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糖尿病性黄斑浮腫のサプリメントとしての局所ネパフェナク

2015年5月8日 更新者：Jan Bond Chan、Universiti Sains Malaysia

糖尿病性黄斑浮腫の治療における補足療法としての局所ネパフェナクの有効性に関する評価

糖尿病性黄斑浮腫 (DME) は、糖尿病患者の視力低下の主な原因です。 標準治療は、フォーカル/グリッドレーザー治療です。 ＤＭＥ治療の補助療法として局所ネパフェナクを使用した。

この研究の目的は、DME患者におけるレーザーと局所ネパフェナクの併用療法とレーザー単独療法の間で、治療後3か月の最高矯正視力（BCVA）と中心黄斑厚（CMT）の違いを比較することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

全身性合併症を伴う真性糖尿病は、今日の世界人口にとって非常に大きな健康上のご褒美となっています。 米国では、眼科関連の合併症により、2005 年から 2008 年までに最大 420 万人 (28.5%) の人々が失明に苦しんでいると推定されています。 糖尿病患者の視力低下の最も一般的な原因の 1 つは、糖尿病性黄斑浮腫 (DME) です。

早期治療糖尿病網膜症研究で示されているように、DME の一種である臨床的に重要な黄斑浮腫 (CSME) の治療のゴールド スタンダードは、フォーカル レーザーとグリッド レーザーによるものです。 近年、レーザー治療に代わる抗血管内皮増殖因子抗 (VEGF) などの新しい薬剤の開発が注目されています。 DME の治療に代わる他の方法は、トリアムシノロン注射やデキサメタゾン注射などのステロイドです。 ただし、抗VEGFとステロイドはどちらも高価であり、すべてのセンターですぐに入手できるわけではありません. どちらのタイプの薬剤も繰り返し治療が必要であり、硝子体内を介した投与経路は、眼内炎、水晶体損傷、網膜剥離、硝子体出血、眼圧上昇、白内障のリスクももたらします。

DME の病態生理はまだ完全には理解されていません。 慢性の軽度の炎症である可能性が高いことが示唆されました。 この理論により、局所非ステロイド性抗炎症薬 (NSAIDs) が DME の治療に使用されてきました。 研究者らは、レーザー治療の標準治療を受けている患者に局所 NSAID を追加すると、DME 患者の転帰を改善できる可能性があると仮定しています。 針がなく、便利で、使いやすく、副作用が最小限であるという利点があります。 この研究の目的は、レーザー単独療法と、DME でのレーザーと局所ネパフェナクの組み合わせとの間の治療後 3 か月の視力と黄斑の厚さの結果を評価することです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
47

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • マレーシア
    • Kelantan
      • Kubang Kerian、Kelantan、マレーシア、16150
        • Hospital Universiti Sains Malaysia
    • Selangor
      • Batu Caves、Selangor、マレーシア、68000
        • Hospital Selayang

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • CSMEを伴う2型糖尿病
  • 18歳から70歳まで
  • クリアメディア（OCT可能）
  • 3ヶ月でHbA1cが12%未満

除外基準:

  • -重度の非増殖性糖尿病網膜症（NPDR）または増殖性糖尿病網膜症（PDR）のCSME
  • 以前のレーザー治療
  • 以前の眼の損傷または手術
  • -局所または全身の抗炎症剤の服用歴
  • NSAIDに対するアレルギー
  • その他の眼の病理（ARMD、緑内障、IPCV）
  • 高近視

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ネバナク
アルゴンレーザー光凝固（フォーカル/グリッドレーザー）および局所グットネパフェナク0.1％で治療されたCSMEの患者は、3か月間8時間間隔で投与されました
薬：局所ガットネパフェナク 0.1%
焦点/グリッドレーザーの補助としての局所ネパフェナク
他の名前：
  • ネバナク
手順：レーザ
グリッド/焦点レーザー光凝固
PLACEBO_COMPARATOR：レーザ
アルゴンレーザー光凝固（フォーカル/グリッドレーザー）で治療されたCSMEの患者
手順：レーザ
グリッド/焦点レーザー光凝固

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
対数最適解像角の変化 矯正視力（LogMAR BCVA）（視力測定）
時間枠：3ヶ月
ETDRSチャートを用いた屈折による最良矯正視力の測定
3ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
中心黄斑厚の変化（黄斑厚測定）
時間枠：3ヶ月
Spectralis OCTによる黄斑厚測定
3ヶ月

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
副作用（角膜炎、目の充血、眼瞼炎、上皮欠損など）によって評価された局所ネパフェナクの安全性プロファイル
時間枠：3ヶ月
角膜炎、目の充血、眼瞼炎、上皮欠損などの局所NSAIDの副作用を調べます。
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Universiti Sains Malaysia

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Zunaina Embong, MS Ophthal、Universiti Sains Malaysia

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年3月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2014年8月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2014年8月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年4月25日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年5月8日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年5月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2015年5月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年5月8日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2015年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • NMRR-13-1296-13714
  • 1001/PPSP/812064 (OTHER_GRANT：Research University Grant (USM))

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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