前立腺がんのホルモン治療管理における遺伝子多型の評価と予測値 (Feel+)
外科的去勢または LHRH アゴニストまたはアンタゴニストの投与によるアンドロゲン除去療法 (ADT) は、前立腺がんの標準的な全身治療です。 ADT の有効性、重症度、副作用の頻度は患者によって異なります。 この変動の正確な原因は不明ですが、性ステロイドの合成と代謝に関与する酵素に影響を与える特定の遺伝子多型が、これらのプロセスに関与しているようです。
性ステロイドの合成および代謝経路の遺伝子（CYP1A1、CYP1B1、CYP19A1、17HSD、HSD3B1、AR、ESR1、ESRRG、IL6、TNF-α）に影響を及ぼすさまざまな遺伝子多型の有病率を評価する縦断的研究を実施する。 ADT を受けている前立腺がん、および多型と ADT の副作用の頻度および重症度との関連の可能性。
調査の概要
状態
状態
わからない
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
ゴナドリベリン拮抗薬を用いた償還型ADTが必要な前立腺がん患者は、少なくとも6ヶ月間登録される。
ADT の 0 ヵ月、3 ヵ月、6 ヵ月目に、加齢男性症状 (AMS)、EQ-5D (EuroQoL)、ホットフラッシュの強度と頻度 (モヤド スケール) が収集されるほか、定期的な評価: バイタル サイン (血液)圧力、心拍数）、体重、ウエスト周囲長、脂肪率、体格指数（BMI）、および日常的な検査室評価。
パイロシーケンシングにより、目的の多型の遺伝子型を決定します。
研究対象集団における目的の多型の有病率を判断します。
遺伝子多型とアンケート結果との関連性の初期評価を実行します。
研究の種類
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
入学
250
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
研究連絡先
- 名前：Bertrand TOMBAL, MD, PhD
- 電話番号：003227641409
- メール：bertrand.tombal@uclouvain.be
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Valentina BUTOESCU, PharmD
- 電話番号：003227643546
- メール：valentina.butoescu@uclouvain.be
研究場所
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Aalst、ベルギー、9300
- 募集
- OLV Aalst
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コンタクト：
- Peter Schatteman, MD
- メール：peter.schatteman@olvz-aalst.be
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Aalst、ベルギー、9300
- 募集
- ASZ Aalst
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コンタクト：
- Bernard RAPPE, MD
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Antwerpen、ベルギー、2020
- 募集
- ZNA Middelheim
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コンタクト：
- Tibaut DEBACKER, MD
- メール：tibaut.debacker@zna.be
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Brussels、ベルギー、1070
- 募集
- Hôpital Erasme
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コンタクト：
- Thierry Roumeguère, MD
- メール：thierry.roumeguère@erasme.ulb.ac.be
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Brussels、ベルギー、1200
- 募集
- Cliniques Universitaires Saint Luc
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コンタクト：
- Bertrand TOMBAL, MD, PhD
- 電話番号：003227641409
- メール：bertrand.tombal@uclouvain.be
-
コンタクト：
- Valentina BUTOESCU, PharmD
- 電話番号：003227643546
- メール：valentina.butoescu@uclouvain.be
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Brussels、ベルギー、1000
- 募集
- CHU Saint Pierre
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コンタクト：
- Kim Entezari, MD
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Dendermonde、ベルギー、9200
- 募集
- AZ Sint Blasius
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コンタクト：
- Dieter OST, MD
- メール：dieter.ost@azsintblasius.be
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Hasselt、ベルギー、3500
- 募集
- Jessa ziekenhuis
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コンタクト：
- Kris VEKEMANS, MD
- メール：kris.vekemans@jessazh.be
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Ieper、ベルギー、8900
- 引きこもった
- Jan Ypermanziekenhuis
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La Louviere、ベルギー、7100
- 募集
- CHU Tivoli
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コンタクト：
- Thierry WILDSCHUTZ, MD
- メール：thierry.wildschutz@chu-tivoli.be
-
Liege、ベルギー、4000
- 募集
- CHR Citadelle
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コンタクト：
- Hubert NICOLAS, MD
- メール：hubert.nicolas@chrcitadelle.be
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Malle、ベルギー、2390
- 引きこもった
- AZ Sint Jozef
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Merksem、ベルギー、2170
- 募集
- ZNA Jan Palfijn
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コンタクト：
