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圧平眼圧計を使用した非侵襲的血圧および心拍出量測定

2015年10月9日 更新者：Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

心臓病患者における圧平眼圧計を使用した非侵襲的血圧および心拍出量測定の検証

以下を有する心臓病患者の圧平眼圧計による血圧および心拍出量測定の精度、精度および傾向能力を評価および検証すること:

  • 心房細動
  • 重度の左室機能障害
  • 重度の大動脈弁狭窄症
  • 左心室補助装置を装着している患者

実験的測定: 連続血圧測定と心拍出量測定は、T-Line 200 pro デバイス (Tensys Medical Inc.、サンディエゴ、米国) によって実行されます。 コントロール測定: ゴールド スタンダードの連続血圧測定は、動脈カニュレーションと心拍出量基準は、経心肺熱希釈法によって評価されます

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

高齢者集団における医療介入と救命救急治療の複雑さが増しているため、正確で正確な血行動態モニタリングが必要です。 (1) ただし、高度な侵襲的血行動態モニタリングは、動脈または中心静脈カテーテル法による合併症と組み合わされることがよくあります。 血管損傷、感染、不整脈、神経損傷などの合併症が発生する可能性があります。 (2-4) したがって、過去に、低侵襲または非侵襲的な血行動態モニタリング装置のさまざまな技術が評価されてきました。 6) 非常に有望な技術の 1 つは、圧平眼圧計による継続的な非侵襲的血圧モニタリングです。 公開されたデータは、この手法の有効性を明らかにしました。 (7) しかしながら、この技術が、動脈細動のように一回拍出量の変化につながる心臓病に苦しむ患者において、重度の左心室機能障害または重度の大動脈弁狭窄症の場合のように一回拍出量を大幅に減少させる能力は不明のままです。 さらに、左心室補助装置を装着している患者など、拍動性血流がない患者における圧平眼圧測定の能力は不明のままである。 したがって、この手法の検証は、提示された研究で実行する必要があります。

脈拍輪郭分析を含む圧平トノメトリーのさらなる発展により、心拍出量の評価が可能になりました。 しかし、これまでのところ、この方法による心拍出量測定の検証を評価するデータは限られています。 予定されている臨床試験では、心拍出量の検証も実施する必要があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
120

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ドイツ
      • Hamburg、ドイツ
        • 募集
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-患者は、4つの心臓病のいずれかに苦しんでいる研究登録の必要性を可能にします：

  1. 心房細動、
  2. 重度の左室機能障害、
  3. 重度の大動脈弁狭窄症
  4. 左心室補助装置を装着している患者

すべての患者は、侵襲的な血圧評価と経心肺熱希釈によって臨床的に監視する必要があります。

説明

包含基準:

  • 心房細動
  • 重度の左室機能障害
  • 重度の大動脈弁狭窄症
  • LVAD患者

除外基準:

  • 年齢 <18 歳
  • 妊娠
  • 両腕の血圧差が10mmHg以上の患者（研究登録前に「Riva-Rocci」で測定）
  • 腕の動脈血管にすでに存在する
  • インフォームドコンセントを与えることができない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースのみ
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
心房細動の患者
これは主に、方法、非侵襲的測定血圧と侵襲的測定血圧、および心房細動患者における心拍出量の非侵襲的測定と侵襲的心拍出量測定の比較です。
左室機能が著しく低下している患者
これは主に、方法、非侵襲的測定血圧と侵襲的測定血圧、非侵襲的心拍出量測定と左心室機能 (LV 機能) が大幅に低下した患者の侵襲的心拍出量測定の比較です。
大動脈弁狭窄症の患者
これは主に方法、非侵襲的測定血圧と侵襲的測定血圧、非侵襲的心拍出量測定と重度の大動脈弁狭窄症患者の侵襲的心拍出量測定の比較です。
LVAD患者
これは主に、方法、非侵襲的測定血圧と侵襲的測定血圧、および左心室補助装置 (LVAD) 患者における心拍出量の非侵襲的測定と侵襲的心拍出量測定の比較です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
圧平眼圧計による血圧と心拍出量の正確さと精度
時間枠：30分
30分

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
圧平眼圧計による血圧モニタリングのトレンド能力
時間枠：30分
30分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Daniel Reuter、University Hamburg

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年6月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年6月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年5月11日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年5月13日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年5月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2015年10月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年10月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2015年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • TNSYS2015

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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