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Desametasone con blocco TAP che aumenta la durata del blocco del nervo periferico nel taglio cesareo

2 agosto 2016 aggiornato da: Hassan Mohamed Ali, Cairo University

Al giorno d'oggi i tagli cesarei sono diventati l'intervento chirurgico più popolare in tutto il mondo con il consumo delle risorse ospedaliere e la continua necessità di ridurre i costi, il carico di lavoro e l'impegno di materiale medico. Uno dei problemi più comuni è la necessità di controllare il dolore postoperatorio, questo problema aumenta il carico di lavoro del team di gestione del dolore e aumenta la soddisfazione del paziente.

Questo studio testerà l'uso di desametasone con diverse dosi (4 e 8 mg) sia localmente che per via endovenosa (I.V.) con gli anestetici locali nel blocco TAP (transversus abdominis plane) per prolungare la durata del blocco e diminuire la necessità di post- analgesici operativi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Al giorno d'oggi i tagli cesarei sono diventati l'intervento chirurgico più popolare in tutto il mondo con il consumo delle risorse ospedaliere e la continua necessità di ridurre i costi, il carico di lavoro e l'impegno di materiale medico. Uno dei problemi più comuni è la necessità di controllare il dolore postoperatorio, questo problema aumenta il carico di lavoro del team di gestione del dolore e aumenta la soddisfazione del paziente.(1,2,3) La presenza dell'adiuvante che può essere aggiunto ai farmaci anestetici convenzionali può prolungare la durata d'azione e diminuire la necessità di frequenti analgesici post-operatori.(4,5) L'idea di aggiungere un catetere o di posizionare un catetere epidurale ha ancora una notevole limitazione per quanto riguarda la compliance del paziente, la deambulazione ritardata e i costi elevati, queste limitazioni reindirizzano nuovamente l'anestesista all'uso dell'adiuvante con un blocco di iniezione per prolungarne la durata e diminuire la necessità di successivi analgesici.(6) Il desametasone si è rivelato un efficace coadiuvante nel prolungamento dei blocchi nervosi con la questione della via e della dose corrette (7,8,9,10).

Questo studio testerà l'uso di desametasone con diverse dosi (4 e 8 mg) sia localmente che per via endovenosa (I.V.) con gli anestetici locali nel blocco TAP (transversus abdominis plane) per prolungare la durata del blocco e diminuire la necessità di post- analgesici operativi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
150

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Giza
      • Cairo, Giza, Egitto, 1234
        • Reclutamento
        • Cairo University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Qualsiasi paziente ASA (società americana di anestesia) I o II,
  • di età compresa tra i 18 ei 45 anni prevista per taglio cesareo elettivo.

Criteri di esclusione:

  • paziente rifiuto,
  • età inferiore a 18 o superiore a 45 anni,
  • coagulopatia con INR (rapporto internazionale normalizzato) superiore a 1,5 o piastrine inferiore a 100.000,
  • diabete non controllato, ipertensione non controllata, paziente tossicodipendente,
  • instabilità psicologica e
  • allergia ai farmaci usati,
  • insufficienza spinale,
  • conversione in anestesia generale,
  • mancata applicazione del blocco TAP.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
PLACEBO_COMPARATORE: CONTROLLO
Blocco TAP senza desametasone né per via endovenosa né in combinazione con il blocco
Altro: controllo
Blocco TAP senza desametasone né per via endovenosa né in combinazione con il blocco
Altri nomi:
  • gruppo di controllo
SPERIMENTALE: Gruppo 2 (TD8IS)
Desametasone in combinazione con blocco TAP alla dose di 8 mg
Droga: Desametasone in combinazione con blocco TAP alla dose di 8 mg
Desametasone in combinazione con blocco TAP alla dose di 8 mg
SPERIMENTALE: Gruppo 3 (TD4IS)
Desametasone in aggiunta al blocco TAP alla dose di 4 mg
Droga: Desametasone in aggiunta al blocco TAP alla dose di 4 mg
Desametasone in aggiunta al blocco TAP alla dose di 4 mg
SPERIMENTALE: Gruppo 4 (TSID8):
Desametasone endovenoso in aggiunta al blocco TAP alla dose di 8 mg
Droga: Desametasone endovenoso in aggiunta al blocco TAP alla dose di 8 mg
Desametasone endovenoso + blocco TAP alla dose di 8 mg
Altri nomi:
  • Desametasone per via endovenosa 8 mg + blocco TAP
SPERIMENTALE: Gruppo5(TSID4)
Desametasone per via endovenosa 4 mg + blocco TAP
Droga: Desametasone per via endovenosa 4 mg + blocco TAP
Desametasone per via endovenosa in aggiunta al blocco TAP alla dose di 4 mg
Altri nomi:
  • Desametasone endovenoso 4 mg + blocco TAP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
livello di dolore secondo la scala analogica verbale
Lasso di tempo: TRE GIORNI
TRE GIORNI

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cairo University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Hassan Ali, LECTURER, Anesthesia department, faculty of medicine ,Cairo university

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2015

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2016

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 maggio 2015

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 agosto 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Qasr Elainy

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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