- Peter DE JONGE, MD
- メール：peter.dejonge@zna.be
-
Mouscron、ベルギー、7700
- 募集
- CH Mouscron
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コンタクト：
- Philippe FRANCOIS, MD
- メール：philippe.francois@chmouscron.be
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Namur、ベルギー、5004
- 募集
- Clinique Saint Luc Bouge
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コンタクト：
- Luc DE VISSCHER, MD
- メール：luc.devischher@slbo.be
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Oostende、ベルギー、8400
- 募集
- AZ Damiaan
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コンタクト：
- Pieter MATTELAER, MD
- メール：pmattelaer@azdamiaan.be
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Roeselare、ベルギー、8800
- 募集
- AZ Delta
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コンタクト：
- Lieven GOEMAN, MD
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Turnhout、ベルギー、2300
- 募集
- AZ St Jozef
-
コンタクト：
- Koen Ackaert, MD
- メール：koen.ackaert@azturnhout.be
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Vilvoorde、ベルギー、1800
- 募集
- AZ Jan Portaels
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コンタクト：
- Geert Martens, MD
- メール：geert@urovil.eu
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Yvoir、ベルギー、5530
- 募集
- CHU Mont-Godinne
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コンタクト：
- Francis LORGE, MD
- メール：francis.lorge@uclouvain.be
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
ゴナドリベリン拮抗薬による償還アンドロゲン除去療法が少なくとも6ヶ月間必要とされる前立腺がん患者。
説明
包含基準:
- ゴナドリベリン拮抗薬による償還ADTが少なくとも6ヶ月間必要とされる前立腺がん患者。
除外基準:
- すでにゴナドリベリン拮抗薬によるADTを受けている前立腺がん患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
グループ/コホートの数
1
コホートと介入
グループ/コホートグループ/コホート |
介入・治療介入・治療 |
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ゴナドリベリン拮抗薬による治療
単一群研究では、すべての患者が同じ方法で治療されます。
遺伝子分析のための唾液サンプルの収集。
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GnRHアンタゴニストによるアンドロゲン除去治療を受けている前立腺がん患者は、生活の質を6か月間追跡調査されます。
ベースラインでは、身体パラメーターと同様に、3 か月および 6 か月の治療 QoL データが収集されます。
ベースラインでは、遺伝子分析のために唾液サンプルが一度収集されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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高齢男性の症状アンケート
時間枠：0ヶ月
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0ヶ月
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高齢男性の症状アンケート
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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高齢男性の症状アンケート
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
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協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Bertrand TOMBAL, MD, PhD、Cliniques Universitaires Saint Luc, Brussels
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Braga-Basaria M, Dobs AS, Muller DC, Carducci MA, John M, Egan J, Basaria S. Metabolic syndrome in men with prostate cancer undergoing long-term androgen-deprivation therapy. J Clin Oncol. 2006 Aug 20;24(24):3979-83. doi: 10.1200/JCO.2006.05.9741.
- D'Amico AV, Denham JW, Crook J, Chen MH, Goldhaber SZ, Lamb DS, Joseph D, Tai KH, Malone S, Ludgate C, Steigler A, Kantoff PW. Influence of androgen suppression therapy for prostate cancer on the frequency and timing of fatal myocardial infarctions. J Clin Oncol. 2007 Jun 10;25(17):2420-5. doi: 10.1200/JCO.2006.09.3369.
- Mottet N, Bellmunt J, Bolla M, Joniau S, Mason M, Matveev V, Schmid HP, Van der Kwast T, Wiegel T, Zattoni F, Heidenreich A. EAU guidelines on prostate cancer. Part II: Treatment of advanced, relapsing, and castration-resistant prostate cancer. Eur Urol. 2011 Apr;59(4):572-83. doi: 10.1016/j.eururo.2011.01.025. Epub 2011 Jan 25.
