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Nicht-invasive Messung von Blutdruck und Herzzeitvolumen durch Applanations-Tonometrie

9. Oktober 2015 aktualisiert von: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Validierung der nicht-invasiven Blutdruck- und HZV-Messung mittels Applanationstonometrie bei kardiologischen Patienten

Bewertung und Validierung der Genauigkeit, Präzision und Trendfähigkeit der Blutdruck- und Herzzeitvolumenmessung durch Applanationstonometrie bei kardiologischen Patienten mit:

  • Vorhofflimmern
  • stark eingeschränkte linksventrikuläre Funktion
  • schwere Aortenklappenstenose
  • Patienten mit einem linksventrikulären Unterstützungssystem

Experimentelle Messung: Kontinuierliche Blutdruckmessung und Herzzeitvolumenmessung erfolgt durch das Gerät T-Line 200 pro (Tensys Medical Inc., San Diego, USA) Kontrollmessung: Kontinuierliche Goldstandard-Blutdruckmessung erfolgt durch invasive Blutdruckmessung durch Die arterielle Kanülierung und die Referenz des Herzzeitvolumens werden durch transkardiopulmonale Thermodilution bestimmt

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Die zunehmende Komplexität medizinischer Eingriffe und Intensivbehandlungen in einer älter werdenden Bevölkerung erfordert eine präzise und genaue hämodynamische Überwachung.(1) Allerdings wird ein erweitertes invasives hämodynamisches Monitoring oft mit Komplikationen durch arterielle oder zentralvenöse Katheterisierung kombiniert. Komplikationen wie Gefäßschädigungen, Infektionen, Herzrhythmusstörungen und Nervenläsionen sind wahrscheinlich.(2-4) Daher wurden in der Vergangenheit verschiedene Techniken minimal- oder nicht-invasiver hämodynamischer Überwachungsgeräte evaluiert.(5, 6) Eine der vielversprechendsten Techniken ist die kontinuierliche nicht-invasive Blutdrucküberwachung durch Applanationstonometrie. Veröffentlichte Daten zeigten die Wirksamkeit dieser Technik. (7) Die Eignung dieser Technik bleibt jedoch unklar bei Patienten mit kardiologischen Pathologien, die zu wechselnden Schlagvolumina führen, wie bei arterieller Fibrillation, zu stark reduziertem Schlagvolumen, wie bei stark eingeschränkter linksventrikulärer Funktion oder bei schwerer Aortenklappenstenose. Weiterhin bleibt die Fähigkeit der Applanationstonometrie bei Patienten ohne pulsierenden Blutfluss, wie bei Patienten mit linksventrikulären Unterstützungsvorrichtungen, unklar. Daher sollte eine Validierung dieser Technik in der vorgestellten Studie durchgeführt werden.

Die Weiterentwicklung der Applanationstonometrie inklusive Pulskonturanalyse ermöglicht nun die Beurteilung des Herzzeitvolumens. Bisher gibt es jedoch nur begrenzte Daten zur Bewertung der Validierung der Messung des Herzzeitvolumens mit dieser Methode. Die Validierung des Herzzeitvolumens sollte auch in der geplanten klinischen Studie durchgeführt werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
      • Hamburg, Deutschland
        • Rekrutierung
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die für die Studienaufnahme zugelassen werden, müssen an einer der vier kardiologischen Pathologien leiden:

  1. Vorhofflimmern,
  2. stark eingeschränkte linksventrikuläre Funktion,
  3. schwere Aortenklappenstenose
  4. Patienten mit einem linksventrikulären Unterstützungssystem

Alle Patienten müssen klinisch durch invasive Blutdruckmessung und transkardiopulmonale Thermodilution überwacht werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorhofflimmern
  • stark eingeschränkte linksventrikuläre Funktion
  • schwere Aortenstenose
  • LVAD-Patienten

Ausschlusskriterien:

  • Alter <18 Jahre
  • Schwangerschaft
  • Patienten mit einer Blutdruckdifferenz von mehr als 10 mmHg an beiden Armen (Messung durch „Riva-Rocci“ vor Studieneinschluss)
  • bereits an arteriellen Gefäßen der Arme vorhanden
  • Patienten, die nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Patienten mit Vorhofflimmern
Es handelt sich in erster Linie um einen Methodenvergleich, nicht-invasiv gemessener Blutdruck versus invasiv gemessener Blutdruck und nicht-invasive Messung des Herzzeitvolumens versus invasive Herzzeitvolumenmessung bei Patienten mit Vorhofflimmern.
Patienten mit stark eingeschränkter LV-Funktion
Es handelt sich in erster Linie um einen Methodenvergleich, nicht-invasiv gemessener Blutdruck vs. invasiv gemessener Blutdruck und nicht-invasiv gemessenes Herzzeitvolumen vs. invasiv gemessenes Herzzeitvolumen bei Patienten mit stark eingeschränkter linksventrikulärer Funktion (LV-Funktion)
Patienten mit Aortenstenose
Es handelt sich in erster Linie um einen Methodenvergleich, nicht-invasiv gemessener Blutdruck versus invasiv gemessener Blutdruck und nicht-invasive Messung des Herzzeitvolumens versus invasive Herzzeitvolumenmessung bei Patienten mit schwerer Aortenstenose
Patienten mit LVAD
Es handelt sich in erster Linie um einen Methodenvergleich, nicht-invasiv gemessener Blutdruck versus invasiv gemessener Blutdruck und nicht-invasive Messung des Herzzeitvolumens versus invasive Herzzeitvolumenmessung bei Patienten mit linksventrikulärem Unterstützungssystem (LVAD).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Genauigkeit und Präzision von Blutdruck und Herzzeitvolumen durch Applanationstonometrie
Zeitfenster: 30 Minuten
30 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Trendfähigkeit der Blutdrucküberwachung durch Applanationstonometrie
Zeitfenster: 30 Minuten
30 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Daniel Reuter, University Hamburg

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TNSYS2015

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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