder illegalem Drogenkonsum innerhalb der letzten 2 Jahre oder positive Ergebnisse einer Urinuntersuchung auf Missbrauchssubstanzen.
4. Hat innerhalb von 28 Tagen vor der Einnahme des Studienmedikaments geraucht oder hat einen positiven Urintest auf Cotinin.
5. Eine Vorgeschichte schwerer psychischer Erkrankungen.
6. Schwierigkeiten beim Blutspenden oder unzureichender venöser Zugang in der Vorgeschichte.
7. Die Spende von Blut oder Plasma innerhalb von 28 Tagen vor Erhalt des Studienmedikaments.
8. Ein positives Hepatitis-Screening, das sowohl auf das Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) als auch auf Antikörper gegen das Hepatitis-C-Virus (HCVAb) testet.
9. Ein positives Testergebnis für Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV) durch Enzymimmunoassay, das durch Western Blot bestätigt wird.
10. Verwendung eines Prüfpräparats oder -produkts oder Teilnahme an einer Arzneimittelstudie innerhalb eines Zeitraums von 28 Tagen vor Erhalt des Studienmedikaments (bei Prüfpräparaten mit einer Eliminationshalbwertszeit von mehr als 10 Tagen wird diese auf 60 Tage verlängert).

11. Die Verwendung einer verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien (OTC) Arzneimitteltherapie, einschließlich pflanzlicher, homöopathischer, Vitamine, Mineralien und Nahrungsergänzungsmittel, innerhalb von 2 Wochen vor Erhalt der Studienmedikamente zur Empfängnisverhütung bei Frauen im gebärfähigen Alter ist während der Studie erlaubt.

    - Wenn ein Proband eine verschreibungspflichtige medikamentöse Therapie gegen chronische Krankheiten einnimmt, diese Verschreibung jedoch gestoppt wird, um sich für die Studie zu qualifizieren, sollte der Proband nicht in die Studie aufgenommen werden.

12. Verwendung einer medikamentösen Therapie (z. B. verschreibungspflichtige Arzneimittel, rezeptfreie Produkte, Kräuter- und Vitaminprodukte), von der bekannt ist, dass sie die für den Arzneimittelstoffwechsel verantwortlichen Cytochrom P450-Leberenzyme induziert oder hemmt, innerhalb von 28 Tagen vor der Einnahme des Studienmedikaments oder während der Studie.