- Mohile SG, Mustian K, Bylow K, Hall W, Dale W. Management of complications of androgen deprivation therapy in the older man. Crit Rev Oncol Hematol. 2009 Jun;70(3):235-55. doi: 10.1016/j.critrevonc.2008.09.004. Epub 2008 Oct 25.
- Allain TJ. Prostate cancer, osteoporosis and fracture risk. Gerontology. 2006;52(2):107-10. doi: 10.1159/000090956.
- Benton MJ, White A. Osteoporosis: recommendations for resistance exercise and supplementation with calcium and vitamin D to promote bone health. J Community Health Nurs. 2006 Winter;23(4):201-11. doi: 10.1207/s15327655jchn2304_1.
- Diamond TH, Higano CS, Smith MR, Guise TA, Singer FR. Osteoporosis in men with prostate carcinoma receiving androgen-deprivation therapy: recommendations for diagnosis and therapies. Cancer. 2004 Mar 1;100(5):892-9. doi: 10.1002/cncr.20056.
- McGrath SA, Diamond T. Osteoporosis as a complication of orchiectomy in 2 elderly men with prostatic cancer. J Urol. 1995 Aug;154(2 Pt 1):535-6. doi: 10.1097/00005392-199508000-00057. No abstract available.
- Oefelein MG, Ricchuiti V, Conrad W, Seftel A, Bodner D, Goldman H, Resnick M. Skeletal fracture associated with androgen suppression induced osteoporosis: the clinical incidence and risk factors for patients with prostate cancer. J Urol. 2001 Nov;166(5):1724-8. doi: 10.1016/s0022-5347(05)65661-3.
- Galvao DA, Spry NA, Taaffe DR, Newton RU, Stanley J, Shannon T, Rowling C, Prince R. Changes in muscle, fat and bone mass after 36 weeks of maximal androgen blockade for prostate cancer. BJU Int. 2008 Jul;102(1):44-7. doi: 10.1111/j.1464-410X.2008.07539.x. Epub 2008 Mar 11. Erratum In: BJU Int. 2008 Aug;102(3):418.
- Galvao DA, Taaffe DR, Spry N, Joseph D, Turner D, Newton RU. Reduced muscle strength and functional performance in men with prostate cancer undergoing androgen suppression: a comprehensive cross-sectional investigation. Prostate Cancer Prostatic Dis. 2009;12(2):198-203. doi: 10.1038/pcan.2008.51. Epub 2008 Oct 14.
- Smith MR, Lee H, McGovern F, Fallon MA, Goode M, Zietman AL, Finkelstein JS. Metabolic changes during gonadotropin-releasing hormone agonist therapy for prostate cancer: differences from the classic metabolic syndrome. Cancer. 2008 May 15;112(10):2188-94. doi: 10.1002/cncr.23440.
- Smith MR, O'Malley AJ, Keating NL. Gonadotrophin-releasing hormone agonists, diabetes and cardiovascular disease in men with prostate cancer: which metabolic syndrome? BJU Int. 2008 Jun;101(11):1335-6. doi: 10.1111/j.1464-410X.2008.07707.x. No abstract available.
- D'Amico AV, Denham JW, Bolla M, Collette L, Lamb DS, Tai KH, Steigler A, Chen MH. Short- vs long-term androgen suppression plus external beam radiation therapy and survival in men of advanced age with node-negative high-risk adenocarcinoma of the prostate. Cancer. 2007 May 15;109(10):2004-10. doi: 10.1002/cncr.22628.
- D'Amico AV, Loffredo M, Renshaw AA, Loffredo B, Chen MH. Six-month androgen suppression plus radiation therapy compared with radiation therapy alone for men with prostate cancer and a rapidly increasing pretreatment prostate-specific antigen level. J Clin Oncol. 2006 Sep 1;24(25):4190-5. doi: 10.1200/JCO.2006.06.8239.
- Efstathiou JA, Bae K, Shipley WU, Hanks GE, Pilepich MV, Sandler HM, Smith MR. Cardiovascular mortality after androgen deprivation therapy for locally advanced prostate cancer: RTOG 85-31. J Clin Oncol. 2009 Jan 1;27(1):92-9. doi: 10.1200/JCO.2007.12.3752. Epub 2008 Dec 1.
