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デキサメタゾンと TAP ブロックによる帝王切開における末梢神経ブロックの持続時間の延長

2016年8月2日 更新者：Hassan Mohamed Ali、Cairo University

今日、帝王切開は、病院のリソースの消費と、コスト、作業負荷、および医療スタッフの関与を継続的に削減する必要性により、世界中で最も人気のある手術になりました. 最も一般的な問題の 1 つは、術後の痛みをコントロールする必要があることです。この問題は、痛み管理チームの作業負荷を増大させ、患者の満足度を高めます。

この研究では、異なる用量 (4 および 8 mg) のデキサメタゾンの使用法を局所的または静脈内 (I.V.) のいずれかでテストし、TAP (腹横筋平面) ブロックで局所麻酔薬を使用して、ブロックの期間を延長し、ポスト - の必要性を減らします。手術用鎮痛薬。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

今日、帝王切開は、病院のリソースの消費と、コスト、作業負荷、および医療スタッフの関与を継続的に削減する必要性により、世界中で最も人気のある手術になりました. 最も一般的な問題の 1 つは、術後の痛みをコントロールする必要があることです。この問題は、痛み管理チームの作業負荷を増大させ、患者の満足度を高めます (1,2,3)。 従来の麻酔薬に追加できるアジュバントの存在は、作用期間を延長し、頻繁な術後鎮痛薬の必要性を減らすことができます.(4,5) カテーテルを追加したり、硬膜外カテーテルを配置したりするという考えには、患者のコンプライアンス、歩行の遅延、および高コストに関して依然としてかなりの制限があります。その後の鎮痛剤の必要性を減らします。 (6) デキサメタゾンは、神経ブロックの延長に有効なアジュバントであることが証明されており、適切な経路と投与量に関する問題がありました (7,8,9,10)。

この研究では、異なる用量 (4 および 8 mg) のデキサメタゾンの使用法を局所的または静脈内 (I.V.) のいずれかでテストし、TAP (腹横筋平面) ブロックで局所麻酔薬を使用して、ブロックの期間を延長し、ポスト - の必要性を減らします。手術用鎮痛薬。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
150

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • エジプト
    • Giza
      • Cairo、Giza、エジプト、1234
        • 募集
        • Cairo University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～45年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 任意の患者 ASA (米国麻酔学会) I または II,
  • 選択的帝王切開が予定されている 18 歳から 45 歳までの年齢。

除外基準:

  • 患者の拒絶、
  • 18歳未満または45歳以上、
  • INR（国際正規化比）が1.5を超える凝固障害、または血小板が100000未満の凝固障害、
  • コントロールされていない糖尿病、コントロールされていない高血圧、中毒患者、
  • 精神的不安定性、および
  • 使用済み薬剤に対するアレルギー、
  • 脊椎の障害、
  • 全身麻酔への転換、
  • TAP ブロックの適用の失敗。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
PLACEBO_COMPARATOR：コントロール
デキサメタゾンなしのTAPブロックは、静脈内投与でもブロックとの併用でもありません
他の：コントロール
デキサメタゾンなしのTAPブロックは、静脈内投与でもブロックとの併用でもありません
他の名前：
  • 対照群
実験的：グループ 2 (TD8IS)
デキサメタゾンと TAP ブロックを 8 mg の用量で併用
薬：デキサメタゾンと TAP ブロックを 8 mg の用量で併用
デキサメタゾンと TAP ブロックを 8 mg の用量で併用
実験的：グループ3(TD4IS)
4 mg の用量で TAP ブロックに加えてデキサメタゾン
薬：4 mg の用量で TAP ブロックに加えてデキサメタゾン
4 mg の用量で TAP ブロックに加えてデキサメタゾン
実験的：グループ 4 (TSID8):
8 mg の用量で TAP ブロックに加えて静脈内にデキサメタゾン
薬：8 mg の用量で TAP ブロックに加えて静脈内にデキサメタゾン
デキサメタゾン静脈内投与 + TAP ブロック 8 mg の用量
他の名前：
  • デキサメタゾン静注 8mg＋TAPブロック
実験的：グループ5(TSID4)
デキサメタゾン静注 4mg＋TAPブロック
薬：デキサメタゾン静注 4mg＋TAPブロック
4 mg の用量での TAP ブロックに加えて、デキサメタゾンの静脈内投与
他の名前：
  • デキサメタゾン静注4mg＋TAPブロック

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
言語アナログスケールによる痛みのレベル
時間枠：3日
3日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Cairo University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Hassan Ali, LECTURER、Anesthesia department, faculty of medicine ,Cairo university

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年5月1日

一次修了 (予期された)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年11月1日

研究の完了 (予期された)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年4月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年5月7日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年5月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2016年8月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年8月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2016年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Qasr Elainy

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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