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糖尿病性黄斑浮腫のサプリメントとしての局所ネパフェナク

2015年5月8日 更新者：Jan Bond Chan、Universiti Sains Malaysia

糖尿病性黄斑浮腫の治療における補足療法としての局所ネパフェナクの有効性に関する評価

糖尿病性黄斑浮腫 (DME) は、糖尿病患者の視力低下の主な原因です。 標準治療は、フォーカル/グリッドレーザー治療です。 ＤＭＥ治療の補助療法として局所ネパフェナクを使用した。

この研究の目的は、DME患者におけるレーザーと局所ネパフェナクの併用療法とレーザー単独療法の間で、治療後3か月の最高矯正視力（BCVA）と中心黄斑厚（CMT）の違いを比較することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

全身性合併症を伴う真性糖尿病は、今日の世界人口にとって非常に大きな健康上のご褒美となっています。 米国では、眼科関連の合併症により、2005 年から 2008 年までに最大 420 万人 (28.5%) の人々が失明に苦しんでいると推定されています。 糖尿病患者の視力低下の最も一般的な原因の 1 つは、糖尿病性黄斑浮腫 (DME) です。

早期治療糖尿病網膜症研究で示されているように、DME の一種である臨床的に重要な黄斑浮腫 (CSME) の治療のゴールド スタンダードは、フォーカル レーザーとグリッド レーザーによるものです。 近年、レーザー治療に代わる抗血管内皮増殖因子抗 (VEGF) などの新しい薬剤の開発が注目されています。 DME の治療に代わる他の方法は、トリアムシノロン注射やデキサメタゾン注射などのステロイドです。 ただし、抗VEGFとステロイドはどちらも高価であり、すべてのセンターですぐに入手できるわけではありません. どちらのタイプの薬剤も繰り返し治療が必要であり、硝子体内を介した投与経路は、眼内炎、水晶体損傷、網膜剥離、硝子体出血、眼圧上昇、白内障のリスクももたらします。

DME の病態生理はまだ完全には理解されていません。 慢性の軽度の炎症である可能性が高いことが示唆されました。 この理論により、局所非ステロイド性抗炎症薬 (NSAIDs) が DME の治療に使用されてきました。 研究者らは、レーザー治療の標準治療を受けている患者に局所 NSAID を追加すると、DME 患者の転帰を改善できる可能性があると仮定しています。 針がなく、便利で、使いやすく、副作用が最小限であるという利点があります。 この研究の目的は、レーザー単独療法と、DME でのレーザーと局所ネパフェナクの組み合わせとの間の治療後 3 か月の視力と黄斑の厚さの結果を評価することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

47

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • マレーシア
    • Kelantan
      • Kubang Kerian、Kelantan、マレーシア、16150
        • Hospital Universiti Sains Malaysia
    • Selangor
      • Batu Caves、Selangor、マレーシア、68000
        • Hospital Selayang

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • CSMEを伴う2型糖尿病
  • 18歳から70歳まで
  • クリアメディア（OCT可能）
  • 3ヶ月でHbA1cが12%未満

除外基準:

  • -重度の非増殖性糖尿病網膜症（NPDR）または増殖性糖尿病網膜症（PDR）のCSME
  • 以前のレーザー治療
  • 以前の眼の損傷または手術
  • -局所または全身の抗炎症剤の服用歴
  • NSAIDに対するアレルギー
  • その他の眼の病理（ARMD、緑内障、IPCV）
  • 高近視

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ネバナク
アルゴンレーザー光凝固（フォーカル/グリッドレーザー）および局所グットネパフェナク0.1％で治療されたCSMEの患者は、3か月間8時間間隔で投与されました
薬：局所ガットネパフェナク 0.1%
焦点/グリッドレーザーの補助としての局所ネパフェナク
他の名前：
  • ネバナク
手順：レーザ
グリッド/焦点レーザー光凝固
PLACEBO_COMPARATOR：レーザ
アルゴンレーザー光凝固（フォーカル/グリッドレーザー）で治療されたCSMEの患者
手順：レーザ
グリッド/焦点レーザー光凝固

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
対数最適解像角の変化 矯正視力（LogMAR BCVA）（視力測定）
時間枠：3ヶ月
ETDRSチャートを用いた屈折による最良矯正視力の測定
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
中心黄斑厚の変化（黄斑厚測定）
時間枠：3ヶ月
Spectralis OCTによる黄斑厚測定
3ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
副作用（角膜炎、目の充血、眼瞼炎、上皮欠損など）によって評価された局所ネパフェナクの安全性プロファイル
時間枠：3ヶ月
角膜炎、目の充血、眼瞼炎、上皮欠損などの局所NSAIDの副作用を調べます。
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Universiti Sains Malaysia

捜査官

  • スタディチェア：Zunaina Embong, MS Ophthal、Universiti Sains Malaysia

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年3月1日

一次修了 (実際)

2014年8月1日

研究の完了 (実際)

2014年8月1日

試験登録日

最初に提出

2015年4月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年5月8日

最初の投稿 (見積もり)

2015年5月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年5月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年5月8日

最終確認日

2015年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NMRR-13-1296-13714
  • 1001/PPSP/812064 (OTHER_GRANT：Research University Grant (USM))

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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