- Ross RW, Oh WK, Xie W, Pomerantz M, Nakabayashi M, Sartor O, Taplin ME, Regan MM, Kantoff PW, Freedman M. Inherited variation in the androgen pathway is associated with the efficacy of androgen-deprivation therapy in men with prostate cancer. J Clin Oncol. 2008 Feb 20;26(6):842-7. doi: 10.1200/JCO.2007.13.6804.
- Jim HS, Park JY, Permuth-Wey J, Rincon MA, Phillips KM, Small BJ, Jacobsen PB. Genetic predictors of fatigue in prostate cancer patients treated with androgen deprivation therapy: preliminary findings. Brain Behav Immun. 2012 Oct;26(7):1030-6. doi: 10.1016/j.bbi.2012.03.001. Epub 2012 Mar 28.
- Shearman AM, Cupples LA, Demissie S, Peter I, Schmid CH, Karas RH, Mendelsohn ME, Housman DE, Levy D. Association between estrogen receptor alpha gene variation and cardiovascular disease. JAMA. 2003 Nov 5;290(17):2263-70. doi: 10.1001/jama.290.17.2263. Erratum In: JAMA. 2004 Jan 14;291(2):186.
- Alevizaki M, Cimponeriu AT, Garofallaki M, Sarika HL, Alevizaki CC, Papamichael C, Philippou G, Anastasiou EA, Lekakis JP, Mavrikakis M. The androgen receptor gene CAG polymorphism is associated with the severity of coronary artery disease in men. Clin Endocrinol (Oxf). 2003 Dec;59(6):749-55. doi: 10.1046/j.1365-2265.2003.01917.x.
- Fox CS, Yang Q, Cupples LA, Guo CY, Atwood LD, Murabito JM, Levy D, Mendelsohn ME, Housman DE, Shearman AM. Sex-specific association between estrogen receptor-alpha gene variation and measures of adiposity: the Framingham Heart Study. J Clin Endocrinol Metab. 2005 Nov;90(11):6257-62. doi: 10.1210/jc.2005-0670. Epub 2005 Sep 6.
- Elfassihi L, Giroux S, Bureau A, Laflamme N, Cole DE, Rousseau F. Association with replication between estrogen-related receptor gamma (ESRRgamma) polymorphisms and bone phenotypes in women of European ancestry. J Bone Miner Res. 2010 Apr;25(4):901-11. doi: 10.1359/jbmr.091014.
- Crandall CJ, Crawford SL, Gold EB. Vasomotor symptom prevalence is associated with polymorphisms in sex steroid-metabolizing enzymes and receptors. Am J Med. 2006 Sep;119(9 Suppl 1):S52-60. doi: 10.1016/j.amjmed.2006.07.007.
- Rodriguez-Gonzalez G, Ramirez-Moreno R, Perez P, Bilbao C, Lopez-Rios L, Diaz-Chico JC, Lara PC, Serra-Majem L, Chirino R, Diaz-Chico BN. The GGN and CAG repeat polymorphisms in the exon-1 of the androgen receptor gene are, respectively, associated with insulin resistance in men and with dyslipidemia in women. J Steroid Biochem Mol Biol. 2009 Feb;113(3-5):202-8. doi: 10.1016/j.jsbmb.2008.12.009. Epub 2008 Dec 30.
- Moyad MA. Promoting general health during androgen deprivation therapy (ADT): a rapid 10-step review for your patients. Urol Oncol. 2005 Jan-Feb;23(1):56-64. doi: 10.1016/j.urolonc.2005.03.018.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
研究開始
2013年4月1日
一次修了 (予想される)
一次修了
2017年9月1日
研究の完了 (予想される)
研究の完了
2017年9月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2015年4月30日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2015年5月11日
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
2015年5月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
投稿された最後の更新
2016年10月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年10月17日
最終確認日
最終確認日
2016年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
前立腺がんの臨床試験
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NCT03114319終了しましたメラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫
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NCT04420975積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8