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Valutazione e valore predittivo dei polimorfismi genetici nella gestione del trattamento ormonale del cancro alla prostata (Feel+)

17 ottobre 2016 aggiornato da: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

La terapia di privazione degli androgeni (ADT) mediante castrazione chirurgica o somministrazione di agonisti o antagonisti dell'LHRH è il trattamento sistemico gold standard del cancro alla prostata. L'efficacia, la gravità e la frequenza degli effetti collaterali dell'ADT variano da paziente a paziente. La causa esatta di questa variabilità non è nota, tuttavia alcuni polimorfismi genetici che interessano gli enzimi implicati nella sintesi e nel metabolismo degli steroidi sessuali sembrano essere coinvolti in questi processi.

Eseguire uno studio longitudinale per valutare la prevalenza di vari polimorfismi genetici che influenzano i geni nella sintesi degli steroidi sessuali e nella via metabolica (CYP1A1, CYP1B1, CYP19A1, 17HSD, HSD3B1, AR, ESR1, ESRRG, IL6, TNF-alfa) negli uomini con Cancro alla prostata che riceve ADT e la possibile associazione tra polimorfismi e frequenza e gravità degli effetti collaterali dell'ADT.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Saranno arruolati pazienti affetti da tumore della prostata per i quali è indicata l'ADT rimborsata con un antagonista delle gonadoliberine, per un periodo di almeno 6 mesi. A 0, 3 mesi e 6 mesi di ADT, verranno raccolti i sintomi dell'invecchiamento maschile (AMS), EQ-5D (EuroQoL) e l'intensità e la frequenza delle vampate di calore (scala Moyad), nonché valutazioni di routine: segni vitali (sangue pressione, frequenza cardiaca), peso, perimetro vita, percentuale di grasso, indice di massa corporea (BMI) e valutazioni di laboratorio di routine. Determinare i genotipi dei polimorfismi di interesse mediante pirosequenziamento. Determinare la prevalenza dei polimorfismi di interesse nella popolazione studiata. Eseguire la valutazione iniziale dell'associazione tra polimorfismi genetici e risultati del questionario.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
250

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Aalst, Belgio, 9300
      • Aalst, Belgio, 9300
        • Reclutamento
        • ASZ Aalst
        • Contatto:
          • Bernard RAPPE, MD
      • Antwerpen, Belgio, 2020
      • Brussels, Belgio, 1070
      • Brussels, Belgio, 1200
      • Brussels, Belgio, 1000
        • Reclutamento
        • CHU Saint Pierre
        • Contatto:
          • Kim Entezari, MD
      • Dendermonde, Belgio, 9200
      • Hasselt, Belgio, 3500
      • Ieper, Belgio, 8900
        • Ritirato
        • Jan Ypermanziekenhuis
      • La Louviere, Belgio, 7100
      • Liege, Belgio, 4000
      • Malle, Belgio, 2390
        • Ritirato
        • AZ Sint Jozef
      • Merksem, Belgio, 2170
      • Mouscron, Belgio, 7700
      • Namur, Belgio, 5004
      • Oostende, Belgio, 8400
      • Roeselare, Belgio, 8800
        • Reclutamento
        • AZ Delta
        • Contatto:
          • Lieven GOEMAN, MD
      • Turnhout, Belgio, 2300
      • Vilvoorde, Belgio, 1800
        • Reclutamento
        • AZ Jan Portaels
        • Contatto:
      • Yvoir, Belgio, 5530

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con carcinoma della prostata per i quali è indicata una terapia di deprivazione androgenica rimborsata con un antagonista delle gonadoliberine, per un periodo di almeno 6 mesi.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con carcinoma della prostata per i quali è indicata l'ADT rimborsata con un antagonista delle gonadoliberine, per un periodo di almeno 6 mesi.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con cancro alla prostata che stanno già ricevendo ADT con un antagonista della gonadoliberina.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Trattamento con antagonisti delle gonadoliberine
Studio a braccio singolo, tutti i pazienti sono trattati allo stesso modo. Prelievo di campioni di saliva per analisi genetiche.
Genetico: Prelievo di campioni di saliva per analisi genetiche
I pazienti con carcinoma della prostata sottoposti a trattamento di deprivazione androgenica con un antagonista del GnRH saranno seguiti per 6 mesi per la qualità della vita. Al basale, verranno raccolti i dati sulla QoL a 3 e 6 mesi di trattamento, nonché i parametri corporei. Al basale, una volta, verrà raccolto un campione di saliva per le analisi genetiche.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Questionario sui sintomi dell'invecchiamento maschile
Lasso di tempo: 0 mesi
0 mesi
Questionario sui sintomi dell'invecchiamento maschile
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Questionario sui sintomi dell'invecchiamento maschile
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Ferring Pharmaceuticals

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Bertrand TOMBAL, MD, PhD, Cliniques Universitaires Saint Luc, Brussels

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2013

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 ottobre 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • B403201317385

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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